자주 묻는 질문

Technology

  • NCD IoT 센서는 개방형 프로토콜을 사용하므로 특정 클라우드에 종속되지 않습니다.
    로컬 PC·Raspberry Pi, AWS IoT, Microsoft Azure, MQTT 브로커, Losant, Node-RED, LabVIEW, Visual Studio(Alpha Station) 등으로 데이터를 보낼 수 있습니다.
    게이트웨이·모뎀·IoT Edge 컴퓨터 조합에 따라 로컬·원격 동시 수집도 가능합니다.

  • 게이트웨이는 센서 raw 데이터를 사람이 읽을 수 있는 값으로 변환한 뒤 Wi-Fi 등으로 AWS·Azure·MQTT 등 클라우드에 게시합니다.
    모뎀은 USB 가상 COM, Bluetooth, RS-232/485, TCP/MQTT 등 표준 인터페이스로 raw·변환 데이터를 PC·임베디드 시스템에 전달합니다.
    MQTT 게이트웨이는 변환까지 처리하고, MQTT 모뎀은 브로커로 raw 데이터를 보내 서버에서 파싱합니다. 필요에 따라 혼합 구성도 가능합니다.

  • Digi XBee 모듈은 X-CTU 소프트웨어로 펌웨어·PAN ID·채널·암호화 키 등을 설정합니다. Series 1/2, Pro 모듈별 설정 가이드와 USB 드라이버, 리커버리 파일은 (주)테솔 자료실에 있습니다. 현장 mesh 구성·통신 거리·안테나 선택이 필요하면 기술 지원팀에 네트워크 구조를 공유해 주세요.

  • (주)테솔은 LoRaWAN® 기반 환경 모니터링, 블루투스 데이터 로거 등 무선 모니터링 솔루션을 제공합니다. 냉장·냉동, 클린룸, 설비 상태 감시 등 현장 조건에 맞는 센서·게이트웨이·소프트웨어 구성을 제안합니다. PoC(파일럿)부터 본 설치까지 단계별 도입 상담이 가능합니다.

  • 제약·바이오·식품 등 GMP 환경에서는 멸균·건열·스팀 공정 검증용 데이터로거와 IQ/OQ/PQ 절차 지원이 필요합니다. (주)테솔은 검증용 로거 공급과 함께 KOLAS 교정, 현장 자격·문서 패키지 요구사항 상담을 제공합니다. Validation & Qualification Service 관련 문의는 sales@tessol.com으로 연락해 주세요.

  • Alpha Station은 NCD IoT 센서 데이터를 Visual Studio 기반 Windows 환경에서 수신·설정·모니터링하는 소프트웨어입니다. 무선 USB·이더넷·Mega 모뎀과 연동해 원격 센서 구성, 배터리 상태, 실시간 값 확인이 가능합니다. 소스·런타임은 NCD 공식 배포처에서 제공되며, 연동·설치 문의는 (주)테솔 기술 지원을 이용해 주세요.

  • WHO 기술보충서의 계획서는 승인·변경 이력, 약어·용어, 설명·근거, 범위, 목적, 방법, 보고서 양식, 부록의 8개 항목으로 구성합니다. 허용 기준은 6항 방법에 숫자로 적으며, 실측을 시작하기 전에 문서로 정해 두어야 합니다.

  • WHO 예시는 가로·세로 5~10 m 간격의 격자에 로거를 놓고, 큰 시설은 20~30 m까지 둡니다. 천장 3.6 m 이하는 바닥, 1.2 m, 3.0 m의 세 높이이고, 3.6 m를 넘는 경우(예: 6 m)는 0.3 m, 1.8 m, 3.6 m, 5.4 m의 네 높이입니다. 격자는 출발점이므로 랙과 기류, 실제 적재 위치에 맞게 조정하세요.

  • 상온 창고는 최소 7일, 냉장실과 냉동실은 24~72시간 동안 실시합니다. 상온 창고의 7일은 평일 5일과 주말 2일을 모두 담기 위한 기간입니다. 모든 로거는 기록 간격뿐 아니라 시작 시각도 같게 설정해야 같은 시점의 온도를 위치끼리 비교할 수 있습니다.

