주말 새벽 냉장실 온도 일탈, 출하 판정까지 다섯 단계

토요일 새벽 냉장실 온도가 상한을 넘었다가 돌아왔다면, 출하 판정에 필요한 것은 이탈의 시작·종료 시각과 지속 시간, 그리고 최대값과 위치별 값입니다. 지시계에 최대값 하나만 남아 있으면 이 가운데 어느 것도 확정할 수 없고, 결국 냉장실 전체가 출하 보류로 묶입니다. 그 값을 확정하는 다섯 단계와, DICKSON Cobalt X2·OCEAView로 냉장실 2개를 구성할 때 필요한 수량을 차례로 정리했습니다.

문제

월요일에 남은 것이 최대값 하나라면

예를 들어 냉장실 2호가 토요일 새벽 상한을 넘었다가 아침 전에 돌아왔는데, 월요일에 확인할 수 있는 근거가 지시계의 최대값뿐이라고 해 보겠습니다. 원인은 제상 운전 뒤 냉동기가 다시 돌기까지 걸린 시간이고, 경보음은 울렸지만 창고에 아무도 없던 상황입니다. 이탈이 몇 분 동안 이어졌는지 답할 근거가 없으니 QA는 냉장실 제품 전체를 출하 보류할 수밖에 없습니다. 아래 항목 가운데 몇 개가 우리 창고 이야기인지 세어 보세요.

• 주말·새벽 알람을 월요일에야 확인한 적이 있습니다
• 일탈 지속 시간을 그래프에서 눈으로 읽어 적습니다
• 센서가 한두 곳뿐이라 다른 위치의 온도를 모릅니다
• 알람을 누가 언제 확인했는지 기록이 남지 않습니다
• 영향 제품을 정하려고 입출고와 온도 기록을 따로 대조합니다
• 같은 냉장실에서 비슷한 일탈이 반복됩니다

여섯 항목 가운데 세 개 이상이 해당하면 아래 구성이 맞습니다. 다섯 개 이상이라면 장비를 고르기 전에 일탈 판정 절차부터 정하세요.

주말 새벽에는 알람을 들을 사람이 없을 수 있습니다

이탈 시작 시각은 언제로 적어야 할까요?

이탈 시작은 상한을 넘은 첫 측정값, 종료는 범위 안으로 돌아온 첫 측정값으로 잡습니다. 알람 시각을 쓰면 안 되는 이유는 지연 때문입니다. 알람 지연이 15분이면 알람은 실제 이탈보다 15분 늦게 울리고, 그 시각을 시작으로 적으면 지속 시간이 그만큼 짧게 남습니다. 보고서에 지연값을 따로 적어 두어야 알람 이력과 맞춰 설명할 수 있습니다.

알람은 지연 시간만큼 늦게 울리므로, 이탈 시작은 첫 초과 측정값으로 적습니다

출하 판정은 품질 책임자가 안정성 자료와 허가 조건을 근거로 내립니다. 판정이 나기 전까지 처분 대기 제품은 EU GDP에 따라 따로 분리해 둡니다.

기록 간격·알람 한계·지연의 근거

기록 간격은 규정에 숫자로 정해져 있습니다. WHO Annex 9가 센서당 시간당 6회 이상 기록을 요구하므로 간격은 10분 이하여야 합니다. 반면 알람 한계와 지연은 설비마다 달라서 매핑과 문 개방 시험 결과를 보고 정합니다. 예를 들어 문 개방 시험에서 온도가 15분 안에 돌아왔다면, 지연을 15분(3회 연속)으로 설정할 근거가 됩니다.

• WHO TRS 961 Annex 9 4.3·4.5.2: 센서 ±0.5 °C, 시간당 6회 이상 기록
• Annex 9 4.6.1·4.10.3: 알람 센서는 최악 지점에, 근무 외 자동 알림 권장, 알람 기능 6개월마다 확인
• EU GDP 1.2·3.2·3.3: 이탈 조사와 CAPA, 처분 대기 제품 분리
• KGSP 별표6: 자동온도기록장치 부착, 문서는 기록일부터 2년 보존

KGSP 별표6은 원격 경보를 의무로 두지는 않습니다. 그래도 주말 알람을 아무도 듣지 못해 생긴 일탈이라면, CAPA에서 알람 수신 체계까지 함께 고치기를 권합니다.

