온도 매핑이란? 온도 적격성평가의 시험 과정

밸리데이션·데이터

2022.02.18

온도 매핑은 보관 영역의 고온·저온 지점과 온도 변동을 데이터 로거로 찾아내는 시험입니다.

온도 매핑(Temperature Mapping)은 보관 중인 제품을 더 잘 관리하려고 제어된 영역(냉장고, 냉동고, 차량, 창고 등) 안의 온도를 확인하는 과정입니다. 온도 적격성평가 가운데 장기·단기 온도 모니터링과 관련된 용어를 다루는 시리즈 글의 하나입니다.

온도 매핑과 적격성평가를 소개하는 이미지입니다.

정의

수집한 온도 데이터는 문을 열고 닫거나 공기 흐름 문제, 장비에서 나오는 열 같은 이벤트로 생기는 온도 변동뿐 아니라 고온 및 저온 지점을 식별하는 데 도움이 됩니다.

시간이 지나면 이러한 변동과 온도 변화가 제품의 전반적인 효능과 품질에 영향을 줄 수 있고, 그 영향이 치명적일 수도 있습니다.

FDA는 제품이 소비자에게 안전하다는 것을 보장하는 방법을 개괄한 표준(GxP)을 제시합니다. 이 표준은 의약품, 백신, 생물학적 샘플, 온도에 민감한 제품이 저장되는 모든 공간에서 매핑 테스트를 수행해야 한다고 명시합니다.

업종에 따라 의료, 제약, 생명공학, 식품 등의 온도 매핑 테스트에 대한 추가 규정이 있을 수 있습니다.

온도 매핑 테스트는 지정된 영역 전체에 여러 온도 데이터 로거를 전략적으로 설치·배치해 정해진 시간 동안 상태를 지속적으로 기록하는 방식으로 수행합니다.

FDA와 GxP는 일반적인 지침을 제공하지만 테스트를 정확히 어떻게 수행하는지는 밝히지 않습니다. 실제 계획은 매핑 공간이나 장소가 무엇을 적재하고 쓰는지를 바탕으로 정하며, 그 차이는 세 가지 시나리오로 이해할 수 있습니다.

매핑 공간에 따른 세 가지 시나리오를 보여 주는 이미지입니다.

계획과 처리 단계를 마치고 문서화하면 데이터 로거를 미리 정한 영역에 배치해 지정된 시간 동안 데이터를 기록합니다. 테스트는 유선 또는 무선 데이터 로거로 수행할 수 있습니다.

로깅이 끝나면 디바이스를 수거해 데이터를 내려받습니다. 다음은 분석 단계이며, 이때 진정한 테스트 결과를 알 수 있습니다.

이전 단계와 마찬가지로 모든 일탈(핫 스팟이나 콜드 스팟)을 문서화해야 합니다. 데이터는 시간 및 온도 편차를 따로 분석하도록 하나의 기본 보고서 또는 별도 보고서로 정리할 수 있습니다.

온도 매핑은 비용과 시간이 많이 들 수 있어서 기업들이 타사 벤더를 찾습니다. 하지만 그 일에 맞는 벤더를 찾는 데도 노력이 필요합니다.

공급업체를 고를 때는 기술자와 장비의 품질, 업계 요구 사항에 대한 지식, 완료 시간을 고려하는 것이 중요합니다.

(주)테솔 밸리데이션 서비스는 데이터 로깅 경험과 지식을 바탕으로 고객의 특정 요구 사항과 업계 요구 사항에 맞춘 원격 및 현장 온도 매핑을 제공합니다.

(주)테솔의 밸리데이션 서비스는 매핑 프로토콜에 대한 ISO 17025를 준수하는 밸리데이터로 적격성평가를 수행하며, 생성부터 실행까지 모든 판독의 정확성과 신뢰성을 보장합니다. 또한 (주)테솔은 밸리데이션과 매핑에 쓰는 밸리데이터를 수입하고 유통합니다.

온도 매핑이란 무엇입니까?
보관 중인 제품을 더 잘 관리하려고 냉장고, 냉동고, 차량, 창고 같은 제어 영역 안의 온도를 확인하는 과정입니다. 온도 변동과 함께 고온 및 저온 지점을 식별합니다.
온도 매핑은 누가 해야 합니까?
의약품, 백신, 생물학적 샘플, 온도에 민감한 제품을 저장하는 모든 공간에서 매핑 테스트를 수행해야 한다고 GxP 표준이 명시합니다. 의료, 제약, 생명공학, 식품 업종은 추가 규정이 있을 수 있습니다.
온도 매핑에는 유선과 무선 데이터 로거 중 무엇이 좋습니까?
둘 다 쓸 수 있으며 특징이 다릅니다. 무선 데이터 로거는 원격 실시간 판독값을 제공해 테스트 중에 수정 조치를 취할 수 있고, 유선 데이터 로거는 테스트가 끝난 뒤 데이터를 내려받아 분석합니다.
온도 매핑 벤더는 무엇을 보고 고릅니까?
기술자와 장비의 품질, 업계 요구 사항에 대한 지식, 완료 시간을 고려합니다. 온도 매핑은 비용과 시간이 많이 들 수 있어 적합한 벤더 선택이 중요합니다.