의약품 창고 보관 조건과 GWP·GDP 온도 관리

열악한 보관 조건은 의약품과 생물학적 제제를 온도와 습도 변화에 노출시켜 제품 손실, 환자에게 전달되는 품질 저하, 명성 실추로 이어질 수 있습니다.

의약품 창고 보관 조건은 의약품 품질을 정의하는 순도, 정확한 식별, 효능, 사용 안전성을 지키는 기준입니다. 의약품은 제조업체가 지정한 제품 요구 사항을 충족하는 방식으로 제조, 운송, 보관, 유통해야 하고, 올바른 보관 조건은 품질 유지에 매우 중요합니다.

품질

창고에 입고된 뒤에는 창고가 품질을 책임집니다

고객과 환자는 법적으로나 윤리적으로 주장한 바를 수행하는 고품질 의약품을 기대할 권리가 있습니다. 보관 조건이 열악하고 온도와 습도가 변하면 제품 품질이 떨어져 효과가 줄거나 휘발성 화합물이 생길 수 있습니다.

의약품이 창고에 입고된 뒤에는 개별 제품에 대한 추가 검사나 품질 관리 테스트를 하지 않습니다. 제품 품질을 유지하려고 최적의 조건을 유지하는 것은 창고의 책임이며, 이 시점에 제품이 열화되거나 손상되어도 환자에게 가는 것을 막을 안전장치가 없습니다. 그래서 창고는 표준 절차와 잘 훈련된 직원으로 제품을 동일한 품질로, 손상 없이 안전하게 취급하고 보관하고 배송하는 것이 중요합니다.

의약품 창고 보관.

규정

GWP는 창고 관행, GDP는 운송과 유통 관행입니다

열악한 보관과 유통 관행에서 제품을 보호하려고 업계를 관리하는 규칙과 규정이 수립되었습니다. Good Warehousing Practice(GWP)는 회사 창고의 관행을, Good Distribution Practice(GDP)는 제품의 운송과 유통을 가리킵니다.

GWP와 GDP가 지시하는 관행에는 상품 수령 방식의 통제, 창고 보관 환경의 품질 관리, 구성 요소와 제품 관리, 피킹 요청 이행, 제품을 목적지로 배송하는 일이 포함됩니다. GWP와 GDP에 따른 산업 규칙으로 제조업체는 다음을 할 수 있습니다.

• 운송 중 의약품이 손상되지 않도록 보호
• 열악한 환경이나 온도 조건에 노출되어 제품이 저하되는 것을 방지
• 다른 물질에 의한 오염 방지
• 제품 식별과 추적 가능성 유지
• 기한이 지났거나 파손된 자재와 제품의 사용 방지

손실

부적절한 보관은 큰 비용이 드는 문제입니다

제약 산업에서 가장 비용이 큰 문제 중 하나는 부적절한 보관과 제품 손실입니다. 2019 IQVIA Institute 연구에 따르면 온도에 민감한 의약품의 약 15%가 낭비되어 연간 약 350억 달러의 손실이 생겼으며, 이 수치는 온도 관련 문제만 해당합니다.

또 다른 연구에서는 백신의 25%가 콜드 체인을 유지하지 못해 효능이 떨어졌을 수 있다고 밝혔습니다. 의약품 보관 조건은 제품을 보호하고 사고 없이 유통망을 거쳐 약국으로 이동시켜야 하는 제약 회사에 우선적으로 중요하다는 뜻입니다.

보관 규칙

일반 보관 규칙 아홉 가지

보관 중 제품의 오염과 품질 저하를 막으려면 다음 일반 규칙을 따라야 합니다.

