실사에서 지적받는 엑셀 온도 기록의 데이터 완전성

엑셀 온도 기록의 데이터 완전성을 따질 때 실사관이 묻는 것은 결국 두 가지, 원본이 어디 있고 누가 무엇을 바꿨는지입니다. 로거에서 내려받은 온도를 엑셀에 붙여 넣고 월말에 최댓값·최솟값을 계산해 서명하는 방식은 아직 많은 창고와 실험실에서 쓰입니다. 편하긴 하지만 엑셀 파일은 원본이 아니라 원본을 옮겨 둔 사본이라, 이 두 질문 앞에서 막히기 쉽습니다. FDA·MHRA·PIC/S 지침을 기준으로 보면 지적받는 지점과 고칠 순서는 비교적 분명합니다.

엑셀 온도 기록은 왜 실사에서 지적받을까요?

스프레드시트는 값과 계산식을 누구나 고칠 수 있는 동적 기록입니다. FDA의 2018년 데이터 완전성 Q&A도 동적 기록, 즉 사용자가 내용과 상호작용할 수 있는 기록의 예로 결과를 계산하는 스프레드시트에서 수식이나 입력값을 고칠 수 있는 경우를 들고 있습니다. 온도 기록도 다르지 않습니다. 셀 하나를 덮어쓰면 일탈이 사라지고, 수식 범위를 한 줄 줄이면 최댓값이 바뀝니다. 변경을 추적할 장치가 없으면 기록을 믿을 근거도 없는 셈입니다.

원본은 로거가 처음 만든 파일

원본은 엑셀 시트가 아니라 로거가 처음 만든 전자 파일이고, 그 파일을 메타데이터와 함께 보관해야 합니다. MHRA 지침은 원데이터를 처음 포착된 기록으로 정의하면서, 원본 기록에는 고정된 정적 기록과 상호작용이 가능한 동적 기록이 있다고 설명합니다. FDA Q&A 질문 10도 원본이 동적 형식이라면 출력물이나 정적 기록이 그 원본을 대신하지 못한다고 답합니다. 로거 소프트웨어가 만든 파일을 지우고 엑셀만 남겼다면, 출력해 서명한 보고서가 있어도 원본은 이미 잃은 상태입니다.

원본은 로거 소프트웨어가 만든 파일이며 엑셀과 보고서는 그 뒤에 오는 사본입니다

옮겨 적은 값은 원데이터와 대조하세요

복사·붙여 넣기나 손 입력으로 옮긴 값은 2차 검토자가 원데이터와 대조했다는 기록이 있어야 믿을 수 있습니다. PIC/S PI 041-1의 8.8항도 검토자가 모든 입력값과 중요한 계산을 확인하고, 가능하면 원데이터를 열어 계산에 옮겨 적힌 값이 맞는지 보라고 적고 있습니다. 온도 기록에서 흔한 실수는 다음 세 가지입니다.

• 붙여 넣을 때 한 칸이 밀림
• 시각 열의 형식이 바뀌어 날짜가 틀어짐
• 일탈 구간이 있는 행이 빠짐

예를 들어 15분 간격 로거라면 한 달 30일에 2,880행이 나옵니다. 행 수와 첫·끝 시각만 로거 파일과 맞춰 봐도 누락은 상당 부분 잡히니, 대조한 뒤에는 검토자 이름과 날짜를 남겨 두세요.

대조한 뒤에는 검토자 이름과 날짜를 남기세요

계산식이 든 시트, 승인 템플릿으로 잠그기

최댓값·최솟값·평균이나 일탈 판정을 계산하는 시트는 승인된 템플릿으로 고정하고, 의도한 대로 계산하는지 검증해 두어야 합니다. FDA Q&A 질문 3은 시스템 자체를 검증했더라도 그 위에서 돌아가는 업무 흐름과 계산을 검증하지 않으면 결과가 맞는지 알 수 없다고 설명합니다. 수식 셀을 보호하고, 경계값(한계 바로 위·아래, 빈 셀, 음수)을 넣었을 때 판정이 맞게 나오는지 시험한 기록을 남겨 두면 엑셀 계산을 설명할 근거가 생깁니다. 템플릿 관리도 같은 무게로 다뤄야 합니다.

