MadgeTech AVS140-1 오토클레이브 밸리데이션 키트

MadgeTech AVS140-1 오토클레이브 밸리데이션 키트

MODEL
AVS140-1
브랜드
MADGETECH
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오토클레이브 적격성평가를
한 상자에 담은 밸리데이션 키트

MadgeTech AVS140-1 오토클레이브 밸리데이션 키트

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MadgeTech 국내 정식 공급 파트너

MadgeTech AVS140-1 오토클레이브 밸리데이션 키트는 1 in 프로브 HiTemp140 로거 1대와 IFC400 인터페이스 케이블, MadgeTech 4 Secure 소프트웨어, IQ/OQ/PQ 프로토콜과 워크북을 한 상자에 담은 멸균기 적격성평가 도구로, 교정성적서를 포함합니다.

316 스테인리스 IP68 잠수형 로거가 스팀 환경에서 0.01 °C 단위로 온도를 기록하고, 소프트웨어의 전자서명·접근 코드·감사추적 기능이 데이터 관리를 맡습니다. 제약 공장과 병원 중앙공급실에서 적격성평가 문서를 시작하는 이 키트는 (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.

±0.1 °C

+20 ~ +140 °C 교정 정확도

32,256

측정값 메모리

2년

배터리(1분 간격, 일반)

IP68

잠수형 본체

특징

로거부터 문서까지
묶은 키트

핵심 특징현장에서 달라지는 점
밸리데이션 키트 구성로거, 인터페이스 케이블, 소프트웨어, 프로토콜이 한 상자에 있어 적격성평가 준비 단계가 단순해집니다.
HiTemp140 로거1 in 프로브를 단 316 스테인리스 로거라 용기와 챔버 안에 넣기 쉽습니다.
±0.1 °C 교정+20 ~ +140 °C 구간의 교정 정확도로 0.01 °C 단위까지 기록합니다.
IFC400 연결인터페이스 케이블로 로거를 PC에 연결해 기록을 내려받습니다.
IQ/OQ/PQ 문서밸리데이션 프로토콜과 워크북으로 설치·운영·성능 적격성평가 문서를 시작합니다.
전자서명 · 감사추적전자서명과 접근 코드, 데이터 변경 이력을 남기는 감사추적 기능이 소프트웨어에 들어 있습니다.

Part 11 대응

소프트웨어가 돕는 일과
사용 기관의 몫

MadgeTech AVS140-1 - MadgeTech 4 Secure 소프트웨어와 도킹 스테이션 구성

요건 대응 기능과 절차의 역할

MadgeTech 4 Secure에는 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적 기능이 있습니다. 21 CFR 11.10(e)는 생성·수정·삭제를 남기는 보안된 타임스탬프 감사추적을 요구하며, 대응은 소프트웨어와 사용 기관의 절차·밸리데이션이 함께 갖춰질 때 성립합니다.

교정·소급

인정 성적서와
재교정

키트에는 ISO 17025 인정 교정성적서가 함께 들어 있습니다. 교정 정확도는 +20 ~ +140 °C에서 ±0.1 °C, −20 ~ +19.99 °C에서 ±0.3 °C, −40 ~ −20.01 °C에서 ±0.4 °C입니다. 교정이 필요하면 (주)테솔이 KOLAS 인정 범위에 해당하는지 확인해 안내해 드립니다.

사용 방법

AVS140-1 오토클레이브 키트
Secure 설치와 1점 검증 순서

AVS140-1은 HiTemp140 로거 1대를 IFC400 인터페이스로 PC에 연결하고 MadgeTech 4 Secure에서 설정과 다운로드를 처리합니다. Secure는 전자서명, 접근 코드, 감사추적을 갖추고 F0 치사율을 계산합니다.

