MadgeTech AVS140-6 오토클레이브 밸리데이션 키트 (온도 5 + 압력 1)

MODEL: AVS140-6
브랜드: MADGETECH
제품 자료: AVS140-6 사용 설명서(영문)

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멸균 챔버 온도와 압력을
함께 보는 밸리데이션 키트

MadgeTech AVS140-6 오토클레이브 밸리데이션 키트

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MadgeTech 국내 정식 공급 파트너

MadgeTech AVS140-6은 HiTemp140 온도 로거 5대와 PR140 압력 로거 1대를 묶은 오토클레이브 밸리데이션 키트(스팀 멸균기 온도·압력 매핑 키트)로, 6포트 IFC406과 MadgeTech 4 Secure 소프트웨어를 갖춰 멸균 챔버의 온도 분포와 압력을 한 번의 사이클로 함께 기록합니다.

PR140은 0~5 bar 절대압을 ±0.03 bar 정확도로 기록하고, HiTemp140은 +20~+140 °C에서 ±0.1 °C 정확도에 0.01 °C 분해능을 갖추고 있어 포화 증기 조건의 온도와 압력을 같은 시간축에서 대조할 수 있습니다. 각 로거에 교정성적서가 함께 오는 이 키트는 (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.

5 + 1

온도 로거 5대와 압력 로거 1대

0 ~ 5 bar abs.

PR140 절대압 측정 범위

±0.1 °C

+20 ~ +140 °C 온도 정확도

IFC406

로거 6대를 묶는 도킹 스테이션

케이스를 열어 보인 AVS140-6 키트

특징

온도 분포와 압력을
같은 사이클에서

핵심 특징	현장에서 달라지는 점
HiTemp140 온도 로거 5대	챔버의 여러 지점에 로거를 나눠 두고 온도 분포를 동시에 기록하므로 냉점 위치를 한 사이클에서 찾습니다.
PR140 절대압 로거	0~5 bar 절대압을 기록해 포화 증기의 온도와 압력이 서로 맞는지 같은 시간축에서 확인합니다.
6포트 IFC406	로거 6대를 한 번에 설정하고 사이클이 끝나면 함께 내려받으므로 개별 로거를 하나씩 연결하는 시간이 줄어듭니다.
IP68 스테인리스 본체	HiTemp140과 PR140 모두 316 스테인리스 IP68 잠수형 본체입니다.
F0 치사율 계산	소프트웨어가 기록된 온도로 F0 치사율을 계산해 멸균 조건 평가 보고서에 바로 옮깁니다.
IQ/OQ/PQ 문서 포함	밸리데이션 프로토콜과 워크북이 소프트웨어에 들어 있어 문서 작업의 출발점이 준비되어 있습니다.

멸균 검증

포화 증기 조건의
온도와 압력 대조

챔버 압력과 지점별 온도를 함께 해석

스팀 멸균은 챔버 압력과 온도가 포화 증기 관계에 맞는지 함께 보아야 판단할 수 있습니다. PR140이 챔버 압력을, HiTemp140 5대가 지점별 온도를 같은 간격으로 기록하므로 냉점의 지연과 압력 이상을 사이클 곡선 위에서 구분합니다. F0 치사율은 소프트웨어가 계산합니다.

소프트웨어

Part 11 대응 기능과
일괄 설정

MadgeTech 4 Secure는 FDA 21 CFR Part 11 전자기록·전자서명 요건에 대응할 수 있도록 전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사 추적 기능을 갖추고 있습니다. 다만 규제 대응은 소프트웨어 기능과 사용 기관의 절차, 밸리데이션이 함께 갖춰질 때 성립하므로 키트 도입 시 운영 절차서를 같이 정리하세요.

교정 관리

로거 교정과
주기 관리

키트의 HiTemp140 5대와 PR140에는 각각 교정성적서가 함께 구성되며, MadgeTech는 연 1회 교정을 권장합니다. 교정 일정과 방법은 (주)테솔이 KOLAS 인정 범위 안에서 안내해 드립니다.

사용 방법

AVS140-6 온도·압력 키트
IFC406 6포트 설정과 다운로드

AVS140-6은 HiTemp140 5대와 PR140 1대를 6포트 IFC406 도킹 스테이션에 함께 올려 MadgeTech 4 Secure에서 설정하고 내려받습니다. 온도와 압력 기록을 같은 시간축에서 보고 F0 치사율을 계산합니다.

소프트웨어·도구	하는 일
MadgeTech 4 Secure	전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적을 갖춘 21 CFR Part 11 대응 버전
IFC406	로거 6대를 동시에 설정·다운로드하는 6포트 멀티플렉서 도킹 스테이션
IQ/OQ/PQ 프로토콜 · 워크북	소프트웨어 설치·동작 확인과 밸리데이션 문서 작업

처음 연결하는 순서

순서	할 일
1	MadgeTech 4 Secure를 Windows PC에 설치하고, 동봉된 IQ/OQ/PQ 프로토콜로 설치와 동작 상태를 확인하세요.
2	IFC406 USB 케이블을 PC에 연결하고 MadgeTech 4의 File > Options > Communication에서 IFC406이 목록에 보이는지 확인하세요.
3	HiTemp140 5대와 PR140 1대를 IFC406에 꽂아 6대가 모두 Connected Devices 패널에 보이는지 확인하세요.
4	HiTemp140 5대는 한 대를 Custom Start로 설정한 뒤 Batch Start로 같은 설정을 적용하고, PR140은 따로 Custom Start로 시작합니다.
5	로거를 멸균 챔버의 측정 위치에 나눠 놓고 사이클을 진행하세요.
6	회수한 6대를 IFC406에 다시 꽂고 Stop, Download 순서로 기록을 받습니다.

