시험기관 12곳의 임상시험약 보관 기록을 한 기준으로
임상시험용의약품 보관 기록 표준화는 여러 시험기관의 냉장고와 실온 구역 온도를 같은 장비, 같은 기록 간격, 같은 일탈 보고 흐름으로 맞추는 일입니다. 시험기관이 몇 곳이든 기준은 하나여야 합니다. ICH E6(R3)(임상시험 관리 국제 지침)가 허용 보관 조건을 정하는 쪽을 스폰서로 두고 있기 때문입니다.
기본 구성은 DICKSON Cobalt X1과 OCEAView로 모든 기관의 기록을 한 화면에 모으는 방식입니다. 예산이나 네트워크 사정이 여의치 않은 기관은 MadgeTech RHTemp101A 단독 로거로 시작할 수 있습니다.
과제
같은 시험인데 기관마다 다른 기록
예를 들어 한 CRO가 스폰서 한 곳의 임상시험을 시험기관 열두 곳에서 맡고 있다고 해 보겠습니다. 약은 대부분 2~8 °C 냉장 보관이고 일부 대조약만 실온입니다. 이때 보관 기록 방식은 기관마다 다를 수 있는데, 아래 표는 열두 기관의 기록 방식을 예로 나눠 본 것입니다.
| 기록 방식 | 기관 수(예시) | 방문 때 반복되는 지적 |
|---|---|---|
| 하루 두 번 수기 점검표 | 5곳 | 주말·공휴일 공백, 최대·최소값 미기록 |
| 단독 로거, 월 1회 내려받기 | 4곳 | 내려받기 누락, 로거 시계 오차, 발견 지연 |
| 엑셀 입력 | 2곳 | 원본·사본 구분 불가, 수정 이력 없음 |
| 병원 자체 원격 시스템 | 1곳 | CRO가 직접 볼 수 없어 출력물에 의존 |
모니터 방문은 몇 주 간격이라 일탈은 방문 날에야 드러나고, 그사이 일부 약이 이미 투여됐을 수도 있습니다. 필요한 것은 열두 기관이 같은 질문에 같은 방식으로 답하는 체계입니다.
이런 상황이라면 검토해 보세요
- 시험기관마다 보관 온도 기록 서식이 다릅니다
- 주말·공휴일 온도 기록이 비어 있는 기관이 있습니다
- 모니터 방문 날에야 지난 일탈을 발견한 적이 있습니다
- 일탈 보고서에 지속 시간과 최대값이 빠져 있습니다
- 가정용 냉장고를 임상시험약 보관에 쓰는 기관이 있습니다
- 로거 교정 성적서를 기관마다 따로 받아야 합니다
세 개 이상 해당한다면 아래 구성을 권합니다. 세 번째 항목에 해당한다면 원격 알림이 있는 표준형부터 보세요. 가정용 냉장고는 센서로 위치별 편차를 확인한 다음 교체할지 정합니다.
E6(R3)에서 스폰서와 시험기관이 맡는 일
- 원칙 11.2: 대상자에게 가는 임상시험용의약품의 품질 유지
- 3.15.2(b): 스폰서가 허용 보관 온도·조건을 정하고 모니터, 시험자, 약사, 보관 담당자에게 알림
- 3.15.3(b): 인수, 취급, 보관, 조제, 미사용 약 회수 지침
- 2.10.4·2.10.5: 시험기관은 정해진 조건대로 보관하고 인수·재고·대상자별 사용 기록을 남김
- 원칙 9.3: 임상시험에 쓰는 컴퓨터화 시스템은 목적에 적합
E6(R3)에는 온도 이탈을 처리하는 절차가 따로 없습니다. 그래서 이탈 기준과 보고 흐름은 스폰서의 보관 지침에 정해 두고, 모든 기관이 같은 문서를 따르게 합니다. 국내 기관이라면 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 임상시험 관리기준도 함께 따라야 합니다.