소프트웨어·도구하는 일
MadgeTech 4 Secure전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적을 갖춘 21 CFR Part 11 대응 버전
IFC400HiTemp140과 PC를 잇는 USB 인터페이스(키트 포함)
IQ/OQ/PQ 프로토콜 · 워크북소프트웨어 설치·동작 확인과 적격성평가 문서 작성의 출발점

처음 연결하는 순서

순서할 일
1MadgeTech 4 Secure를 Windows PC에 설치하고, 동봉된 IQ/OQ/PQ 프로토콜로 설치와 동작 상태를 확인하세요.
2IFC400 USB 케이블을 PC에 연결하고 MadgeTech 4의 File > Options > Communication에서 IFC400이 목록에 보이는지 확인하세요.
3HiTemp140을 IFC400에 꽂으면 Connected Devices 패널에 나타납니다.
4로거를 선택하고 Device 탭 Control 그룹의 Custom Start에서 시작 방법과 읽기 간격을 정해 기록을 시작합니다.
5로거를 멸균기 챔버의 측정 위치에 두고 사이클을 진행하세요.
6사이클 뒤 로거를 IFC400에 꽂고 Stop, Download 순서로 기록을 받아 F0 값을 확인합니다.

로거를 늘릴 때는 HiTemp140을 추가하고 6포트 IFC406 도킹 스테이션을 함께 쓰면 여러 대를 한 번에 연결할 수 있습니다. IFC의 파란 LED가 꺼져 있으면 USB 케이블을 뽑고 USB 드라이버 설치를 확인한 뒤 5초 후 다시 꽂으세요.

사양

키트 구성과
로거 전체 사양

항목사양
키트 구성HiTemp140 고온 로거 1대(1 in 프로브, 교정성적서) · IFC400 인터페이스 케이블 1개 · MadgeTech Secure 소프트웨어(IQ/OQ/PQ 밸리데이션 프로토콜 · 워크북)
교정성적서ISO 17025 인정 교정성적서
인증CE
프로브 범위−200 ~ +260 °C(본체 −40 ~ +140 °C)
센서100 Ω 백금 RTD
동작 환경−40 ~ +140 °C, 0 ~ 100 % RH
교정 정확도±0.1 °C(+20 ~ +140 °C), ±0.3 °C(−20 ~ +19.99 °C), ±0.4 °C(−40 ~ −20.01 °C)
분해능 · 측정 속도0.01 °C · 1초 ~ 24시간마다
보레이트125,000
메모리32,256 측정값
보호 · 본체IP68 잠수형, 316 스테인리스, 120 g
로거 치수본체 40 × 25 mm Ø · 프로브 25 mm × Ø 3.2 mm
배터리3.6 V 리튬, 교체형, 1분 간격 2년(일반)
소프트웨어 기능전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적 · F0 치사율

활용 분야

멸균기 적격성평가
현장

  • 제약 공장 — 멸균기 적격성평가와 IQ/OQ/PQ 문서 작업에 사용합니다.
  • 병원 중앙공급실 — 스팀 멸균기의 온도 기록을 남깁니다.
  • 실험실 — 실험실 오토클레이브의 온도 변화를 기록합니다.
  • 의료기기 멸균 — 멸균 공정의 열 조건을 기록하고 F0를 계산합니다.

선택 가이드

멸균기 검증 규모별
구성 선택

이럴 때 (검증 조건)권장 구성선택 이유
멸균기 한 대를 온도 한 지점으로 검증할 때AVS140-1로거 1대와 IFC400, Secure 소프트웨어가 기본 구성입니다.
온도 여러 지점과 압력을 함께 측정할 때AVS140-6온도 5대와 압력 1대 구성이라 여러 지점과 압력을 한 번에 측정합니다.
프로브 길이만 바꿔 단품으로 사용할 때HiTemp140 단품프로브 버전을 골라 개별로 구성할 수 있습니다.

구성·옵션

기본 구성과
추가 구성

구분항목비고
기본 구성HiTemp140 1대 · IFC400 케이블 1개 · MadgeTech Secure · IQ/OQ/PQ 문서기본
추가 로거HiTemp140을 추가하고 6포트 IFC406 도킹 스테이션 사용선택 사양
압력 포함 구성온도 5대와 압력 1대 구성은 AVS140-6별도 구성
교정성적서ISO 17025 인정 교정성적서기본

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밸리데이션 구성

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