WHO 기준으로 온도 매핑 계획서 쓰는 법

온도 매핑 계획서는 보관구역의 온도를 어디서, 얼마 동안 재고, 무엇을 기준으로 합격과 불합격을 가를지 실측 전에 정해 두는 문서입니다. 뼈대는 WHO가 2015년에 낸 기술보충서 「Temperature mapping of storage areas」에서 가져오면 됩니다. 보충서가 제시한 계획서 구성 8항목과 방법 10단계를 순서대로 채워 나가면 로거 조건, 배치 간격, 측정 기간, 판정 기준이 빠짐없이 들어갑니다.

계획서 구성

계획서 8개 항목과 허용 기준

WHO 보충서의 계획서는 승인·변경 이력에서 부록까지 모두 8개 항목입니다. 허용 기준은 이 가운데 6항 '방법'에 숫자로 적어 넣습니다.

기준값은 보관 품목의 온도 한계에서 가져옵니다. 실측을 마친 뒤에 기준을 정하면 결과를 보고 기준을 맞췄다는 의심을 피하기 어렵기 때문에, 반드시 측정 전에 문서로 확정해 둡니다. WHO 예시는 2.0~8.0 °C를 기준으로 하되 문을 연 뒤 최대 30분까지의 일시 이탈만 예외로 둡니다. 이처럼 예외도 시간으로 적어 두어야 나중에 판정이 흔들리지 않습니다.

빈 상태로 잴지, 적재 상태로 잴지

계절 영향을 받는 상온 창고는 가장 더운 계절과 가장 추운 계절에 한 번씩 매핑합니다. 냉장실과 냉동실은 보통 두 계절에 걸쳐 할 필요가 없습니다.

적재 상태도 정해야 합니다. 신규 냉장실의 운전 적격성평가(OQ)처럼 비어 있을 때 매핑하기도 하고, 개조 뒤처럼 제품을 채운 채로 매핑하기도 합니다. 범위 항목에는 어떤 상태와 계절에 잴지를, 목적 항목에는 결과를 어디에 쓸지를 아래처럼 적어 두세요.

• 위치·요일·시간대별 온도 변동 확인
• 냉난방·환기 설비 때문에 생기는 온도 기복 기록
• 기류 문제와 보관 금지 구역 찾기
• 상시 모니터링 센서를 둘 위치 권고(기존 시스템이면 재배치)
• 발견한 문제의 시정 조치 제안

매핑 로거는 어떤 것을 써야 할까요?

매핑 절차의 첫 단계는 로거 고르기입니다. WHO 보충서가 내건 조건은 아래 여섯 가지이고, 계획서에 그대로 옮겨 두면 장비를 들이거나 빌릴 때 점검표로도 쓸 수 있습니다.

• 기록 간격을 1분에서 15분 사이로 설정할 수 있습니다
• 3점 교정성적서가 있고, 교정점마다 오차가 ±0.5 °C 이내입니다
• 교정이 유효 기간(통상 연 1회) 안에 있고 사용 온도 범위를 포함합니다
• 매핑 기간 전체를 설정한 간격으로 기록할 메모리가 있습니다
• 한 매핑에는 한 종류의 로거만 사용합니다
• 소프트웨어가 21 CFR Part 11 같은 전자기록 요건을 충족합니다

기종을 하나로 통일하라는 데는 이유가 있습니다. 로거마다 응답 특성이 달라서, 섞어 쓰면 위치 사이의 온도 차이가 공간 때문인지 장치 때문인지 가릴 수 없습니다. 여기에 문 개방을 감지하는 로거를 하나 더 두면 온도가 튄 시각과 사람이 드나든 시각을 맞춰 볼 수 있습니다.

로거 기종은 한 매핑에 하나로 맞춥니다

격자 간격과 천장 높이에 따른 배치

로거는 가로·세로 5~10 m 간격의 격자 위에 놓고, 천장 높이에 따라 세 층이나 네 층으로 쌓아 올립니다.

다만 격자는 출발점일 뿐입니다. 공간 모양, 랙에 막히는 기류, 실제로 제품이 놓이는 자리를 보고 위치를 옮겨야 합니다. 3단계 현장 조사 때 랙 도면과 송풍구, 기존 센서 위치를 한 장에 그려 두면 배치를 정하는 일이 훨씬 빨라집니다.

