산업 동향 및 규제 정보

백신은 특정 온도 범위를 벗어나면 효능을 잃을 수 있어 공급망 전 단계의 온도 모니터링이 필요합니다. 효능 보존, 공중 보건, 규제 준수, 낭비 최소화 측면에서 정리합니다.

전기안전관리자 직무고시가 정한 용어 정의와 점검 종류, 점검에 필요한 구비 장비를 정리했습니다. 고시 제9조의 장비 및 권장 교정·시험주기 표도 함께 안내합니다.

첨단재생의료세포처리시설 허가 기준은 법 제15조, 시행령 제17~19조, 규칙, 식약처 고시의 네 층위에 나뉘어 있고 세부 기준은 고시 별표에 있습니다. 2025년 2월 치료 제도 시행으로 달라진 점과 보관 장비·온도 기록 요건을 정리했습니다.

식품공전은 냉장 0~10 °C, 냉동 −18 °C 이하로 정하고, 판정은 냉장·냉동고 안에서 가장 따뜻한 곳의 온도로 합니다. 해동·재냉동 규칙, 음식점 원료 보관 기준, 유통 단계 취급 요령과 점검표까지 정리했습니다.

ISO 23412는 환적이 있는 육상 냉장·냉동 택배 서비스의 국제 표준입니다. 온도 값은 사업자가 정하고, 표준은 환적 시간과 냉장 구획·콜드 스토어 기록을 관리하도록 요구합니다. 적용 범위와 용어, 절 구조, 국내 사업자가 준비할 일을 정리했습니다.

2025년 7월 공개된 EU GMP Annex 11 개정 초안은 원칙 위주였던 2011년판을 알람, 계정, 감사추적, 보안, 백업의 구체적인 운영 요건으로 바꿉니다. 17개 절의 요지와 최종본 전에 점검해 둘 항목을 정리했습니다.