JRI MySirius Cloud

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로거 기록을 웹에 모으는
클라우드 모니터링 플랫폼

JRI MySirius Cloud 클라우드 모니터링

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JRI 국내 정식 공급 파트너

JRI MySirius Cloud는 JRI 무선 로거의 측정값을 웹 브라우저 한곳에 모아 알람을 전송하고 기록을 보관하는 클라우드 환경 모니터링 플랫폼(Part 11 대응 모니터링 소프트웨어)입니다. 감사추적 · 전자서명 · GxP 접근 프로필은 Advanced 레벨(Compliance option)에 포함됩니다.

클라우드판은 ISO 27001 인증을 받은 Microsoft Azure에서 운영되므로 서버를 구축하지 않고 브라우저로 접속합니다. 데이터는 10년 보관하고 PDF와 CSV로 내보낼 수 있어, 실사에서 요청받은 기간의 기록을 그 자리에서 출력할 수 있습니다. (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.

Advanced

Part 11 대응 기능이 들어 있는 레벨

ISO 27001

Azure 운영 환경 인증

PDF · CSV

기록 내보내기 형식

웹 접속

소프트웨어 설치 없이 브라우저 사용

특징

감사추적과 권한 분리를
갖춘 클라우드 플랫폼

핵심 특징현장에서 달라지는 점
전체 감사추적Advanced 레벨에서 사용자와 시스템의 모든 동작이 기록되고, 프로필과 관계없이 사용자가 수정할 수 없습니다.
알람 확인 기록알람을 확인할 때 미리 정한 목록에서 원인을 고르고 시정조치와 중요도를 입력하므로, 확인자와 사유가 이력에 남습니다.
사람별 권한 분리Administrator · Batch manager · Simple user 기본 프로필에 더해, Advanced 레벨에서는 감사추적 접근을 막는 전용 프로필을 만들 수 있습니다.
당직 일정 관리주간 일정을 구간별 수신자로 나누고 휴일 같은 예외 기간을 따로 지정하면, 알림이 그 시간의 담당자에게 도달합니다.
자동 보고서통계 · 알람 · 측정값 · 그래프를 담은 주간 · 월간 보고서를 이메일이나 문서 저장소로 전송합니다.

감사 대응

실사 질문별
MySirius 대응 기능

실사 질문MySirius 확인 기능관련 근거
감사추적이 자동 기록되고 사용자가 수정할 수 없는가Advanced 레벨 전체 감사추적이 사용자 · 시스템의 모든 동작을 기록하며 프로필과 관계없이 수정할 수 없습니다.21 CFR 11.10(e)
지난 분기 특정 사용자의 변경 이력감사추적을 날짜 · 장치 · 동작 유형 · 사용자로 걸러 PDF나 CSV 파일로 저장합니다.FDA DI Q&A Q7 (감사추적 검토)
알람 확인자 · 확인 시각 · 확인 사유확인 시 원인 선택, 시정조치와 중요도 입력, 담당 인수(Take in charge), 일시 정지(Snooze)가 이어집니다.EU GMP Annex 11 개정 초안 §8.4 (확인 사유 기록 제안)
공유 계정 없는 사람별 권한 분리기본 프로필과 Advanced 레벨의 전용 프로필로 권한을 나눕니다.21 CFR 11.10(d) · (g), FDA DI Q&A Q5
기록 보관 기간과 즉시 출력데이터를 10년 보관하고 PDF · CSV로 내보내며, 주간 · 월간 자동 보고서도 만듭니다.21 CFR 11.10(b) · (c)
보고서 승인의 전자서명Advanced 레벨에 전자서명이 포함됩니다.21 CFR 11.50, 11.200

시간순 감사추적 목록

사용자와 시스템의 동작이 시간순으로 남고, 날짜 · 장치 · 동작 유형 · 사용자 조건으로 걸러 PDF나 CSV 파일로 저장할 수 있습니다. 실사 중 요청받은 기간의 이력을 현장에서 바로 출력할 수 있습니다.

알람 운영

알람 확인 기록과
당직 일정 운영

알람은 확인할 때 미리 정한 목록에서 원인을 고르고 시정조치와 중요도를 남깁니다. 주간 일정을 구간별로 나누어 수신자를 정하고 휴일 같은 예외 기간은 따로 지정합니다. 알림은 SMS · 이메일 · 음성 전화 · MySiriusAlert 앱 푸시(iOS · Android)로 전달됩니다.

알람 확인 화면과 앱 푸시

알람 확인 화면에서 원인과 시정조치를 입력하면 기록이 감사추적에 이어지고, 같은 알람이 모바일 앱 푸시로도 담당자에게 전달됩니다. 당직 일정은 구간별 수신자 목록으로 관리합니다.

국내 규제 체계

식약처 지침과
MySirius의 역할

식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침」은 2022년 7월 신약 · 무균의약품 등부터 적용되었고 2023년부터 원료의약품을 포함한 모든 의약품으로 확대되었습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1]은 전자문서 시스템에서 허가된 사람만 입력 · 변경 · 삭제하도록 정하며, 기록의 훼손 · 소실에는 백업 등으로 대비하도록 규정합니다.