같은 격자점에는 높이별로 로거를 두고, 위치 ID를 도면에 하나씩 맞춰 적습니다

10단계 절차와 측정 기간

계획서의 방법 항목은 WHO의 10단계를 순서대로 옮겨 쓰면 됩니다.

이 가운데 WHO가 특히 짚는 것이 7단계, 모든 로거의 시작 시각을 똑같이 맞추는 일입니다. 시작 시각이 제각각이면 같은 순간의 온도를 위치끼리 비교할 수 없고, 기록 간격을 맞춰 둔 의미도 사라집니다.

측정 기간은 공간에 따라 다릅니다. 상온 창고는 평일 5일과 주말 2일이 모두 들어가도록 최소 7일을 재고, 냉장실과 냉동실은 24~72시간 동안 잽니다.

상온 창고는 주말까지 담아 측정합니다

측정하는 동안 따로 적어 둘 것

로거 데이터만 봐서는 온도가 출렁인 원인이 설비인지 바깥 요인인지 알기 어렵습니다. 측정 기간에 출입, 정전, 냉동기 운전 상태를 함께 남겨 두면 나중에 그 이유를 설명할 수 있습니다.

• 출입 기록: 문 개방이 자동으로 남지 않는다면 출입 기록부를 따로 둡니다. 사람이 드나든 시각과 온도 변화를 맞춰 볼 수 있습니다.
• 정전 기록: 정전이 나면 시각과 길이를 적어 둡니다. 결과를 해석할 때 설비 문제와 외부 요인을 나눠 볼 수 있습니다.
• 이중 냉동기: 냉동기가 두 대라면 한 대씩 단독으로 도는 구간을 모두 담아 매핑하고, 되도록 비슷한 시간씩 나눕니다.

결과 해석과 독립 검토

보고서에서는 허용 범위 안에서 가장 높게 나온 지점(hot spot)과 가장 낮게 나온 지점(cold spot)을 근거로 상시 센서를 어디에 둘지 권고합니다. 마무리는 독립된 전문 인력의 검토와 서명입니다.

두 지점은 계절에 따라 자리가 바뀔 수 있습니다. 그래서 한 지점의 값 하나보다 위치별 추세와 평균을 보고, 로거 오차와 문 개방 같은 변동 요인까지 감안해 해석합니다. 해석이 끝나면 아래 같은 조치로 이어집니다.

• 보관 구역도와 WMS 팔레트 배정 수정
• 상시 모니터링·제어 센서 재배치
• 송풍구 조정, 설비 개선
• 보관 금지 구역 지정, 용도 변경

부록에는 위치도, 원시데이터, 그래프, 일탈·CAPA 보고서, 교정성적서를 붙입니다. 매핑을 외부 기관에 맡겼더라도 내용을 검토하고 승인하는 사람은 의뢰한 조직의 책임자여야 합니다.

매핑 결과는 보관 구역도와 팔레트 배정에 반영합니다

계획서에서 자주 틀리는 세 가지

자주 나오는 오해는 계절 매핑 횟수, 로거 기종 섞어 쓰기, 시작 시각 맞추기 세 가지입니다. 셋 다 앞에서 본 기준과 맞지 않습니다.

• '냉장실도 여름·겨울 두 번 매핑해야 한다': 두 계절 매핑이 주로 필요한 곳은 계절 영향이 큰 상온 창고입니다. 냉장실과 냉동실은 보통 필요 없다고 봅니다.
• '로거는 기종이 달라도 괜찮다': 기종마다 응답 특성이 달라, 위치 간 온도 차이가 어디서 왔는지 가리기 어려워집니다.
• '기록 간격만 맞추면 비교할 수 있다': 시작 시각까지 같아야 같은 순간의 온도를 위치끼리 비교할 수 있습니다.

관련 제품

• SpotSee 3C/TEMP-USB 창고·냉장실용 데이터로거
• TEMPMATE M2 온도/온습도 데이터로거
• Baluntech 밸리데이션 시스템

자주 묻는 질문

참고 자료

• WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas (2015.5)
• WHO TRS 961 Annex 9, Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
• WHO TRS 992 Annex 5, Technical supplements 소개 (2015.5)