JRI MySirius Server (온프레미스)

JRI MySirius Server (온프레미스)

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기관 서버에 설치하는
온프레미스 모니터링 플랫폼

JRI MySirius Server 온프레미스 플랫폼

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JRI 국내 정식 공급 파트너

JRI MySirius Server는 기관 자체 서버에 설치해 측정 데이터와 사용자 계정을 내부망에 두는 온프레미스형 모니터링 플랫폼(MySirius 설치형)입니다. 데이터 주권과 망분리 운영이 필요한 제약 · 바이오 기업과 공공기관에 맞춘 구성입니다.

기능은 클라우드판과 같고 Part 11 요건 대응 기능도 Advanced 레벨 기준으로 동일합니다. 서버와 측정 데이터, 사용자 계정이 모두 기관 망 안에 있어 인터넷이 차단된 망분리(air-gapped) 환경에서도 운영할 수 있고, 데이터 민감도에 따라 클라우드와 섞는 하이브리드 구성도 지원합니다. (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.

온프레미스

기관 자체 서버에 설치

망분리

air-gapped 환경에서 운영

Advanced

Part 11 대응 기능이 들어 있는 레벨

하이브리드

클라우드와 섞는 구성

특징

내부망 안에서 운영하는
온프레미스 모니터링

핵심 특징현장에서 달라지는 점
기관 자체 서버 설치측정 데이터와 사용자 계정이 기관 안에 머물러, 외부 클라우드 위탁에 따른 검토 항목이 줄어듭니다.
망분리 환경 운영인터넷이 차단된 망에서도 서버와 사용자 접속이 모두 내부망 안에서 이루어집니다.
클라우드판과 같은 기능Part 11 대응 기능이 들어 있는 Advanced 레벨 기준이 같아, 두 방식의 운영 절차를 맞추기 쉽습니다.
하이브리드 구성데이터 민감도에 따라 설비별로 클라우드와 온프레미스를 나누어 배치할 수 있습니다.
동일한 알림 채널SMS · 이메일 · 음성 전화 · 앱 푸시 채널이 클라우드판과 같아 담당자 알림 체계를 그대로 유지할 수 있습니다.

데이터 흐름

로거에서 브라우저까지
네 단계

단계처리 내용
1Nova SPY Digital이 측정값을 2.4 GHz 무선으로 가까운 LINK 모듈에 전송합니다.
2LINK 모듈이 측정값을 Wi-Fi나 이더넷으로 전달합니다.
3MySirius Server가 측정값을 저장하고 알람, 감사추적, 보고서를 처리합니다.
4사용자는 기관 내부망에서 웹 브라우저로 접속합니다.

서버와 데이터 모두 기관 안에

서버와 측정 데이터, 사용자 계정이 기관 안에 머뭅니다. 데이터 민감도에 따라 클라우드와 온프레미스를 섞는 하이브리드 구성도 가능합니다.

백업과 복원

온프레미스 운영에서
기관이 맡는 절차

EU GMP Annex 11은 관련 데이터를 정기적으로 백업하고 백업 데이터의 무결성과 복원 능력을 주기적으로 확인하도록 요구합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1]도 허가된 사람만 입력 · 변경 · 삭제하도록 정하고, 기록의 훼손 · 소실에는 백업 등으로 대비하도록 규정합니다.

온프레미스에서는 이 절차를 기관 IT와 QA가 직접 정하고 기록합니다. 공공기관은 민간 클라우드를 도입할 때 클라우드 보안 인증 등급과 기관 망 정책을 함께 검토하는 경우가 많은데, 온프레미스는 측정 데이터와 감사추적, 사용자 계정 정보를 기관 안에 두므로 클라우드 위탁에 따른 검토 항목을 줄일 수 있습니다.

백업과 복원은 기관 절차로

온프레미스에서는 서버 백업과 복원 시험을 기관 IT 절차에 맞추어 정기적으로 실행하고 기록합니다. 설치 후 OQ 항목에 복원 시험을 함께 넣습니다.

사양

MySirius Server와 Cloud
사양 비교

항목MySirius CloudMySirius Server
데이터 위치JRI 클라우드(Microsoft Azure)기관 자체 서버
기능 범위기준 기능클라우드판과 같음
Part 11 관련 기능Advanced 레벨(Compliance option)Advanced 레벨 기준 같음
서버 운영 · 백업JRI 운영기관 IT 운영(백업 · 복원 시험 포함)
로거 연결Nova SPY · Nano SPY → LINK 모듈 → MySirius CloudLINK 모듈 → 기관 서버
알림SMS, 이메일, 음성 전화, 앱 푸시같은 채널

활용 분야

내부망 운영이
필요한 현장

  • 제약 · 바이오 기업 — 측정 데이터를 사내 서버에 두고 GMP 기록을 운영합니다.
  • 공공기관 — 기관 망 정책에 맞춰 외부 클라우드 없이 모니터링 체계를 구성합니다.
  • 망분리 시설 — 인터넷이 차단된 구역의 보관 설비를 내부망에서 감시합니다.
  • 혼합 운영 조직 — 민감도가 다른 설비를 클라우드와 서버로 나누어 관리합니다.

선택 가이드

운영 방식별
MySirius 선택

이럴 때 (현장 조건)권장 제품선택 근거(핵심 차이점)
데이터를 기관 내부망에 두어야 하는 경우MySirius Server기관 서버에 설치하므로 데이터와 계정이 내부망에 머뭅니다.
서버 운영 부담 없이 시작하려는 경우MySirius CloudJRI가 Microsoft Azure에서 운영하므로 기관이 서버를 맡지 않습니다.
로거와 서버를 잇는 중계가 필요한 경우LINK 통신 모듈Wi-Fi 또는 이더넷으로 로거 측정값을 서버에 전달합니다.

구성·옵션

도입 전에 정해야 할
구성 항목

항목내용
라이선스 구성Advanced 레벨(Part 11 대응 기능) 포함 여부를 견적 단계에서 정합니다.
서버 운영백업 · 이중화 구성과 소프트웨어 업데이트 정책을 기관 IT 절차에 맞춥니다.
적격성 평가설치 후 IQ/OQ/PQ 범위와 문서 형식을 정합니다.
연결 로거Nova SPY Digital, Nano SPY T2(LINK 모듈 경유)

관련 제품

MySirius Server와
함께 쓰는 제품

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