온도 적격성평가(Qualification)와 밸리데이션

온도 적격성평가는 장비와 환경이 사전에 정한 허용 기준을 일관되게 충족함을 기록으로 입증하는 절차입니다.

온도 적격성평가(Qualification)는 실험, 작업, 생산 환경이 업계 요구 사항에 준하는 표준을 충족함을 온도 데이터와 보고서로 입증하는 절차입니다. 기록된 데이터는 기기나 환경이 표준을 어떻게 충족하는지 설명합니다.

온도 적격성평가와 밸리데이션을 소개하는 사진.

의미

검증은 정확성을 증명하는 일입니다

무언가를 검증한다는 것은 어떤 것의 정확성을 확인하거나 증명하는 것입니다. 대수학에서 설명하듯 증명하는 과정은 정답만큼 중요하며, 이 과정은 프로세스가 적합함을 증명하는 방법을 보여 줍니다.

장비와 저장 시설이 기본 온도 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것은 온도 매핑 프로세스의 기본 구성 요소 중 하나입니다. 제어 구역 내 온도 데이터를 제공하면, 전체 공정이 안정된 기반에서 시작했음을 증명할 수 있습니다.

검증을 뜻하는 밸리데이션(validation)은 장비(장치)나 지역이 일관되게 제품을 유지하고 품질에 대한 과학적 증거를 확립하도록 데이터를 수집하고 평가하는 일을 말합니다.

기록

일관된 성능이 필요한 공정은 평가 기록이 필요합니다

기계나 장비(장치)에 일관된 성능과 결과를 요구하는 공정에는 온도 적격성평가 기록이 꼭 포함되어야 합니다. 이 기록에는 반복적으로 나와야 할 예상 및 허용 범위에 대한 결과가 담깁니다.

시스템이 반복 가능한 결과를 일관되게 내는지 확인하려고 장비를 시험하고 결과를 문서화합니다. 이 문서화를 위해 고도로 통제된 조건에서 장비에 여러 시험을 수행합니다. 다시 말해, 사전에 정한 허용 기준을 충족하는 결과를 일관되게 내는 프로세스, 방법, 시스템을 정의하는 일입니다.

목표는 해당 응용 공정이 생산과 결과에 대한 기대치를 충족하고 결과를 재현할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사용하는 장비의 종류는 업종마다 다르지만, 운영을 가능하게 하는 일반적인 시스템은 매일 생산을 수행하는 구조입니다. R&D, 실험실, 회의실, 저장시설 등의 최대·최소·평균 온도를 아는 일은 기초처럼 보여도 탄탄한 토대가 됩니다.

장비

오토클레이브에는 HiTemp140을 5~9개 씁니다

밸리데이션 보고서의 데이터를 제공하는 장비로, 오토클레이브(멸균기)가 제대로 작동하는지 확인하려면 내부 공간에 HiTemp140 데이터로거 5~9개를 사용할 수 있습니다. 각 코너(모서리) 또는 중간 및 대체 선반에 데이터로거를 배치해 온도의 균일성과 일관성을 확인해야 합니다.

허용 온도 범위가 넓고 공간이 큰 환경에서는 Temp101A 데이터로거를 사용할 수 있습니다. 응용 분야에 따라 어떤 로거를 고르든, 데이터로거는 검증 프로세스의 기록과 설명을 제공하는 데 큰 도움이 됩니다.

이렇게 진행한 프로세스는 허용 가능한 높은 표준의 안정적인 환경에서 시작해, 온도 제어가 적절히 적용되었음을 증명하는 문서로 끝납니다.

HiTemp140 관련 제품 사진.

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Temp101A 관련 제품 사진.

서비스

(주)테솔 밸리데이션 서비스

데이터 로깅 경험과 지식을 갖춘 (주)테솔 밸리데이션 서비스는 고객의 특정 요구 사항과 업계 요구 사항에 맞춰 원격 및 현장 온도 매핑을 제공합니다. 매핑 프로토콜에 대한 ISO 17025를 준수하는 밸리데이터로 적격성평가를 수행해, 생성부터 실행까지 모든 판독의 정확성과 신뢰성을 확보합니다.

(주)테솔은 밸리데이션 및 매핑용 밸리데이터를 수입해 유통하고 있습니다. 데이터 로거에 대한 전문 지식과 경험을 바탕으로, 면밀한 미팅을 거쳐 정확한 솔루션과 기술 지원을 안내합니다.

자주 묻는 질문

참고 자료

• ISO 17025
• MadgeTech HiTemp140
• MadgeTech Temp101A