산업 동향 및 규제 정보

실험실 냉장고 인화성 시약 보관, 방폭형이 필요할까요?

일반 냉장고에 인화성 시약을 넣으면 내부 전기 부품이 점화원이 될 수 있습니다. 연구실용(내부 무불꽃)과 방폭형 냉장고의 차이, 연구실 안전점검 지침의 점검 항목과 해외 기준, 제품 등급 표시 읽는 법을 정리하고 점검표를 붙였습니다.

10-26

백신 보관 가이드라인 2025년판, 접종기관이 고칠 것

2025년 10월판 백신 보관 가이드라인에서 온도 기록 보관이 5년 이상으로 늘고, DDL은 별도 전원과 매주 검토가 필요해졌습니다. 냉장고 설치, 정전 대비, 이탈 백신 처리, 운반 절차까지 SOP에서 고칠 곳을 정리했습니다.

10-26

백신 온도 모니터링이 중요한 이유와 데이터 로거 역할

백신은 특정 온도 범위를 벗어나면 효능을 잃을 수 있어 공급망 전 단계의 온도 모니터링이 필요합니다. 효능 보존, 공중 보건, 규제 준수, 낭비 최소화 측면에서 정리합니다.

10-19

백신 온도 모니터링, 디지털 데이터 로거(DDL)

백신 온도 모니터링에 쓰는 디지털 데이터 로거(DDL)와 미국 CDC의 요구 사항을 정리했습니다. 백신별 보관 온도 조건과 CDC가 권장하는 DDL 기능도 함께 안내합니다.

09-30

첨단재생바이오법으로 보는 세포처리시설 허가 기준

첨단재생의료세포처리시설 허가 기준은 법 제15조, 시행령 제17~19조, 규칙, 식약처 고시의 네 층위에 나뉘어 있고 세부 기준은 고시 별표에 있습니다. 2025년 2월 치료 제도 시행으로 달라진 점과 보관 장비·온도 기록 요건을 정리했습니다.

10-26

백신 보관과 약국 온도 모니터링이 필요한 이유

약국의 백신과 약물은 온도 요구 사항을 벗어나면 효능이 줄거나 변질될 수 있습니다. 약국 보관 장비, 온도 모니터링 장치(TMD), 디지털 데이터 로거(DDL)의 요건을 정리합니다.

10-14