MySirius의 사용자 프로필, 감사추적, 기록 보관은 이 체계를 갖추는 데 쓰는 도구입니다. 계정 관리와 감사추적 정기 검토는 기관이 SOP로 운영해야 합니다.

사양

MySirius Cloud
기능 사양

항목내용
배포 방식JRI 클라우드(Microsoft Azure, ISO 27001), 기관 서버 설치는 MySirius Server
접속웹 브라우저(소프트웨어 설치 없음)
감사추적Initial 접근 없음 / Serenity 알람 로그 / Advanced 전체 감사추적
사용자 프로필Administrator, Batch manager, Simple user(Advanced 레벨에서 맞춤 프로필)
알람 처리확인(원인 선택 · 시정조치 · 중요도), 담당 인수, 일시 정지
알림SMS, 이메일, 음성 전화, MySiriusAlert 푸시(iOS · Android)
당직 일정주간 구간별 수신자 목록, 휴일 등 예외 기간
보고서주간 · 월간 자동 보고서(통계 · 알람 · 측정값 · 그래프), 이메일 발송 또는 문서 저장소 전송, 머리글 · 바닥글 맞춤 PDF
내보내기PDF, CSV(예약 내보내기)
전자서명Advanced 레벨에 포함
데이터 보관10년
연결 로거Nova SPY Digital, Nano SPY T2(LINK 모듈 경유)

활용 분야

기록 보관이 필요한
모니터링 대상 설비

  • 의약품 보관 설비 — 냉장 · 냉동 창고의 온도 기록을 감사추적과 함께 보관합니다.
  • 백신 · 혈액 보관 설비 — 이탈 알람과 확인 이력을 담당자별로 남깁니다.
  • 배양기와 기후 챔버 — 설비별 알람 확인 사유를 기록으로 정리합니다.
  • 다수 설비의 일괄 감시 — 장소가 다른 설비를 한 화면에서 비교합니다.
  • 정기 품질 보고 — 주간 · 월간 보고서를 자동으로 만들어 전송합니다.

선택 가이드

도입 조건별
MySirius 선택

이럴 때 (현장 조건)권장 제품선택 근거(핵심 차이점)
서버를 운영하지 않고 브라우저로 접속하려는 경우MySirius CloudJRI가 Microsoft Azure에서 운영하는 클라우드판이라 서버를 직접 구축하지 않아도 됩니다.
데이터와 계정을 기관 내부망에 두어야 하는 경우MySirius Server기관 자체 서버에 설치하는 온프레미스판이라 데이터와 계정이 내부망에 머뭅니다.
보관 설비에 센서를 붙이는 경우Nova SPY DigitalGreen Digital 프로브를 바꿔 꽂아 설비 온도대에 맞추는 기본 로거입니다.
차량으로 이동하는 보관품의 온도를 전송하려는 경우Nova HUB차량 전원으로 쓰는 이동형 통신 모듈로 온도 · 습도 · 문 열림을 실시간 전송합니다.

구성·옵션

레벨별 감사추적과
추가 모듈

구분내용
Initial 레벨감사추적 접근 없음
Serenity 레벨알람 로그 조회
Advanced 레벨(Compliance option)전체 감사추적, 전자서명, GxP 접근 프로필
추가 모듈Plans, Maintenance, Calibration, Mobility, Mapping, MyFoodCheck, Cleanroom, Connectivity(API)

관련 제품

MySirius Cloud와
함께 쓰는 제품

  • 아닙니다. MySirius는 Advanced 레벨에서 감사추적 · 전자서명 · GxP 접근 프로필처럼 Part 11 요건에 대응하는 기능을 갖추지만, 21 CFR 11.10은 시스템을 쓰는 기관에도 절차와 통제를 요구합니다. 밸리데이션, 계정 관리 SOP, 감사추적 정기 검토를 함께 갖추어야 합니다.

  • 아닙니다. Part 11 기능은 Advanced 레벨(Compliance option)에 들어 있습니다. Initial 레벨은 감사추적에 접근할 수 없고 Serenity 레벨은 알람 로그만 볼 수 있으므로, GMP 대상 설비가 있으면 Advanced 레벨로 견적을 요청하세요.

  • 네, 둘 수 있습니다. 기관 서버에 설치하는 MySirius Server(온프레미스)가 있습니다. 클라우드판은 ISO 27001 인증을 받은 Microsoft Azure에서 운영됩니다.

  • JRI 공식 자료는 MySirius의 Annex 11 대응을 따로 명시하지 않으며, 감사추적 · 전자서명 같은 Part 11 대응 기능은 Advanced 레벨에 포함됩니다. 다만 Annex 11(2011)은 정기 백업과 복원 능력 확인, 감사추적 정기 검토처럼 기관이 운영할 항목도 요구합니다. 2025년 7월 공개된 Annex 11 개정안은 초안 단계입니다.

  • 국내 현장은 (주)테솔이 안내합니다. JRI는 설치 후 시험 보고서가 붙는 설치 적격성평가(IQ)와 운전 적격성평가(OQ) 서비스를 제공하며, 보관 설비 온도 매핑은 MySirius Mapping 모듈로 수행할 수 있습니다.

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