TQSoft 유선 밸리데이션 소프트웨어

MODEL: TQSoft
브랜드: TQSOFT

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열 밸리데이션 측정 데이터를
보고서로 정리하는 소프트웨어

TQSolutions TQSoft·TQAero 열 밸리데이션 소프트웨어

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TQSolutions TQSoft·TQAero는 Fluke Calibration 1586A Super-DAQ와 Fluke 2638A Hydra를 자동 인식해 설정하고, 측정 데이터를 밸리데이션 보고서로 정리하는 열 밸리데이션 소프트웨어(온도 매핑 소프트웨어)입니다. TQAero 구성은 AMS 2750·NADCAP 열처리로 검증에 사용합니다.

항온조와 기준 프로브를 제어해 채널별 센서 보정값을 입력하고, 사용자 접근 통제와 작업자 감사추적으로 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 기록 환경을 구성합니다. 이 소프트웨어는 (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.

1586A · 2638A

자동 인식 데이터 수집 장비

IQ/OQ

시스템 시험 문서 패키지

AMS 2750

TQAero 열처리로 검증 규격

영어

화면과 문서 언어

특징

장비 설정부터
보고서까지 한 흐름

핵심 특징	현장에서 달라지는 점
장비 자동 인식	1586A와 2638A를 자동으로 찾아 설정하므로 검증 전 채널 구성 시간이 줄어듭니다.
센서 교정 자동화	항온조와 기준 프로브를 제어해 채널별 보정값을 입력하므로 센서를 설비에서 떼지 않고 교정합니다.
사용자 접근 통제	FDA 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 사용자 접근 통제로 권한 없는 설정 변경을 막습니다.
작업자 감사추적	작업자 동작을 감사추적으로 남겨 검증 기록의 변경 이력을 확인합니다.
IQ/OQ 문서	TQSOFT-IQ/OQ에는 시스템 시험용 IQ/OQ 문서가 CD와 PDF로 포함되어 밸리데이션 문서 준비 시간을 줄입니다.
열처리로 검증 구성	TQAero 구성은 AMS 2750·NADCAP 열처리로 검증에 사용합니다.

온도 검증 프로그램의 데이터 입력 및 그래프 화면

센서 교정

항온조 연동
센서 교정 절차

센서 교정은 항온조에 센서와 기준 프로브를 함께 넣고, 소프트웨어가 온도점을 순서대로 제어하는 방식으로 진행합니다. 자동 교정을 지원하는 온도원은 Fluke 온도원, 마이크로·컴팩트·딥웰 배스, 드라이웰 교정기이며, 수동 교정도 지원합니다.

채널별 보정값 입력

교정 결과는 채널마다 점 보정값으로 저장되고 이후 측정에 자동 적용됩니다. 보정값이 기록에 남으므로 교정 전후의 측정값 차이를 보고서에서 확인합니다.

규제 대응

Part 11 요건과
사용 기관의 역할

소프트웨어의 사용자 접근 통제와 작업자 감사추적은 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 기능입니다. 요건 충족 여부는 기능만으로 정해지지 않으며 사용 기관의 밸리데이션 수행과 SOP 운영까지 갖춰야 하므로, 도입 전에 IQ/OQ 문서 패키지 구성을 함께 검토하세요.

사용 방법

TQSoft·TQAero 연결과
검증 실행 순서

TQSoft·TQAero는 PC에서 Fluke 2638A Hydra와 1586A Super-DAQ를 연결해 센서 교정, 로깅, 보고서 작성까지 진행하는 열 밸리데이션 소프트웨어입니다. 화면은 Setup, Testing, Reports and data management 메뉴로 나뉘며, 보고서는 TQExpress에서 구성합니다.

소프트웨어·도구	하는 일
TQSoft	장비·챔버·채널 설정, 센서 교정, 로깅(Start Logging), 보고서 작성
TQAero	TQSoft의 기능을 확장한 버전으로, AMS 2750·NADCAP 열처리로 검증에 사용
TQExpress	검증 결과를 보고서로 묶음. Add TQSoft로 섹션을 추가하고 Add Section으로 PDF·Word·Excel 파일을 넣음
Inputs Display	연결한 채널의 현재 값과 보정 적용 여부를 화면에서 확인

처음 연결하는 순서

순서	할 일
1	Fluke 2638A 또는 1586A를 USB 어댑터로 PC에 연결하고, Fluke CD의 USB 어댑터 드라이버를 설치합니다.
2	TQSoft를 실행해 Setup > Test Equipment에서 Logger, Ref Unit, Bath 항목을 마우스 오른쪽 버튼으로 추가하고 Save changes를 누릅니다.
3	2638A·1586A는 교정, 시험, Inputs Display를 시작할 때 자동으로 연결되며, 그 밖의 로거는 equipment connections의 Select Type of Logger에서 모델을 고르고 COM 포트를 지정한 뒤 Test Connection으로 확인하세요.
4	Setup > Edit Chamber Records로 챔버 기록을, Setup > Edit Channel Configurations로 채널 구성을 만듭니다.
5	새 검증을 시작할 때 Calibration을 선택하고 Job Ref를 입력한 뒤 교정할 채널을 골라 항온조·기준 프로브로 센서를 교정합니다.
6	Testing > Start Logging에서 Test Specification을 선택해 로깅을 시작하고, Reports and data management에서 New Report로 보고서를 만듭니다.