시작형·표준형·확장형, 기관 사정에 맞춰
| 구성 | 기관당 구성품 | 이런 곳에 맞습니다 | 더해지는 것 | 다음 단계 신호 |
|---|---|---|---|---|
| 시작형 | RHTemp101A 2대(냉장고 1, 실온 1) | 네트워크가 어려운 기관, 단기 시험 | 같은 장비·간격·서식 | 방문 사이 발견이 늦어 투여 판단에 영향 |
| 표준형 | Cobalt X1 2대, 게이트웨이 1대, OCEAView | 대부분의 기관 | 원격 알림, 원격 검토, 감사추적 | 냉장고 자체 균일성이 의심됨 |
| 확장형 | 표준형 + Haier Biomedical 약품 냉장고 | 가정용 냉장고를 쓰는 기관 | 강제 순환, 자동 제상, 자체 알람 | 보관 용량이 부족해짐 |
- 예시 조건: 기관마다 임상시험약 냉장고 1대와 실온 보관 구역 1곳
- Cobalt X1은 커넥터 1개, 최대 2채널입니다
- 냉장고는 Pt100 Smart-Sensor(백금 저항 온도 센서) 1개, 실온 구역은 온습도 Smart-Sensor 1개 → 각각 Cobalt X1 1대
- 기관당 2대 × 12기관 = Cobalt X1 24대, 게이트웨이는 기관마다 1대 = 12대
기록 간격과 보관 기간, 권한 설정
| 항목 | 설정값(예시) | 계산·근거 |
|---|---|---|
| 기록 간격 | 냉장고 5분, 실온 구역 10분 | 가정: 스폰서 지침 값(1분~12시간에서 선택) |
| Cobalt X 자체 보관 | 냉장고 약 13.9일, 실온 약 27.8일 | 4,000개 × 5분 / × 10분 |
| RHTemp101A 저장 | 5분 간격 약 10년분(메모리 기준) | 실제 한계는 배터리 수명과 내려받기 주기 |
| 한계 | 경고 3.0/7.0 °C, 알람 2.0/8.0 °C | 가정: 보관 조건 2~8 °C 경계에 알람 |
OCEAView에서는 사이트와 부서로 조직 계층을 만들고 역할별로 권한을 줍니다. 기관 담당자는 자기 기관만 보고, 모니터는 열두 기관을 모두 보되 설정은 바꿀 수 없게 하며, 스폰서에게는 보기 권한만 줍니다.
방문 사이를 메우는 원격 검토와 보고
- 방문 일주일 전, 지난 방문 이후 그래프를 엽니다
- 알람 이력에서 발생·확인 시각과 확인자를 살핍니다
- 통신·전원 끊김 같은 기술 알람이 있었는지 점검합니다
- 이탈이 있었다면 일탈 보고서 번호와 스폰서 판정이 연결됐는지 확인합니다
- 재고 기록의 입고·조제 날짜와 이탈 구간이 겹치는지 대조합니다
- 경고(3.0 °C 미만, 7.0 °C 초과): 기관 담당 약사·연구간호사가 근무 시간 안에 확인
- 알람(2.0 °C 미만, 8.0 °C 초과, 10분 지속): 2시간 안에 확인하고 사용 보류 표시, 미확인 시 CRO 당직 모니터에게 알림
- 스폰서 보고: 지속 시간, 최대·최소값, 영향 키트 번호를 보관 지침의 기한 안에
- 판정: 사용 가능 또는 회수 지시를 받는 즉시 재고 기록에 반영
- 정기 검토: CRO 모니터가 월 1회 기관별 보고서 검토
이 흐름에서 빠뜨리면 안 되는 것이 사용 보류 표시입니다. 판정이 나오기 전에 해당 약이 투여되지 않도록 냉장고 안에서 물리적으로 따로 구분해 둡니다. 기관끼리는 같은 축과 한계선으로 비교해서, 이탈이 잦은 곳에 냉장고 교체나 교육을 먼저 배정합니다.
열두 기관을 세 차례로 나눈 도입 일정
| 주차 | 하는 일 | 산출물 |
|---|---|---|
| 1~2주 | 스폰서와 보관 지침 정비, 기관별 현황 조사 | 표준 보관 지침, 기관별 현황표 |
| 3~5주 | 1차 4기관 설치, 사이트·권한 설정, 알람 시험, 교육 | 설치·시험·교육 기록, 권한 매트릭스 |
| 6~9주 | 2·3차 각 4기관, 네트워크 불가 기관은 시작형 | 전 기관 운영 개시 기록 |
| 10주 | 첫 월간 검토, 방문 전 원격 검토 시작 | 첫 월간 보고서 |
여러 기관에 도입할 때 막히기 쉬운 다섯 곳
| 막히는 곳 | 왜 생기나 | 이렇게 풉니다 |
|---|---|---|
| 병원망에 게이트웨이를 연결할 수 없음 | 보안 정책상 외부 장비 연결이 막힙니다 | 셀룰러·별도 회선 검토, 안 되면 시작형 |
| 센서 케이블이 냉장고 문을 지남 | 문이 덜 닫혀 온도가 흔들립니다 | 전용 포트나 측면 관통구로 넣습니다 |
| 알람 받는 사람이 자주 바뀜 | 교대와 인사이동이 잦습니다 | 알림 규칙은 역할 기준으로 만들고, 담당자 계정은 바뀌는 날 교체 |
| 가정용 냉장고의 온도 편차 | 냉기 순환이 없어 위치별로 다릅니다 | 약을 두는 위치에 센서를 두고, 편차가 크면 교체 |
| 기관마다 일탈 기준이 다름 | 기관 SOP를 스폰서 지침보다 우선 적용합니다 | 스폰서 기준으로 한계 통일, 차이는 사이트 파일에 |
예산은 어떻게 잡고, 무엇을 준비할까요?
