온도 적격성평가란? URS부터 PQ까지 6단계
온도 적격성평가는 장비가 사용 환경에서 정해진 허용 기준을 유지함을 URS부터 PQ까지 6단계로 입증하는 절차입니다.
온도 적격성평가(Qualification)는 장비 또는 물리적 설비가 운영 환경에서 목적에 맞는지 입증하는 검사 및 테스트 절차입니다. 장기·단기 온도 모니터링에는 다양한 용어가 있으며, 이 글은 그 용어가 무엇을 뜻하는지 정리합니다.
필요성
온도 적격성평가는 보관 전 핵심 과정입니다
냉장고, 냉동고, 인큐베이터처럼 온도가 중요한 용도의 장비에는 온도 적격성 연구가 요구되어 적격성평가를 진행합니다. 온도에 대한 적격성평가 연구는 상품을 보관하기 전의 핵심 과정입니다.
장비를 검증하고 인증하면 정상 작동 조건에서도 항상 미리 정한 허용 기준을 유지할 수 있도록 보장합니다. 테스트와 인증으로 장비와 밀폐된 영역의 성능을 확인하고 더 잘 이해할 수도 있습니다.
적격성평가에 대해 세계보건기구(WHO)는 "…장비 또는 물리적 설비가 사용될 운영 환경에서 목적에 적합하다는 것을 입증하기 위해 사용되는 검사 및 테스트 프로세스입니다."라고 말합니다. 예를 들어 백신을 보관하려고 새 냉장고를 설치하면, 전체 냉장고가 2°C에서 8°C 사이의 요구 온도를 일관되게 유지할 수 있음을 증명합니다.
6단계
적격성평가는 V자 형태의 6단계입니다
냉장고, 창고, 운송용 트럭 같은 자산을 적격성평가하는 단계는 6단계이며 위 그림처럼 V자 형태로 표현합니다. 백신 냉장고를 예로 들면 다음과 같습니다.
| 단계 | 내용 | 백신 냉장고 예 |
|---|---|---|
| URS(사용자 요구 사항) | 자산에 대한 요구 사항 목록을 작성합니다. 애플리케이션에 따라 크기 조정이나 기타 부수적인 변수까지 구체화할 수 있습니다. | 2°C에서 8°C 사이의 온도를 유지해야 하므로 요구 사항이 간단할 수 있습니다. |
| Risk Analysis(위험 분석) | 자산 안의 잠재적 위험을 미리 감지하고 식별해 무엇이 잘못될 수 있는지 인지합니다. 위험은 확률, 심각성, 탐지 가능성으로 평가하고 순서를 정합니다. | 보관 중인 백신에 영향을 줄 수 있는 위험에는 출입문 개방, 정전, 외부 영향 등이 있습니다. |
| Design Specification/Qualification(설계 사양/적격성평가) | 검토 중인 자산/장비의 사양을 정리합니다. 제품/프로세스 설명, 기술 요소, 성능에 영향을 주는 요구 사항 같은 기본 정보가 들어갑니다. | 백신 냉장고 사양의 제조업체, 모델, 크기 등이 있습니다. |
| IQ(설치 적격성평가) | 제조업체 사양에 따라 새 장비 또는 수정된 장비가 제조업체 지침대로 올바르게 설치·설정되었는지 확인합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 IQ의 전체 목표를 "시스템이 예상대로 기능하기 위해 필요한 전제 조건을 갖추는 것"이라고 말합니다. | 새 백신 냉장고가 올바르게 설치·설정되었는지 확인합니다. |
| OQ(작동 적격성평가) | 서비스를 시작하기 전에 적절한 일관성과 기능을 보장하려고 테스트해야 하는 요소입니다. | 백신 냉장고가 사용자가 요구하는 온도와 제조사가 지정한 작동 범위 안에서 유지되는지 평가합니다. |
| PQ(성능 적격성평가) | 최대 용량과 정상 조건에서 작동해 실제 성능을 보여 줍니다. 사용자는 장치가 일관되게 작동하고 매번 미리 정한 사양을 충족하는지 평가할 수 있습니다. | 테스트를 마친 백신 냉장고가 규정대로 작동하는지 시험합니다. |
매핑 차이
매핑 테스트는 적격성평가의 일부입니다
매핑과 적격성평가는 같지 않지만, 매핑 테스트는 종종 적격성평가의 일부가 됩니다. 장치나 장비가 규정을 준수하고 올바르게 작동하는지 확인하려면 두 평가가 모두 필요합니다.
매핑은 온도 분포의 균일성을 분석하는 데만 초점을 맞추지만, 적격성평가는 그보다 넓은 개념입니다. 적격성평가는 절차 안의 모든 관련 장비가 올바르게 설치되고 작동하는지 확인하도록 모든 관련 장비를 검증하고 테스트합니다.
서비스
(주)테솔의 적격성평가 서비스
(주)테솔은 매핑 서비스를 비롯한 모든 제반 사항을 포함한 적격성평가 서비스를 제공합니다. 또한 적격성평가와 밸리데이션을 위해 제작된 밸리데이터를 판매하고 서비스합니다.
자주 묻는 질문
온도 적격성평가란 무엇입니까?
장비 또는 물리적 설비가 사용될 운영 환경에서 목적에 적합하다는 것을 입증하는 검사 및 테스트 프로세스입니다. 예를 들어 백신 냉장고가 2°C에서 8°C 사이의 요구 온도를 일관되게 유지함을 증명합니다.
적격성평가는 몇 단계로 진행합니까?
URS, 위험 분석, 설계 사양/적격성평가, IQ, OQ, PQ의 6단계입니다. V자 형태로 표현합니다.
IQ, OQ, PQ는 각각 무엇을 확인합니까?
IQ는 설치, OQ는 작동, PQ는 성능을 확인합니다. IQ는 장비가 제조업체 지침대로 올바르게 설치·설정되었는지, OQ는 요구 온도와 지정된 작동 범위 안에서 유지되는지, PQ는 최대 용량과 정상 조건에서의 실제 성능을 봅니다.
온도 매핑과 적격성평가는 같은 것입니까?
아닙니다. 매핑은 온도 분포의 균일성 분석에 초점을 맞추고, 적격성평가는 모든 관련 장비의 설치와 작동까지 검증하는 더 넓은 개념입니다. 매핑 테스트는 종종 적격성평가의 일부가 됩니다.
온도 적격성평가, (주)테솔 엔지니어가 안내합니다
평가할 장비와 요구 온도 범위를 알려 주시면 적격성평가와 밸리데이션 진행 방법을 함께 검토합니다. 대표번호 031-713-5988
기술 상담 신청참고 자료
- 세계보건기구(WHO)
- 미국 식품의약국(FDA)