표의 값은 예시로 잡은 가정입니다. 경고는 기록만 남기고, 알람은 권한자가 확인해야 꺼집니다. 알람 한계를 판정 기준과 같은 값으로 두면 두 기능의 역할이 겹치지 않습니다.

알람 한계는 판정 기준과 같은 값으로 둡니다

냉장실 2개에 필요한 로거와 센서 수량

냉장실 2개의 매핑 극점 8곳에 출하 대기 구역 2곳을 더하면 측정점은 10곳이 되고, Cobalt X2는 5대가 필요합니다. 계산 과정은 아래와 같습니다.

1. 가정: 실마다 매핑 극점 4곳(랙 상단 2곳, 하단 2곳) → 2실 × 4곳 + 출하 대기 구역 2곳 = 10곳
2. Cobalt X2는 커넥터 2개, Pt100 센서는 커넥터당 1개 → 10 ÷ 2 = 5대
3. 시작형은 실마다 가장 높은·낮은 곳 2곳 × 2실 ÷ 2 = 2대

Pt100 Smart-Sensor는 교정값을 센서 안에 저장합니다. 교정한 센서로 바꿔 끼우면 교정 정보도 함께 옮겨 가는 셈입니다. 드라이 접점을 냉동기 경보 단자에 연결해 두면, 온도 이탈과 냉동기 고장 가운데 무엇이 먼저였는지 한 그래프에서 가릴 수 있습니다.

알람 등급별 대응 시간과 수신자

OCEAView 알림 규칙에서는 평일 낮과 야간·주말의 수신자를 따로 지정할 수 있습니다. 알람이 30분 안에 확인되지 않으면 창고 책임자에게 넘어가도록 설정합니다.

• 경고(7.0 °C 초과, 3.0 °C 미만): 창고 담당자가 근무 시간 내 추세 확인
• 알람(8.0 °C 초과, 2.0 °C 미만, 15분 지속): 당직자가 30분 내 조치, 미확인 시 창고 책임자
• 기술 알람(배터리 10 %, 센서 고장, 통신 끊김): 설비 담당자가 당일 복구

평일 낮과 야간·주말의 수신자가 다르고, 30분 동안 확인이 없으면 책임자에게 넘어갑니다

현장에서 자주 막히는 네 곳

막히는 곳은 장비보다 운영 쪽에 몰려 있습니다. 시작 시각 기재, 케이블 경로, 측정점 이름 같은 것들입니다.

영향 로트를 찾는 데 하루가 걸리는 것은 온도와 재고 위치가 서로 다른 시스템에 있기 때문입니다. 측정점 이름에 랙 번호를 넣어 두면 3단계 영향 범위가 해당 랙과 로트로 바로 좁혀집니다.

측정점 이름에 랙 번호를 넣어 두세요

운영 시작까지 6주 일정과 상담 준비물

현장 조사에서 운영 시작까지는 6주 일정으로 진행합니다. 기존 매핑 보고서가 있다면 1주차에 검토해 측정점 후보를 정합니다.

1. 1주: 현장 조사, 매핑 보고서 검토 → 측정점 후보
2. 2주: 매핑 계획, 알람 초안 → URS(사용자 요구 사양서)
3. 3주: 설치, 측정점 이름에 랙 번호 → IQ(설치 적격성) 기록
4. 4주: 알림 규칙, 알람·통신 시험 → OQ(운전 적격성) 결과서
5. 5~6주: 당직자 교육, 일탈 SOP 개정, 운영 시작

비용은 측정점 수와 서버 방식에 따라 달라집니다. 첫 상담 전에 아래 자료를 모아 두면 구성안을 빨리 좁힐 수 있습니다.

• 창고 도면과 냉장실별 랙 배치
• 최근 매핑 보고서와 1년치 일탈 보고서
• 사용 중인 로거 목록, 알람 수신자와 당직 시간표
• 사내 네트워크 정책(외부 접속, 서버 운영)

관련 제품

• DICKSON Cobalt X2
• DICKSON Pt100 Smart-Sensor

자주 묻는 질문

참고 자료

• WHO, TRS 961 Annex 9 Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
• WHO, TRS 961 Annex 9 Supplement 8 Temperature mapping of storage areas (2015)
• European Commission, Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 유통품질 관리기준
• DICKSON, Cobalt X1/X2 OCEAView User Guide, firmware 2.10 (2023.12)
• DICKSON, OCEAView Web Application User Guide (ING-INS-178-EN Rev.26)
• DICKSON, OCEAView Sensor Reference Guide (ING-INS-198-EN Rev.02, 2024.4)