- 처음 한 번: 로거·센서·게이트웨이(기관 수만큼), 설치, 사이트·권한 설정, 알람 시험, 교육
- 해마다: 센서 교정, OCEAView 구독, 문자·음성 알림 구독, 게이트웨이 회선
- 정할 것: 시작형·표준형 기관 나누기, 구독 기간을 시험 기간에 맞출지
- 시험기관 목록과 기관별 임상시험약 보관 장소
- 기관별 냉장고 종류(약품 전용, 가정용)와 대수
- 스폰서 보관 지침과 이탈 시 보고 기한
- 기관별 네트워크 연결 가능 여부(병원 정보팀 연락처)
- 알람을 받을 기관 담당자와 CRO 당직 모니터 명단
- 시험 기간과 기관 추가 계획
OCEAView 권한을 어떻게 나눌지, 약제부 냉장고를 Haier 약품 냉장고와 OCEAView로 어떻게 꾸릴지, 온도 일탈 뒤 출하 판정에 쓸 숫자를 어떻게 정리할지는 각각 따로 다룬 글에서 이어서 설명합니다.
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자주 묻는 질문
임상시험약 온도 모니터링을 한 기관부터 시작해도 되나요?
됩니다. 일탈이 잦거나 모집이 많은 기관부터 표준형으로 시작하고, 같은 OCEAView 조직에 사이트를 더해 가며 넓히세요. 먼저 시작한 기관의 설정과 권한 구조를 복제하면 다음 기관의 준비 기간이 짧아집니다.
온도를 기록하려면 기관 냉장고를 바꿔야 하나요?
아닙니다. 지금 쓰는 냉장고에 센서를 넣어 기록하면 됩니다. 가정용 냉장고에서 온도 편차가 크게 나올 때 약품 전용 냉장고로 교체를 검토하세요.
병원이 외부 시스템 연결을 막으면 어떻게 하나요?
단독 로거로 시작하면 됩니다. 게이트웨이 연결 방식은 병원 정보팀과 먼저 협의하고, 연결이 막히면 RHTemp101A 단독 로거를 같은 간격과 서식으로 설정하세요.
임상시험이 끝나면 온도 기록은 어떻게 보관하나요?
시험 기간의 보고서와 감사추적을 내보내 시험 문서와 함께 보관하세요. 사용자를 비활성화해도 기록과 확인자 이름은 그대로 유지됩니다.
Smart-Sensor 교정은 기관마다 따로 해야 하나요?
그럴 필요가 없습니다. Smart-Sensor는 교정값을 센서 안에 저장하므로, 교정한 센서를 보내 바꿔 끼우는 방식으로 열두 기관의 교정 일정을 하나로 맞출 수 있습니다.
여러 시험기관의 보관 기록, (주)테솔 엔지니어와 맞춰 보세요
기관 수와 네트워크 사정에 맞춰 시작형·표준형 구성과 설치 범위를 (주)테솔이 제안해 드립니다. 대표번호 031-713-5988
구성안 요청하기참고 자료
- ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, Step 4 (2025.1.6)
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 임상시험 관리기준
- DICKSON, OCEAView Web Application User Guide (ING-INS-178-EN Rev.26)
- DICKSON, Cobalt X1/X2 OCEAView User Guide, firmware 2.10 (2023.12)
- DICKSON, OCEAView Sensor Reference Guide (ING-INS-198-EN Rev.02, 2024.4)
- MadgeTech, RHTemp101A 제품 사양
- Haier Biomedical, Refrigerators 브로슈어(USA, v9)