교정 후에는 Inputs Display에서 채널 색을 확인하세요. 녹색 채널에는 열전대 보정이 적용되어 있고 빨간색 채널에는 없습니다. 커서를 값 위에 올리면 보정 전 값과 보정량을 볼 수 있습니다.

프로그램의 시간별 온도 변화 그래프 화면

사양

TQSoft·TQAero
상세 사양

항목	내용
용도	열 밸리데이션 · 일반 데이터 수집 · TQAero로 AMS 2750 / NADCAP 열처리로 검증
지원 장비	Fluke 2638A Hydra Series III · Fluke Calibration 1586A Super-DAQ (자동 인식) · 이전 Hydra 계열
추가 지원 계측기	1502A · 1504 Tweeners, 1523 · 1524 기준 온도계, 2620A · 2625A · 2635A · 2680 Series, 2640A · 2645A NetDAQ
센서 교정	항온조 · 기준 프로브로 자동 또는 수동 교정, 채널별 점 보정
온도원(자동 교정)	Fluke 온도원 · 마이크로 · 컴팩트 · 딥웰 배스 · 드라이웰 교정기 등
사용자 관리	21 CFR Part 11 요건에 대응하는 사용자 접근 통제 · 작업자 감사추적
문서	TQSOFT-IQ/OQ: 밸리데이션 시스템 시험용 IQ/OQ 문서 (CD, PDF)
시스템 요건	Windows XP · 7 · 8 · 디스크 250 MB
언어	영어
관련 표준·규격	FDA 21 CFR Part 11 · AMS 2750 · NADCAP · GAMP · EN554 · EN285 · EN15883 · HTM 2010 · HTM 2030 · ISO 15833 · ISO 17025
문서 패키지 품번	TQSOFT-IQ/OQ 4725915 · TQAero 4725926 · 밸리데이션 참조 바인더 VAL-BNDR-TQS 4725932

활용 분야

열 밸리데이션이
필요한 설비

열처리로 검증 — 오븐과 열처리 장비의 온도 분포를 기록합니다.
멸균기·오토클레이브 검증 — 온도 매핑 기록을 보고서로 작성합니다.
냉동고·챔버 검증 — 온도 매핑 데이터를 기록합니다.
센서 교정 — 항온조와 기준 온도계로 센서를 교정합니다.
일반 데이터 수집 — 열 밸리데이션 외 데이터 수집에도 사용합니다.

선택 가이드

검증 목적별
권장 구성

이럴 때 (현장 조건·용량)	권장 모델	선택 이유
열처리로를 AMS 2750 기준으로 검증할 때	TQAero (4725926)	열처리로 검증 구성을 갖춥니다.
밸리데이션 시스템 시험 문서가 필요할 때	TQSOFT-IQ/OQ (4725915)	IQ/OQ 문서를 CD와 PDF로 구성합니다.
1586A 또는 2638A로 이미 측정하고 있을 때	TQSoft	기존 장비를 자동 인식해 기록을 이어 갑니다.

구성·옵션

품번과
문서 패키지

구분	품목	품번
제품	TQAero 열처리로 밸리데이션 소프트웨어	4725926
문서 패키지	TQSOFT-IQ/OQ 밸리데이션 소프트웨어	4725915
별매	밸리데이션 참조 바인더 (VAL-BNDR-TQS)	4725932

교정

측정 장비 교정과
소프트웨어 검증

소프트웨어 검증은 IQ/OQ로, 측정 장비의 정확도는 교정으로 관리합니다. 1586A 같은 연결 장비의 교정 일정도 함께 확인하세요. 교정은 (주)테솔의 KOLAS 인정 범위 안에서 안내해 드립니다.

센서 위치를 입체로 보여 주는 프로그램 화면

TQSoft와 함께 보는
검증 장비

TQSoft·TQAero는 어떤 설비를 검증합니까?
오토클레이브, 멸균기, 오븐, 냉동고, 챔버의 온도 매핑과 밸리데이션에 사용합니다. 열처리로는 TQAero 구성으로 AMS 2750 기준을 따릅니다.
TQSoft로 센서를 현장에서 교정할 수 있습니까?
네, 항온조와 기준 프로브를 제어해 센서를 교정하고 채널별 보정값을 입력합니다. 자동과 수동 교정을 모두 지원합니다.
TQSoft·TQAero의 지원 운영체제는 무엇입니까?
Windows XP, 7, 8을 지원하며 디스크 250 MB가 필요합니다. 최신 Windows 버전은 구매 전에 호환성을 확인하세요.
TQSoft·TQAero에 한국어 화면이 있습니까?
아닙니다. 화면과 문서는 영어입니다.
TQSoft의 Part 11 기능만으로 요건이 충족됩니까?
아닙니다. 기능만으로는 충족되지 않으며 사용 기관의 밸리데이션 수행과 SOP 운영까지 갖춰야 합니다.

TQSoft 유선 밸리데이션 소프트웨어