  • 측정 기간 중의 출입, 정전, 냉동기 운전 상태를 남겨 두면 온도가 급변한 이유를 나중에 설명할 수 있습니다. 문 개방을 자동으로 기록하지 않으면 출입 기록부를 따로 두고, 정전이 있으면 시각과 길이를 적습니다. 냉동기가 두 대이면 각 냉동기가 혼자 가동되는 구간을 모두 포함해 매핑합니다.

  • 성분은 합치기 전에 모두 표준불확도 u로 바꿔야 하며 나누는 값은 가진 정보의 형태에 따라 다릅니다. 반복 측정의 표준편차 s는 √반복 횟수로, 상위 성적서의 U는 k로, 반폭 a만 아는 범위는 √3으로 나눕니다. 디지털 표시 분해능 δx는 0.29 × δx를 씁니다.

  • 디지털 분해능은 B형 평가로 0.29 × δx를 적용하므로 표시 단위 0.1 ℃이면 0.029 ℃가 됩니다. 이 0.29 δx는 따로 외울 값이 아니라 반폭 δx/2를 √3으로 나눈 결과입니다(GUM F.2.2.1). 직사각형 분포는 값이 구간 안 어디든 같은 확률로 있다고 볼 때 적용합니다.

  • k는 합성표준불확도에 곱하는 포함인자이며, 확장불확도는 U = k·uc로 정의됩니다. 분포가 정규에 가깝고 유효자유도가 충분하면 k = 2로 약 95 % 구간을 얻습니다. 같은 0.093 ℃라도 k가 다르면 의미하는 구간이 달라지므로 성적서끼리 비교할 때는 U와 k를 함께 확인하세요.

  • 오차는 측정값과 기준값의 차이이고, 불확도는 그 결과에 남아 있는 의심의 폭입니다. 그래서 오차가 0으로 나온 측정에도 불확도는 남습니다. 또 분해능은 불확도의 성분 하나일 뿐이어서 분해능이 곧 불확도는 아닙니다.

  • Annex 15 정의에 따르면 IQ는 설치·변경된 설비가 승인된 설계와 제조사 권고에 맞는지, OQ는 예상 운전 범위 전체에서 의도대로 작동하는지, PQ는 승인된 공정과 제품 규격에 따라 효과적이고 재현성 있게 작동하는지를 문서로 검증합니다. 각 단계의 핵심 질문은 제대로 설치됐는지, 범위 끝에서도 작동하는지, 실제 조건에서 반복되는지입니다.

  • 설정점 한 곳만 시험하면 운전 범위 끝에서 생기는 문제를 알 수 없기 때문입니다. Annex 15는 OQ 시험에 상·하한과 최악 조건을 넣도록 하며, OQ를 마치면 표준 운전·세척 절차, 작업자 교육, 예방정비 요건을 확정합니다.

  • IQ는 설치된 설비를 승인된 도면과 제조사 권고에 하나씩 대조하고 그 근거를 남기는 단계입니다. 구성품·계측기·배관·서비스의 설치 도면 대비 확인 기록과 사진, 공급사 운전 지침·유지 요건, 계측기 교정성적서와 유효기간, 구성 재질 확인 기록을 문서에 남깁니다.

  • 운송과 설치가 기능에 영향을 주지 않는다면, FAT에서 끝낸 문서 검토와 일부 시험은 현장 IQ·OQ에서 반복하지 않아도 됩니다. 그러려면 FAT 계획을 세울 때 어떤 시험 결과를 현장 문서에 인용할지 미리 정해 두세요.

  • 같은 건물 안에서도 인입구 쪽은 CAT IV, 배전반은 CAT III, 콘센트에 꽂는 기기는 CAT II로 나뉩니다. 과도전압 에너지는 배선을 지나며 줄어들기 때문에, 범주는 회로 전압보다 측정 지점이 인입구에 얼마나 가까운지로 정합니다.

