산업 동향 및 규제 정보

국내 의약품 온도기록 규정은 제조소(KGMP), 도매 유통(KGSP), 접종기관(백신 가이드라인), 혈액원으로 나뉘고, 장비 요건과 보존기간이 저마다 다릅니다. 네 기준을 비교하고, 조문에 없는 교정·매핑·기록 검토 항목과 SOP 점검표를 정리했습니다.

성적서에 판정이 없는 것은 7.1.3, 다음 교정일이 빈 것은 7.8.4.3 때문입니다. ISO/IEC 17025:2017의 4~8조 구조와 소급성, 결정규칙, 불확도, 성적서 요건을 교정을 맡기는 쪽에서 볼 조항 중심으로 정리했습니다.

의약품의 온도 매핑은 온도 조절 공간 전체의 온도 변화를 측정해 규제 준수와 제품 손실 방지에 쓰는 절차입니다. 매핑 3단계, 모니터링 모범 사례, 유효성 검증(IQ, OQ, PQ)을 정리했습니다.

의약품 콜드 체인은 운송, 저장, 제조, 유통 전 과정에서 정해진 온도 범위를 지키는 관리입니다. 온도 일탈 손실 통계, USP 온도 정의, 데이터 로거 역할과 Dickson OceaView를 정리했습니다.

매개변수기반 출하는 멸균 주기의 매개변수를 측정·기록해 멸균성을 검증하고 제품을 출하하는 방식입니다. 데이터 로거가 하는 역할과 생물학적 지표와의 차이를 정리했습니다.

의약품과 백신 보관에서 온도 이탈이 일으키는 문제와 콜드체인 유지 요건, 냉장 장치 배치, 온도 모니터링 장치(TMD)와 디지털 데이터 로거(DDL)의 요구 사항을 정리했습니다.

의약품 창고는 보관 온도와 습도를 유지해 제품 품질을 지켜야 합니다. GWP와 GDP, 일반 보관 규칙, 온도 모니터링 기준과 프리저 팜의 초저온 저장을 정리했습니다.

2025년 7월 공개된 EU GMP Annex 11 개정 초안은 원칙 위주였던 2011년판을 알람, 계정, 감사추적, 보안, 백업의 구체적인 운영 요건으로 바꿉니다. 17개 절의 요지와 최종본 전에 점검해 둘 항목을 정리했습니다.