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MODEL : 21CFR Part 11

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브랜드	MARATHON PRODUCTS
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규정 준수를위한 21CFR 소프트웨어 - Marathon CRM 소프트웨어

의약품 및 생명 공학 산업에 사용되는 전자 기록 및 전자 서명 요건에 대한 FDA의 요구 사항을 충족하기 위해, 우리의 데이터베이스와 고객 관계 관리 소프트웨어는 식품 의약국이 필요로 하는 연방 규정집 21CFRPart11의 규정을 준수하였습니다. 마라톤 21CFRDB2는 데이터를 검증하고 마라톤의 지능형 데이터 수집 장치와 원활하게 작동합니다. 이 소프트웨어는 정교한 데이터 암호화 및 스토리지, 관리 및 멀티 테넌시(Multi-tenancy)사용자 보안 프로필 및 데이터를 조작하고 검색하는 도구를 제공합니다. 소프트웨어의 시간과 온도 데이터 로거와 더불어 소프트웨어는 품질 보증을 위한 완벽한 분석 솔루션을 제공합니다. NAT의 업계 집중적인 접근 방식은 모범 사례가 규정 준수 요건을 충족하지 못하더라도 귀사의 운영에 도움이 됩니다.

· 제품 사양

MAIN SOFTWARE FEATURES	21CFR DB #8002 Full Database	21CFR LE #8003 Limited Edition	21CFR VIEWER #8001 Read Only
21 CFR- Part 11 compliant	♦	♦	♦
Secure database	♦	♦	♦
Electronic signatures	♦	♦	♦
Levels of access permission, privileges, and authorizaiton to customize what the users can do	♦	♦	♦
Audit trails	♦	♦	♦
User names, login names & passwords	♦	♦	♦
Password minimum number of characters and expire interval	♦	♦	♦
Record statistics & details	♦	♦	♦
Customized data entries & queries	♦	♦	♦
Microsoft Access database	♦	♦	♦
Intelligent handling of time zones	♦	♦	♦
Mean Kinetic Temperature	♦	♦	♦
Export data to other 21CFR DB databases	♦	♦	♦
Read logger	♦	♦	♦
Logger initialization	♦	♦
Import record	♦
Record search filter	♦
Customized filter attributes	♦
Record summary	♦
Real time display	♦
Number of users	5 users plus administrator	2 users plus administrator	2 users plus administrator
Number of locations	1	1	1
Multiple tracing option	Up to 120 traces in one graph	1 trace by graph only	1 trace by graph only
21 CFR- Part 11 Compliance Report	A document reports how the 21CFR DB software addresses the 21 CFR part 11 Requirements	A document reports how the 21CFR LE software addresses the 21 CFR part 11 Requirements	A document reports how the 21CFR LE software addresses the 21 CFR part 11 Requirements
Recommendations	Companies with one or multiple locations Manage more than 100 records a year Require more than 2 users Require software validation documents in place for FDA inspections Use programmable as well as single use units.	Companies with only one location Manage less than 100 records a year Require no more than 2 users Write their own validation manual Use programmable as well as single use units.	Locations that only receive units. Read-only version. It cannot program loggers
Customer support & upgrades	2 years of customer support, service packs and version upgrades (including enhancements). 90 day warranted satisfaction or full refund	1 year of customer support, service packs and version upgrades (including enhancements) 90 day warranted satisfaction or full refund	1 year of customer support, service packs and version upgrades (including enhancements) 90 day warranted satisfaction or full refund

· 제품 필수 상세정보

품명	상품페이지 참고
모델명	상품페이지 참고
법에 의한 인증·허가 등을 받았음을 확인할 수 있는 경우 그에 대한 사항	상품페이지 참고
제조국 또는 원산지	상품페이지 참고
제조자	상품페이지 참고
A/S 책임자와 전화번호 또는 소비자상담 관련 전화번호	상품페이지 참고