  • IEC 61010은 범주와 작업전압마다 견뎌야 할 시험 임펄스를 정합니다. 같은 600 V 표기라도 CAT II는 4000 V, CAT IV는 8000 V의 임펄스를 견뎌야 해서 두 배 차이가 나며, CAT III와 IV는 더 낮은 2 Ω 전원으로 시험합니다.

  • 측정할 지점 가운데 가장 높은 범주와 최대 전압을 먼저 정하고, 계측기와 리드가 둘 다 이를 만족하는지 확인하세요. 리드의 등급이 계측기보다 낮으면 리드 쪽 보호가 모자라므로, Fluke는 리드를 계측기와 같거나 더 높은 범주·전압으로 쓰도록 권합니다.

  • CAT 표시는 개인보호구 등급도, 정확도를 뜻하는 것도 아니며 계측기를 연결해도 되는 위치를 알려 주는 정보입니다. 교정은 측정값의 정확도를 확인하고, CAT 등급은 설계와 시험으로 정해지므로 둘 다 확인해야 합니다. 보호구는 작업 위험성 평가로 따로 정합니다.

  • 운송 조항은 수송설비 내부에 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추고, 온도를 조작하지 않으며, 운송기록에 저장온도를 넣도록 요구합니다. 다만 조문이 장치 사양을 숫자로 정하지 않으므로 장치와 설치 위치, 기록 방식은 판매자가 정하고 입증해야 합니다.

  • 택배나 위탁 운송을 쓰더라도 운송기록에 온도기록을 넣을 책임은 판매자에게 있습니다. 위탁 운송사가 온도기록을 따로 보관한다면 계약서에 기록 제공 시점과 형식을 적어 두세요. 판매자가 기록을 제때 받지 못하면 운송기록에 저장온도를 넣을 수 없기 때문입니다.

  • 운송 시간 전체를 끊김 없이 기록할 메모리와 배터리, 기록을 사후에 고칠 수 없는 구조, 교정성적서와 교정 주기 관리, 출고 건별로 기록을 꺼내 운송기록에 붙일 수 있는 출력 방식, 제품 온도를 대표하는 수송설비 안의 설치 위치를 기준으로 삼을 수 있습니다. 실시간 경보는 조문 요건이 아니지만, 이탈이 생겼을 때 도착 전에 대응하려는 목적으로 더하는 경우가 많습니다.

  • 사용 시 일정 기간 실온 보관이 허가·신고된 냉장·냉동 의약품은 운송할 때 자동온도기록장치 대신 온도표시장치 등을 설치할 수 있습니다. 2024년 5월 21일 개정으로 생긴 예외이며, 적용 여부는 품목별 허가 내용으로 판단합니다. 예외는 운송 단계에만 해당하고 창고 보관 요건은 그대로입니다.

  • 온도 기록 보관기간이 최소 2년에서 5년 이상으로 늘었고, 출하증명서 보관도 2년에서 5년이 되었습니다. 자동온도기록장치(DDL)에는 별도 전원을 쓰도록 하면서 기록을 매주 검토하는 절차가 새로 들어갔습니다. 이름도 '보건소·의료기관용'에서 '접종기관용'으로 바뀌었습니다.

  • 냉장 백신은 2~8 °C 범위에서 보관하고, 냉장고는 가운데 값인 5 °C를 목표로 설정합니다. 5 °C에 맞춰 두면 상한 8 °C와 하한 2 °C까지 각각 3 °C씩 여유가 있습니다. 냉동 백신은 −50 ~ −15 °C, 초저온 냉동 백신은 −90 ~ −60 °C로 범위가 다릅니다.

  • DDL을 설치해도 수동 확인은 없어지지 않습니다. 하루 최소 2회, 오전에 한 번과 업무 종료 전후에 한 번 온도를 직접 확인해 기록하고, 이 기록을 매주 내려받은 DDL 데이터와 맞춰 봅니다. 가이드라인은 DDL에 냉장고·온도계와 분리된 별도 전원을 쓰도록 안내하며, 배터리는 최소 6~12개월마다 점검하고 교체합니다.

