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매개변수기반 출하의 이해 (Understanding Parametric Release)

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CASE STUDY 작성자 테솔 조회 71회 작성일 22-12-22 11:14

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"매개변수기반 출하"라는 용어는 멸균 보장을 언급할 때 일반적으로 사용되지만 종종 잘못 해석됩니다. 

매개변수기반 출하가 무엇인지, 그리고 데이터 로거가 제품 검증에서 어떻게 필수적인 역할을 하는지 살펴봅니다.

* 출처 / MadgeTech, Inc. Blog / MadgeTech Marketing



* 참고 자료 / 매개변수기반 출하 운영지침(식품의약품안전처,2011)




"매개변수(Parametric)"라는 용어는 "시스템을 정의하거나 시스템 작동 조건을 설정하는 집합 중 하나를 형성하는 수치 또는 기타 측정 가능한 인자"로 정의됩니다. 이와 동시에 "출하(Release)"라는 용어의 경우 옥스포드의 영어 사전에서는 "감금에서 탈출하도록 허용하거나 가능하게 합니다; 자유롭게 합니다."라고 정의합니다. 따라서, "매개변수기반 출하"라는 문구는 제품 멸균과 관련하여 사용되는 경우 제품을 일반에 공개하기 전에 멸균성을 검증하기 위해 제품의 매개변수를 측정하고 기록하는 과정을 설명합니다.




익숙하게 들리시나요? 데이터 로거는 멸균 주기 동안 매개변수를 측정하고 기록하는 데 사용되는 기본 도구입니다. 성공적인 멸균을 위한 공식은 미생물 고갈을 보장하는 다른 측정 가능한 변수 중에서도 온도 수준 및 노출 길이와 직접 관련이 있습니다. 사이클이 완료되면 로거가 컴퓨터에 연결되어 즉시 데이터를 분석하여 멸균 사이클이 성공적이었는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이 결정이 내려지면 멸균 제품을 출하할 수 있습니다.




제조사에서 매개변수기반 출하를 사용하지 않는 경우 생물학적 지표를 사용하여 멸균 주기를 검증합니다. 그러나, 생물학적 지표는 제품이 멸균 상태인지 확인하기 위해 배양 하기에 적절한 시간(일반적으로 1주에서 2주 사이)이 주어져야 합니다. 즉, 생물학적 지표가 배양될 때까지 방치되는 시간 동안에는 생물학적 지표의 결과가 돌아올 때까지 멸균된 제품을 멸균 상태로 간주할 수 없습니다. 이것은 일반적으로 멸균 주기가 끝난 후 몇 주 동안 제품 유통을 지연시킵니다. 물론, 이는 효율성 측면에서 다양한 문제를 야기합니다. 완제품을 방치하면 보관 비용이 증가하고 리드 타임이 증가합니다.




매개변수기반 출하를 수행해도 위험이 전혀 증가하지 않습니다. 실제로 사이클은 여전히 동일한 방식으로 수행되고 생물학적 지표가 여전히 사용됩니다. 차이점은 생물학적 지표가 연구 기간을 마칠 때까지 기다릴 필요 없이 제품을 멸균 상태로 출하할 수 있다는 것입니다. 모든 사이클에 대해 온도/시간 기록이 보존되므로 멸균 검증을 위해 언제든지 데이터를 확인할 수 있으며 생물학적 지표의 결과와 일치하는 것을 확인할 수 있습니다.




MadgeTech 데이터 로거 및 소프트웨어는 사용자가 매개변수기반 출하를 효율적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 사용자가 설정한 간격으로 기록하도록 멸균 검증을 위한 데이터 로거를 구성할 수 있습니다. 결과 데이터를 통해 사용자는 멸균실이 전체 사이클에서 필요한 기간 동안 올바른 온도, 습도 및 압력 수준에 도달하는지 확인할 수 있습니다.



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