의약품 저장 온도 모니터링 요구 사항

의약품과 백신은 정해진 온도 범위에서 보관해야 하며, 보관 장치마다 교정된 디지털 데이터 로거로 온도를 기록해야 합니다.

의약품 저장 온도 모니터링은 제조, 운송, 보관 전 과정에서 온도를 규정 범위 안에 두고 그 기록을 남기는 일입니다. 의약품과 백신이 잘못된 온도에서 보관되면 효과가 떨어지거나 화학적으로 바뀌어 환자에게 의도치 않게 해를 끼칠 수 있습니다. 그래서 의약품 관련 규정은 의약품이 환자에게 도달하기 전에 제조, 운송, 보관되는 방식을 엄격하게 정해 둡니다.

배경

온도 이탈은 의약품의 효능을 바꿉니다

대부분의 의약품에 이상적인 약국 온도 범위는 섭씨 20℃에서 25℃ 사이입니다. 다른 의약품과 백신에는 따로 지켜야 할 온도 요구 사항이 있습니다. 제조업체는 제품을 올바른 저장 및 운송 조건에서 생산하고 전달하려고 엄격한 품질 관리 기준을 지켜야 합니다. 온도가 지정된 범위를 벗어나는 것을 온도 이탈이라고 하며, 처리 방법은 온도가 범위보다 높은지 낮은지와 제조업체의 지시에 따라 달라집니다.

제조업체는 대량 제품, 포장된 제품, 배송된 제품을 다루는 동안 온도 통제를 지키고 문서화해야 하며, 약국 같은 최종 보관 위치에 도달할 때까지 이를 따라야 합니다. 이후에는 약국이 규정과 개별 제품 지시에 따라 올바른 약국 온도 범위에 대한 책임을 맡고 문서화해야 합니다.

의약품 저장 온도 모니터링과 관련된 이미지입니다.

콜드체인

콜드체인은 세 가지 요소에 달려 있습니다

약국에서 유통되는 많은 백신과 생물학적 제품은 콜드 체인(cold chain)에 의존합니다. 콜드 체인은 특정한 모니터링과 절차가 마련된 온도 조절 공급망으로, 제조사의 냉장 보관에서 시작해 환자에게 분배되기 전 올바른 약국 온도 범위에서 끝납니다. 코로나바이러스 팬데믹 같은 사건에서는 콜드 체인 유지가 특히 큰 역할을 했고, 코로나바이러스 백신은 열에 민감해 끊임없는 콜드 체인에 의존합니다.

CDC의 백신 보관 및 처리 툴킷에 따르면 효과적인 콜드 체인은 세 요소에 달려 있습니다.

1. 잘 훈련된 직원
2. 신뢰할 수 있는 저장 및 온도 모니터링 장비
3. 정확한 제품 재고 관리

약품의 온도 보관 조건을 정확하게 통제하는 일은 약국의 주요 역할 중 하나가 되었습니다. 콜드 체인이 깨지면 제품 효과가 줄 수 있으며, 환자에 대한 추가 투여량, 공급자의 추가 비용, 백신·약물·제조업체에 대한 공공 인식 훼손으로 이어집니다.

제품이 적절한 조건으로 저장되었는지 눈으로 확인할 방법은 없습니다. 예를 들어 동결 온도 때문에 비활성화된 백신도 더 이상 얼어 있어 보이지 않을 수 있습니다. 제품의 분자 구조에 대한 정보가 전혀 없으므로 효능이 줄거나 사라질 수 있습니다.

보관 장비

의약품 등급 냉장 장치를 목적에 맞게 배치합니다

약국은 모범 사례에 따라 의약품 등급 냉장 장치만 써야 합니다. 작은 냉장고나 가정용 냉장고는 신뢰성이 떨어지고 냉장고 영역별 온도 변동이 큽니다. 목적에 맞게 설계된 장치는 주사제를 포함한 생물학적 제품의 보관용으로 설계되었고 다음 기능을 갖춥니다.

1. 디지털 센서와 마이크로프로세서 기반 온도 제어
2. 팬을 이용한 강제 공기 순환으로 균일한 온도와 온도 이탈에서의 빠른 회복

• 공기 순환: 저장 장치 주변의 공기 순환을 좋게 유지하고 방 자체도 잘 환기해야 합니다. 장치와 천장, 벽 사이에 공간을 두고 모터 구획의 덮개를 가리지 않도록 점검합니다.
• 설치 상태: 장치는 수평으로 고정하고 문이 매끄럽게 열리고 닫혀야 합니다. 문에 간격이 있거나 매끄럽게 닫히지 않으면 적절한 내부 온도를 유지하지 못할 위험이 있습니다.
• 설치 위치: 백신 저장 장치는 표준 실내 온도(섭씨 20℃에서 25℃ 사이) 지역에 두면 가장 잘 작동합니다.
• 사용 전 안정화: 새로 구입하거나 수리한 냉장 장치는 쓰기 전에 온도가 안정될 때까지 기다립니다. 이 시간 동안 최소 및 최대 온도가 두 연속 일 동안 범위 안에서 기록되어야 합니다.

