산업 동향 및 규제 정보
GMP, ISO, KOLAS 등 품질관리 기준과 문서 대응 정보를 제공합니다.
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백신 보관 가이드라인 2025년판, 접종기관이 고칠 것2025년 10월판 백신 보관 가이드라인에서 온도 기록 보관이 5년 이상으로 늘고, DDL은 별도 전원과 매주 검토가 필요해졌습니다. 냉장고 설치, 정전 대비, 이탈 백신 처리, 운반 절차까지 SOP에서 고칠 곳을 정리했습니다.
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HACCP 온도 기록은 무엇을 남겨야 할까요?HACCP 고시는 모니터링 기록에 측정값뿐 아니라 시각, 서명, 개선조치까지 요구하고 관리 기록을 2년간 보관하게 합니다. CCP 일지 항목, 냉장·냉동 창고 센서 위치, 온도계 검·교정, 수기와 자동 기록을 함께 쓰는 방법을 정리했습니다.
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교정 의뢰 전에 알아 둘 ISO/IEC 17025:2017 조항성적서에 판정이 없는 것은 7.1.3, 다음 교정일이 빈 것은 7.8.4.3 때문입니다. ISO/IEC 17025:2017의 4~8조 구조와 소급성, 결정규칙, 불확도, 성적서 요건을 교정을 맡기는 쪽에서 볼 조항 중심으로 정리했습니다.
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KGMP·KGSP·백신·혈액원별 의약품 온도기록 규정국내 의약품 온도기록 규정은 제조소(KGMP), 도매 유통(KGSP), 접종기관(백신 가이드라인), 혈액원으로 나뉘고, 장비 요건과 보존기간이 저마다 다릅니다. 네 기준을 비교하고, 조문에 없는 교정·매핑·기록 검토 항목과 SOP 점검표를 정리했습니다.
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식품운반업 냉동탑차 온도 기준과 운행 기록냉동탑차 화물칸 온도는 식품공전 기준(냉장 0~10 °C, 냉동 −18 °C 이하)을 따르고, 식품위생법 시행규칙 별표 14는 바깥에서 읽을 수 있는 온도계를 요구합니다. 식품운반업 해당 여부, 센서 위치, 운행 기록 남기는 법까지 정리했습니다.
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실험실 냉장고 인화성 시약 보관, 방폭형이 필요할까요?일반 냉장고에 인화성 시약을 넣으면 내부 전기 부품이 점화원이 될 수 있습니다. 연구실용(내부 무불꽃)과 방폭형 냉장고의 차이, 연구실 안전점검 지침의 점검 항목과 해외 기준, 제품 등급 표시 읽는 법을 정리하고 점검표를 붙였습니다.
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EU GMP Annex 11 개정 초안에서 달라지는 것2025년 7월 공개된 EU GMP Annex 11 개정 초안은 원칙 위주였던 2011년판을 알람, 계정, 감사추적, 보안, 백업의 구체적인 운영 요건으로 바꿉니다. 17개 절의 요지와 최종본 전에 점검해 둘 항목을 정리했습니다.
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식품공전이 정한 냉장 0~10 °C·냉동 −18 °C 기준식품공전은 냉장 0~10 °C, 냉동 −18 °C 이하로 정하고, 판정은 냉장·냉동고 안에서 가장 따뜻한 곳의 온도로 합니다. 해동·재냉동 규칙, 음식점 원료 보관 기준, 유통 단계 취급 요령과 점검표까지 정리했습니다.
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첨단재생바이오법으로 보는 세포처리시설 허가 기준첨단재생의료세포처리시설 허가 기준은 법 제15조, 시행령 제17~19조, 규칙, 식약처 고시의 네 층위에 나뉘어 있고 세부 기준은 고시 별표에 있습니다. 2025년 2월 치료 제도 시행으로 달라진 점과 보관 장비·온도 기록 요건을 정리했습니다.
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ISO 23412 냉장 택배 표준은 왜 환적을 따로 볼까요?ISO 23412는 환적이 있는 육상 냉장·냉동 택배 서비스의 국제 표준입니다. 온도 값은 사업자가 정하고, 표준은 환적 시간과 냉장 구획·콜드 스토어 기록을 관리하도록 요구합니다. 적용 범위와 용어, 절 구조, 국내 사업자가 준비할 일을 정리했습니다.
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냉장 의약품 운송에 KGSP가 요구하는 온도기록냉장·냉동 의약품을 운송할 때는 수송설비 안에 자동온도기록장치를 두고, 그 기록을 운송기록에 넣어 2년간 보존해야 합니다. 장치 고르는 기준, 실온 허용 품목 예외, 위반 시 처분을 정리했습니다.
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정보통신설비 성능점검 의무화 기준 안내정보통신설비 성능점검은 2025년 7월 18일 시행된 과학기술정보통신부 고시 제2025-48호에 따라 의무화됐습니다. 점검 주기, 관리자 준비 사항, 점검 대상 설비와 수행 주체를 정리했습니다.
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MSR 데이터로거 항공 화물 운송 승인 취득MSR Electronics GmbH의 운송용 데이터로거 다섯 모델이 여러 주요 항공사의 시험을 거쳤습니다. 항공 화물에 동반하는 데이터로거의 IATA 규정과 시험 항목, 인증 자료를 정리했습니다.
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폭염 온습도 관리와 AirSuite 데이터로거산업안전보건기준에 관한 규칙 개정안의 폭염작업 조치 사항과, 체감온도 기록·경보에 쓰는 AirSuite 데이터로거의 활용 방법을 정리했습니다. 2025년 7월 규제심사 통과 내용을 기준으로 합니다.
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백신 보관과 약국 온도 모니터링이 필요한 이유약국의 백신과 약물은 온도 요구 사항을 벗어나면 효능이 줄거나 변질될 수 있습니다. 약국 보관 장비, 온도 모니터링 장치(TMD), 디지털 데이터 로거(DDL)의 요건을 정리합니다.
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의약품 저장 온도 모니터링 요구 사항의약품과 백신 보관에서 온도 이탈이 일으키는 문제와 콜드체인 유지 요건, 냉장 장치 배치, 온도 모니터링 장치(TMD)와 디지털 데이터 로거(DDL)의 요구 사항을 정리했습니다.
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의약품 콜드 체인 관리와 Dickson OCEAView의약품 콜드 체인은 운송, 저장, 제조, 유통 전 과정에서 정해진 온도 범위를 지키는 관리입니다. 온도 일탈 손실 통계, USP 온도 정의, 데이터 로거 역할과 Dickson OceaView를 정리했습니다.
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의약품 온도 매핑 방법과 모니터링 프로토콜의약품의 온도 매핑은 온도 조절 공간 전체의 온도 변화를 측정해 규제 준수와 제품 손실 방지에 쓰는 절차입니다. 매핑 3단계, 모니터링 모범 사례, 유효성 검증(IQ, OQ, PQ)을 정리했습니다.