• PIC/S 8.4항은 전자 형태의 마스터 문서가 무단 또는 부주의한 변경에서 보호되어야 한다고 합니다.
• MHRA 지침은 전자 워크시트도 종이 문서처럼 버전을 관리하라고 적습니다.
• 파일 이름에 버전 번호를 넣고 승인본만 읽기 전용 위치에 두는 정도가 출발점입니다.

공유 계정과 변경 이력, 따로 통제해야 하는 이유

여러 사람이 같은 계정이나 같은 파일로 고칠 수 있으면 누가 어떤 값을 바꿨는지 밝힐 수 없고, 기록자 식별 요건도 채우지 못합니다.

• FDA Q&A 질문 5는 로그인 정보를 공유하면 개인을 식별할 수 없다고 하고, 읽기 전용 공유 계정은 조회에만 허용된다고 선을 긋습니다.
• MHRA 지침 6.16항도 GxP 데이터를 만들거나 고치거나 저장하는 시스템에서 공유 로그인과 일반 사용자 계정을 쓰지 말라고 적습니다.

더 근본적인 문제는 감사추적, 즉 기록의 생성·수정·삭제를 시각과 함께 자동으로 남기는 전자 기록입니다. MHRA 6.13항과 PIC/S 9.6항은 감사추적이 켜져 있고 사용자가 끄거나 고칠 수 없어야 한다고 요구하는데, 일반 엑셀 파일만으로는 이 조건을 맞추기 어렵습니다.

공유 계정으로는 누가 고쳤는지 알 수 없습니다

엑셀을 계속 쓸 때 남는 한계

엑셀을 계속 쓰면 원본 파일, 서명한 출력물, 검토 기록을 묶어 관리하는 하이브리드 체계가 되고, 그만큼 검토 부담도 커집니다.

• MHRA 지침(4.3항)은 종이와 전자 기록이 함께 원본을 이루는 하이브리드 시스템이라면 무엇이 전체 데이터 세트인지 분명히 문서로 정하라고 적습니다.
• PIC/S 9.10항은 한 걸음 더 나아가 하이브리드 시스템 사용을 권하지 않으며 가능하면 교체하라고 적습니다.

그러니 엑셀 운영은 당장의 공백을 메우는 통제로 두고, 로거 데이터가 감사추적과 개인 계정을 갖춘 환경 모니터링 시스템(EMS)에 곧바로 쌓이는 구조로 옮겨 갈 계획을 함께 세우는 편이 현실적입니다.

엑셀 온도 기록, 이 순서로 고치세요

원본을 먼저 정하고, 계산과 접근을 통제한 뒤 시스템 전환을 계획하면 실사 전에 지적 지점을 하나씩 줄일 수 있습니다.

1. 엑셀로 관리하는 온도 기록을 모두 목록으로 만들고 로거 원본 파일의 위치를 적습니다.
2. 로거 파일을 원본으로 지정하고 저장 규칙, 백업, 복원 시험을 문서로 정합니다.
3. 계산 시트를 승인 템플릿으로 만들고 수식 셀 보호와 경계값 시험 기록을 남깁니다.
4. 옮겨 적은 값의 2차 대조 절차와 기록 양식을 정합니다.
5. 공유 계정을 없애고 파일 폴더 권한을 작성자·검토자·관리자로 나눕니다.
6. 감사추적이 있는 시스템으로 옮기는 범위와 일정을 정합니다.

출력해 서명해도 원본을 대신하지는 못합니다

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자주 묻는 질문

참고 자료

• U.S. FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers, Guidance for Industry, 2018.12
• MHRA, 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions, Revision 1, 2018.03
• PIC/S, PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021.07