온도 감시

백신 보관 장치마다 디지털 데이터 로거가 필요합니다

CDC 지침에 따르면 모든 백신 보관 장치에는 온도 모니터링 장치(TMD)가 있어야 합니다. TMD는 백신을 보호하는 데 중요한 정확한 24시간 온도 이력을 줍니다. CDC는 특히 디지털 데이터 로거(DDL)라는 TMD를 권장합니다. DDL은 온도 이탈에 대한 상세 정보를 포함한 가장 정확한 보관 장치 온도 정보를 줍니다. 단순한 최소/최대 온도계와 달리 DDL은 각 온도에서 머문 시간을 기록하고, 데이터를 쉽게 찾아보도록 저장합니다.

DDL이 백신 온도를 가장 정확하게 측정하는 방법은 버퍼링된 온도 프로브를 쓰는 것입니다. 버퍼링된 프로브로 잰 온도는 대기 온도를 더 잘 반영하는 표준 온도계보다 백신 온도에 더 가깝게 나타났습니다. DDL의 데이터는 컴퓨터로 내려받거나 웹 사이트에서 찾아볼 수 있습니다.

DDL의 데이터 검토는 백신의 수명과 유용성에 중요합니다. 장기적인 추세나 반복되는 문제를 분석할 수 있도록 데이터를 최소 세 해 동안 보존해야 하며, 일부 주 규정은 더 긴 보관 기간을 요구할 수 있습니다. 각 백신 보관 장치와 각 운송 장치에는 반드시 DDL을 써야 합니다. DDL은 다음 기능을 갖춰야 합니다.

• 버퍼링된 프로브
• 온도 이탈 알람 및 저전압 등 기술적 경고 표시
• 현재, 최소 및 최대 온도 표시
• +/- 1℃ 이상의 불확도
• 사용자가 프로그램해 측정 및 기록 간격을 최소한 30분마다 조절할 수 있을 것
• 각 DDL은 현재 유효한 KOLAS 교정 테스트 인증서를 갖출 것

TMD는 시간이 지나면서 드리프트, 곧 정확성에 약간의 변화가 생길 수 있으므로 매 두~세 해마다 공인 교정 테스트를 해야 합니다. 교정 테스트는 각 TMD가 국가적으로 인정된 표준을 준수하는지 확인합니다.

보관소

보관소는 전원 공급이 안정적이어야 합니다

냉장고와 냉동고가 놓인 환경은 장비 자체만큼 중요합니다. 방에는 일관되고 신뢰할 수 있는 전원 공급이 있어야 하며, 전원 이상이 생기면 의약품이나 백신 공급분 전체가 파괴될 수 있습니다. CDC는 전원 공급을 보호하려면 항상 다음 주의 사항을 지키라고 안내합니다.

1. 화재 위험을 막고 차단기가 작동하지 않도록 전기 콘센트 하나에 저장 장치 하나만 연결합니다.
2. 장치가 실수로 뽑히지 않도록 안전 잠금형 플러그나 콘센트 커버를 씁니다.
3. 콘센트와 보관 장치에 '뽑지 말 것'이라고 표시합니다.
4. 퓨즈와 차단기에 라벨을 붙여 해당 회로의 전원을 끄지 않도록 합니다.
5. 내장형 회로 스위치(리셋 버튼이 있는 유형), 벽 스위치로 켜질 수 있는 콘센트, 다중 콘센트 전원 스트립은 쓰지 않습니다.

기술 변화

클라우드 기반 저장이 자리잡고 있습니다

기술이 발전하면서 의료 산업에 클라우드 기반 데이터 저장소가 자리잡고 있습니다. 클라우드 데이터는 현장에서 물리적으로 저장하는 것보다 신뢰할 수 있고, 외부에 저장되어 여러 사용자가 어디서든 동시에 접근할 수 있습니다. 클라우드 데이터 저장을 쓰는 환경 모니터링 시스템은 신뢰성, 효율성, 확장 가능성의 장점이 있습니다.

제조사에서 약국까지 온도 요구 사항을 엄격하게 통제하는 일은 복잡합니다. 작업에 맞는 장비를 고르고, 적절한 환경에 두고, 알맞은 데이터 로거 기술로 올바르게 모니터링하는 것이 환자 안전과 중요한 의약품·백신의 효능을 지키는 데 필수입니다.

자주 묻는 질문

참고 자료

• CDC 백신 보관 및 처리 툴킷