• 팩을 밀봉하지 않은 상태로 두지 않습니다. 먼지, 환경, 곤충으로 인한 오염 가능성을 막기 위해서입니다.
• 모든 의약품은 라벨에 표시된 온도 범위 안에 보관합니다. 예: (1) 2°C - 8°C에서 보관, (2) 동결하지 마세요, (3) 25°C 이하에서 보관
• 창고는 선입선출(FIFO) 시스템을 사용합니다. 의약품은 시간이 지나면 악화되고 효능이 떨어질 수 있어 유효 기간이 있습니다. 재고가 제대로 회전하지 않으면 성능이 부분적으로 떨어지거나 오래된 제품이 쓰여 환자 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
• 제약 산업에서 특정 제품의 화학적 취급 위험을 인식하고, 사람과 다른 제품을 보호하도록 화학 물질 유출 절차를 따릅니다. 사고는 항상 보고합니다.
• 요구되는 일정한 환경 조건을 유지하려고 창고 외부 문과 출구는 가능한 한 닫아 둡니다. 외부 요소에 노출되면 뜨겁거나 차가운 온도 편위와 외부 먼지, 해충 오염이 생길 수 있습니다.
• 제품에는 항상 라벨을 올바르게 붙입니다. 라벨이 없거나 누락된 재고는 사용하지 않습니다.
• 창고는 항상 깨끗하고 건조하며 정돈된 상태로 유지합니다. 악천후로부터 수령 지역 보호, 보관 용기와 팩의 밀봉을 확인하는 정기 점검, 정기적인 청소 일정 유지, 모든 유출의 즉시 청소가 포함됩니다.
• 온도 모니터링은 의약품 보관의 매우 중요한 구성 요소입니다.

온도

온도 모니터링은 네 가지 원칙을 따릅니다

1. 모든 냉동고와 냉장고를 감시하고 경보를 설정합니다.
2. 특히 보관 온도를 유지해야 하는 상품은 다른 구역의 정기적인 창고 온도도 모니터링합니다.
3. 모든 온도 기록을 자주 검토하고 분석합니다.
4. 모든 온도 편차를 조사하고 그 영향을 평가합니다.

초저온

프리저 팜은 초저온 저장 전문 시설입니다

약품 냉동 저장소인 “프리저 팜(Pharma Freezer Farm)”은 약품, 백신, 생물 샘플의 저온 저장을 위해 설계한 전문 저장 시설입니다. -80°C의 초저온 저장과 -20°F의 저온 저장이 가능합니다. 약품과 백신 중에는 특정 온도 변동에 민감한 제품이 있어 안정성과 유효성을 유지하려면 특정 온도에서 저장해야 합니다.

프리저 팜은 고급 냉각 시스템과 초저온을 일정하게 유지할 수 있는 특수 냉동고를 갖추고 있습니다. COVID-19 팬데믹 동안에는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신처럼 초저온 저장이 필요한 백신을 저장하고 유통하는 데 중요한 역할을 했습니다. 대량의 백신과 약품을 저장할 용량이 있어 필요할 때 바로 쓸 수 있습니다.

온도 안정성을 위해 프리저 팜은 기술적 문제와 전력 중단을 막도록 철저히 관리하며, 사고 때 제품을 유지하려고 일반적으로 액체 질소 탱크를 비치합니다. 온도의 특이사항을 감지하고 유지하려면 연중무휴 24시간 온도 모니터링이 필수입니다.

솔루션

Dickson 환경 모니터링으로 규정 준수를 지원합니다

Dickson은 창고가 항상 규정을 준수하도록 돕는 환경 모니터링 솔루션을 제공합니다. 데이터 로거와 클라우드 기반 소프트웨어로 약품의 안전한 저장을 위한 온도 조건을 모니터링하고 기록하며, 온도 이탈이나 문제가 생겼을 때 신속하게 조치하도록 지원합니다.

Dickson Emerald Bluetooth 무선 온도 데이터로거.

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자주 묻는 질문

참고 자료

• 2019 IQVIA Institute 연구
• GWP(Good Warehousing Practice), GDP(Good Distribution Practice)
• Dickson 환경 모니터링 자료