EU GMP Annex 15로 보는 IQ·OQ·PQ 문서 구성
IQ·OQ·PQ는 설비가 설계대로 설치됐는지(IQ), 운전 범위 안에서 의도대로 작동하는지(OQ), 실제 조건에서 같은 성능을 되풀이해 내는지(PQ)를 문서로 증명하는 적격성평가 단계입니다. 2015년 10월 1일부터 시행된 EU GMP Annex 15는 이 세 단계 앞에 URS와 DQ를 두고, 단계마다 무엇을 확인해 남길지 조항으로 적어 두었습니다. KGMP 역시 적격성 평가를 설계·설치·작동·결과를 증명하고 문서화하는 일로 정의합니다.
| 단계 | Annex 15 정의 요지 | 핵심 질문 |
|---|---|---|
| URS | 충분한 설계를 만들기 위한 소유자·사용자·엔지니어링 요구 사항 | 무엇이 필요한가를 적은 기준 |
| DQ | 제안된 설계가 목적에 적합함을 문서로 검증 | 설계가 URS를 채우는지 |
| IQ | 설치·변경된 설비가 승인된 설계와 제조사 권고에 맞음을 문서로 검증 | 제대로 설치됐는지 |
| OQ | 예상 운전 범위 전체에서 의도대로 작동함을 문서로 검증 | 범위 끝에서도 작동하는지 |
| PQ | 승인된 공정과 제품 규격에 따라 효과적·재현성 있게 작동함을 문서로 검증 | 실제 조건에서 반복되는지 |
URS와 DQ: 모든 시험의 출발점
시험 항목은 대부분 URS 문장에서 나옵니다. 그래서 URS에 범위를 숫자로 적어 두지 않으면, 나중에 OQ에서 무엇을 합격으로 볼지도 정할 수 없습니다.
Annex 15(3.2)가 장비, 시설, 유틸리티, 시스템의 사양을 URS에 정하라고 하는 것도 품질에 필요한 요소를 처음부터 설계에 넣어 GMP 위험을 줄이려는 뜻입니다. 요구는 나중에 시험으로 확인할 수 있는 문장이어야 합니다. 그다음 DQ(3.3)에서는 제안된 설계가 GMP에 맞고 URS 요구를 채우는지 문서로 확인합니다. URS에는 아래 항목을 담아 두세요.
- 측정·제어 범위와 허용 오차(숫자로)
- 알람, 기록, 접근 권한 같은 기능 요구
- 데이터 보존·백업·감사추적 요구
- 교정과 유지보수 조건
- 요구마다 번호를 매겨 시험 항목과 이어 두기
FAT 결과를 현장 시험에 인용하려면
Annex 15(3.4~3.7)에 따르면 장비는 필요할 때 출고 전에 공급사 쪽에서 평가할 수 있고, 이것을 FAT라고 부릅니다. 설치 전에는 URS나 기능 사양에 맞는지도 확인합니다. 운송과 설치가 기능에 영향을 주지 않는다면 FAT에서 끝낸 문서 검토와 일부 시험은 현장 IQ·OQ에서 되풀이하지 않아도 됩니다. 그러니 FAT 계획을 세울 때부터 어떤 결과를 현장 문서에 인용할지 정해 두세요.
IQ: 승인된 도면과 하나씩 대조
IQ에서는 설치된 설비를 승인된 도면과 제조사 권고에 하나씩 맞춰 보고, 맞는다는 근거를 문서로 남깁니다. Annex 15 3.9항이 드는 확인 항목과 그때 남길 기록은 아래와 같습니다.
| Annex 15 3.9 항목 | 문서에 남길 것 |
|---|---|
| 구성품·계측기·배관·서비스 설치 | 도면 대비 확인 기록, 사진 |
| 사전 기준 대비 검증 | 합격 기준과 판정 |
| 공급사 운전 지침·유지 요건 | 매뉴얼 목록, 보관 위치 |
| 계측기 교정 | 교정성적서, 유효기간 |
| 구성 재질 | 재질 확인 기록 |
공급사의 운전 지침과 유지 요건은 IQ 때 모아 두는 편이 좋습니다. OQ를 마치고 표준 운전 절차와 예방정비 요건을 확정할 때 그대로 가져다 쓸 수 있기 때문입니다. 계측기 교정성적서도 유효기간과 함께 IQ 문서에 붙여 두세요. 교정 상태를 모르는 계측기로 읽은 값은 OQ 결과의 근거가 되지 못합니다.