  • 노출된 백신에 '사용 금지' 라벨을 붙이고 다른 백신과 분리해 적정 온도에 보관합니다. 이탈 날짜·시간, 장비 온도와 실내 온도, 지속 시간을 기록하고 영향받은 백신 목록과 수량을 정리해 제조사에 문의합니다. 사용 여부는 제조사 판단에 따라 정하고 결과를 남깁니다.

  • 위해요소 분석에서는 가열 부족, 냉각 지연, 보관 온도 이탈로 생길 위해를 찾고, 중요관리점 결정에서는 온도로 위해를 막는 가열·냉각 같은 공정을 고릅니다. 한계기준 설정, 모니터링 체계 확립(위치·주기·담당자·장비), 개선조치 방법 수립, 검증 절차 및 방법 수립, 문서화 및 기록 유지가 이어집니다. 한계기준 값은 제품과 공정마다 다릅니다.

  • 측정 날짜와 시각, 공정·측정 위치·제품명이나 로트, 측정값과 해당 한계기준, 측정한 사람의 서명, 이탈 여부와 개선조치 내용, 검토자 확인과 승인을 남깁니다. 시각과 위치가 빠지면 어느 공정의 측정인지 가려낼 수 없고, 서명이 없으면 누가 확인했는지 남지 않기 때문입니다.

  • 수기 일지는 정해진 시각에 사람이 측정하고, 자동 기록은 설정한 간격으로 연속 기록해 야간·휴일 공백과 사후 기입 문제를 줄입니다. 자동 기록을 써도 검토, 조치, 서명은 사람의 몫이므로 누가 로거 파일을 언제 검토하는지 기준서에 정해 두세요.

  • 교정성적서에 측정 결과, 불확도, 국가표준 소급 경로가 있는지, 보정값이 있으면 판정 기준에 반영했는지 확인합니다. 온도계나 로거를 바꾼 일자와 새 장비의 교정 정보도 남기세요. 장비 확인이 빠지면 기록을 꼼꼼히 검토해도 측정값 자체를 믿을 근거가 없습니다.

  • ISO/IEC 17025:2017의 7.1.3에 따라 고객이 판정을 요청하면 기관이 규격과 결정규칙을 먼저 합의하도록 되어 있기 때문입니다. 의뢰 단계에서 규격과 결정규칙을 정하지 않으면 성적서에는 측정값과 불확도만 적힙니다.

  • ISO/IEC 17025:2017의 7.8.4.3이 고객과 합의하지 않은 교정주기 권고를 성적서에 넣지 못하게 하기 때문입니다. 다음 교정일이 필요하면 의뢰 때 요청해 합의해야 기재됩니다.

  • 측정 결과가 문서로 남은 교정 사슬을 거쳐 SI 단위에 소급되어야 합니다. 주로 역량 있는 교정기관의 교정으로 확보하되, 인증표준물질(CRM)의 인증값이나 SI 단위의 직접 실현으로도 확보할 수 있습니다.

  • 인정은 기관 전체가 아니라 인정서에 적힌 인정범위에 주어지므로, 인정범위 밖에서 낸 결과에는 KOLAS 인정마크를 붙일 수 없습니다. 공인 성적서가 필요하면 의뢰하려는 측정량과 범위가 기관의 인정범위에 들어 있는지부터 대조하세요.

  • 처음이거나 조건이 바뀌었다면 항목을 하나씩 정하는 Custom Start를, 같은 조건을 반복한다면 최근 Custom Start 설정으로 시작하는 Quick Start를 씁니다. Batch Start는 같은 설정을 여러 대에 차례로 적용하며 모델과 펌웨어가 같은 로거끼리만 사용할 수 있습니다.

  • 시작 방식(Start Method: Immediate, Delay, Manual), 기록 간격(Reading Interval), 메모리 처리(Memory Wraparound), 정지 방식(Stop Method: Manual, Automatic, Readings)의 네 칸입니다. 이 네 칸으로 기록이 언제 시작해 어떤 간격으로 언제까지 이어질지가 정해집니다.

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