Batch Start는 같은 모델·펌웨어끼리만 함께 시작하므로 PR140은 별도로 시작해야 합니다. IFC의 파란 LED가 꺼져 있으면 USB 케이블을 뽑고 USB 드라이버 설치를 확인한 뒤 5초 후 다시 꽂으세요.

사양

키트 구성과
로거별 사양

항목	사양
키트 구성	HiTemp140 5대 (1 in 프로브, 각 교정성적서) · PR140 압력 로거 1대 (NPT 상단, 교정성적서) · IFC406 멀티플렉서 1개 · MadgeTech 4 Secure 소프트웨어 (IQ/OQ/PQ 프로토콜 · 워크북)
온도 센서	RTD (저항 온도 검출기)
HiTemp140 프로브 온도 범위	-200 ~ +260 °C
HiTemp140 본체 동작 온도	140 °C까지
HiTemp140 정확도	±0.1 °C (+20 ~ +140 °C) · ±0.3 °C (-20 ~ +19.99 °C) · ±0.4 °C (-40 ~ -20.01 °C)
HiTemp140 분해능 · 보호	0.01 °C · IP68
PR140 범위 · 분해능	0 ~ 5 bar abs. (0 ~ 72.5 PSIA) · 0.0001 bar
PR140 정확도	±0.03 bar (±0.435 PSI), +20 ~ +140 °C에서
PR140 구조	316 스테인리스, 1/8-27 NPT 압력 포트 상단(NPT Port Top), 작동 −20 ~ +140 °C(+60 °C 초과는 24시간당 최대 8시간), IP68
PR140 센서	반도체 스트레인 게이지
PR140 메모리 · 전원	32,256 측정값, 1초 ~ 24시간마다 1회 · 3.6 V 고온 리튬, 교체형, 1분 간격 일반 2년
IFC406	6포트 멀티플렉서 도킹 스테이션, 로거 6대 동시 설정 · 다운로드
교정성적서	ISO 17025 공인 교정성적서
소프트웨어 기능	전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사 추적 · F0 치사율 계산

활용 분야

멸균 공정 검증이
필요한 현장

제약 공장 — 오토클레이브 챔버의 온도 분포와 압력을 함께 검증하고 밸리데이션 문서에 남깁니다.
병원 멸균실 — 스팀 멸균기 여러 지점의 온도를 기록해 정기 점검 자료로 보관합니다.
대형 챔버 — 지점이 많아 로거 한 대로는 분포를 알 수 없는 설비의 냉점을 찾습니다.
포화 증기 시험 — 온도와 압력을 같이 기록해 멸균 조건이 성립했는지 확인합니다.

선택 가이드

측정 지점 수별
권장 구성

이럴 때 (측정 조건)	권장 모델	선택 이유
온도 한 지점만 기록하면 될 때	AVS140-1	HiTemp140 1대로 구성한 단품 키트입니다.
온도 여러 지점과 압력을 함께 기록할 때	AVS140-6	온도 5대, 압력 1대, 6포트 IFC406을 갖춥니다.
프로브를 용기에 피팅으로 고정할 때	HiTemp140-CF	용기 고정용 피팅 구성의 온도 로거입니다.

구성·옵션

구성품과
단품 비교

구성품 — HiTemp140 5대, PR140 1대, IFC406, MadgeTech 4 Secure, IQ/OQ/PQ 문서.
도킹 스테이션 — IFC406 6포트 멀티플렉서에 로거를 최대 6대까지 연결합니다.
단품 비교 — 온도 1대 키트는 AVS140-1입니다.

AVS140-6과 함께 보는
MadgeTech 로거

PR140의 측정 범위는 게이지압입니까?
아닙니다, 절대압 0~5 bar(0~72.5 PSIA)입니다. 대기압 보정이 필요한 게이지압 값으로 읽지 않도록 사이클 보고서에서도 절대압으로 기록하세요.
AVS140-6은 AVS140-1과 어떤 점이 다릅니까?
측정 지점 수와 압력 측정 여부가 다릅니다. AVS140-1은 HiTemp140 1대 키트이고, AVS140-6은 온도 로거 5대와 압력 로거 1대, 6포트 IFC406이 들어 있습니다.
AVS140-6 키트만 갖추면 Part 11 요건이 충족됩니까?
아닙니다, 소프트웨어는 요건에 대응하는 기능을 갖추고 있을 뿐입니다. 대응은 사용 기관의 운영 절차와 밸리데이션이 함께 갖춰질 때 성립합니다.
PR140은 140 °C 증기 환경에서도 사용할 수 있습니까?
네, 작동 환경은 −20 ~ +140 °C이고 IP68입니다. 다만 +60 °C를 넘는 환경에서는 24시간당 최대 8시간까지 사용합니다. 키트의 PR140은 1/8-27 NPT 압력 포트 상단형입니다.
AVS140-6 온도·압력 키트는 어디에서 구매 상담을 받습니까?
국내 공식 공급사인 (주)테솔에 문의하시면 됩니다. 멸균기 챔버의 크기와 측정 지점 수, 사이클 조건을 알려 주시면 로거 수량과 IFC406 구성을 포함한 견적을 안내해 드립니다.

MadgeTech AVS140-6 오토클레이브 밸리데이션 키트 (온도 5 + 압력 1)

멸균 챔버 온도와 압력을
함께 보는 밸리데이션 키트

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