OQ는 왜 상·하한까지 시험할까요?
OQ는 정상 운전점 한 곳이 아니라 운전 범위의 상한과 하한, 최악 조건에서도 설계대로 작동하는지 확인하는 단계입니다. 보통 IQ를 마친 뒤, 공정·시스템·장비에 대한 지식을 바탕으로 만든 시험으로 진행합니다(3.11). 설정점 하나만 시험해서는 범위 끝에서 생기는 문제를 잡아낼 수 없으니, Annex 15가 상·하한과 최악 조건을 시험에 넣으라고 하는 것입니다.
OQ가 끝나면 표준 운전·세척 절차, 작업자 교육, 예방정비 요건을 확정합니다(3.12). 모니터링 시스템이라면 아래 기능이 대표적인 OQ 시험 항목입니다.
- 알람이 제대로 울리고 해제되는지
- 알람 확인 권한
- 감사추적이 빠짐없이 남는지
- 보고서 출력
PQ와 최악 배치 크기
PQ에서는 실제 원료나 검증된 대체물을 써서, 최악 배치 크기까지 포함해 성능이 반복되는지 봅니다. 순서는 IQ·OQ 다음이 보통이지만, 경우에 따라 OQ나 공정 밸리데이션과 함께 진행할 수도 있습니다(3.13). 개발 자료로 운전 범위를 확인해 두지 않았다면 PQ에서 운전 범위 전체를 다뤄야 합니다(3.14). 보관 설비라면 여러 위치의 온도를 기록하는 온도 매핑이 PQ의 중심 시험이 되는 경우가 많습니다.
IOQ 결합과 공급사 문서 사용
Annex 15는 적절한 경우 IQ와 OQ를 한 문서로 묶는 것(2.5)도, 적합성을 확인하고 보완한 공급사 문서를 쓰는 것(2.6)도 허용합니다. 어느 쪽을 택하든 그렇게 판단한 근거는 문서에 남겨 두세요.
- 문서 결합: 장비가 단순하다면 IQ와 OQ를 IOQ 한 문서로 진행해도 됩니다.
- 공급사 문서: 공급사 프로토콜을 써도 되지만, 현장 인력이 우리 설비에 맞는지 확인하고 모자란 부분을 채워야 합니다.
- 실패한 결과: 허용 기준을 못 채운 결과는 일탈로 기록해 조사하고(2.8), 최종 보고서에는 결과를 허용 기준과 비교해 요약합니다(2.9).
재적격성평가 주기를 정하는 근거
재적격성평가 주기는 하나로 정해져 있지 않습니다. Annex 15 4장은 설비가 관리 상태에 있는지 적절한 주기로 평가하라고 할 뿐이어서, 주기를 정했다면 그 근거와 평가 기준을 문서로 남겨 두어야 합니다. 주기 사이에 설비나 시스템이 바뀌면 변경관리로 영향 범위를 판단하고, 그 결과에 따라 어느 단계를 다시 확인할지 정합니다.
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자주 묻는 질문
IQ와 OQ를 한 문서(IOQ)로 만들어도 되나요?
됩니다. Annex 15는 적절한 경우 IQ와 OQ를 결합할 수 있다고 하고, 복잡하지 않은 장비라면 IOQ 하나로 진행할 수 있습니다.
PQ는 반드시 OQ가 끝난 뒤에 해야 하나요?
보통은 OQ 다음에 합니다. 다만 Annex 15는 경우에 따라 PQ를 OQ나 공정 밸리데이션과 함께 진행할 수 있다고 합니다.
제조사가 준 IQ/OQ 프로토콜을 그대로 써도 되나요?
쓸 수 있습니다. 단, 그 내용이 우리 설비에 맞는지 현장 인력이 확인하고 빠진 시험은 보완해야 합니다.
기성 장비도 DQ를 거쳐야 하나요?
기성 장비라면 사양서를 URS와 대조한 기록으로 DQ를 대신할 수 있습니다. DQ는 URS 다음 단계로, 설계가 목적에 맞는지 문서로 확인하는 과정입니다.
장비 재적격성평가는 얼마마다 해야 하나요?
한 가지로 정해진 주기는 없습니다. 주기를 정했다면 그 근거와 평가 기준을 문서로 남겨 두세요.
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기술 상담 신청참고 자료
- EU GMP Annex 15 Qualification and Validation (2015.3 공표, 2015.10.1 시행)
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 (2018.4.25 개정본)
