ISO 14644-1 클린룸 측정 위치 수와 시료량 계산
ISO 14644-1:2015에서 클린룸 측정 위치 수는 면적의 제곱근이 아니라 부속서 A의 면적 표로 정하고, 위치당 시료량은 등급 한계값에서 계산합니다. 클린룸을 분류하거나 재분류하는 시험을 계획할 때 가장 먼저 정할 것도 이 두 가지, 곧 몇 곳에서 얼마나 많은 공기를 흡입해 잴지입니다. 1999년판 기준으로 만든 계획서를 그대로 쓰면 위치 수부터 모자랄 수 있습니다.
위치 수
측정 위치 수, 표 A.1에서 면적 구간 찾기
ISO 14644-1:2015는 면적별 최소 측정 위치 수를 부속서 A의 표 A.1에 정해 두었습니다. 면적 칸은 '○ m² 이하' 식의 구간으로 되어 있으므로, 실제 면적이 들어가는 구간의 값을 그대로 적용합니다.
표의 값은 그만큼 측정했을 때 클린룸 면적의 90 % 이상이 등급 한계를 넘지 않는다는 것을 95 % 이상의 신뢰로 보여 줄 수 있도록 계산된 숫자입니다. 그러니 어디까지나 최소 개수이고, 오염 위험이 큰 지점이 있다면 위치를 더 늘려도 됩니다.
| 면적 | 최소 위치 수 | 확인한 자료 |
|---|---|---|
| 2 m² 이하 | 1 | 표 A.1 첫 행 |
| 15.83 m² | 6 | 공개 적용 사례 |
| 56.2 m² | 12 | 공개 적용 사례 |
| 1,000 m² 이하 | 27 | 표 A.1 마지막 행 |
표 A.1의 면적 구간은 2 m²부터 1,000 m²까지 이어지고, 최소 위치 수는 1곳에서 27곳까지 늘어납니다. 위 표에는 공개 자료로 확인한 값만 옮겼습니다. 실제 계획서에는 구입한 표준 원문의 표 A.1에서 해당 면적 구간을 찾아 적으세요.
1999년판 √A 계산, 아직 쓰고 있나요?
1999년판은 면적의 제곱근을 올림해 위치 수를 정했습니다. 2015년판은 이를 표로 바꿨고, 그 결과 같은 방이라도 위치 수가 늘어나는 경우가 많습니다. 56.2 m²의 방은 1999년판으로는 √56.2 ≈ 7.50을 올림해 8곳이었지만, 2015년판 표 A.1을 적용한 공개 사례에서는 12곳이 됩니다. 15.83 m² 공간도 √15.83 ≈ 3.98에서 나온 4곳이 표로는 6곳이 됩니다.
대면적
1,000 m²가 넘으면 식으로 계산
면적이 1,000 m²를 넘으면 면적을 1,000으로 나눈 값에 27을 곱하고 올림한 수가 최소 위치 수입니다.
1,500 m²의 조립 구역이라면 27 × 1,500 ÷ 1,000 = 40.5이고, 올림해 41곳이 됩니다. 위치가 이만큼 많아지면 측정 시간과 이동 동선이 일정의 상당 부분을 차지합니다. 계수기 대수와 위치당 측정 시간을 함께 놓고 일정을 짜세요.
위치 배치, 비슷한 면적의 구역마다 한 곳
2015년판은 클린룸을 위치 수만큼 면적이 거의 같은 구역으로 나누고, 구역마다 그 구역을 대표하는 지점 한 곳을 측정 위치로 두게 합니다.
56.2 m² 방에 12곳이 필요하다면 바닥을 열두 개의 비슷한 구역으로 나누고, 구역마다 작업이 이루어지는 높이에서 대표 지점을 고릅니다. 구역을 어떻게 나눴는지, 왜 그 지점을 골랐는지를 도면에 남겨 두면 다음 재분류 때 같은 위치를 그대로 재현할 수 있습니다.
위치당 시료량, 어떤 입자 크기로 계산할까요?
위치당 최소 시료량은 분류에 쓰는 가장 큰 입자 크기의 한계값에서 입자 20개가 검출될 만큼의 부피입니다. 다만 2 L, 1분보다 적게 잡을 수는 없습니다.
식으로는 시료량(L) = 20 ÷ 한계 농도(개/m³) × 1,000입니다. 한계 농도가 낮을수록 시료량이 커지기 때문에 가장 큰 입자 크기를 기준으로 삼습니다. 계산값이 2 L보다 작으면 2 L를, 측정 시간이 1분보다 짧으면 1분을 적용합니다.
| 등급·입자 크기 | 한계(개/m³) | 계산 시료량 | 적용 |
|---|---|---|---|
| ISO 5, ≥0.5 µm | 3,520 | 5.68 L | 5.68 L |
| ISO 7, ≥5 µm | 2,930 | 6.83 L | 6.83 L |
| ISO 7, ≥0.5 µm | 352,000 | 0.057 L | 2 L |
| ISO 8, ≥5 µm | 29,300 | 0.68 L | 2 L |
측정 시간은 시료량을 계수기의 흡입 유량으로 나눈 값입니다. 유량 2.83 L/min 계수기라면 ISO 5 기준 5.68 L에 약 2분, ISO 7의 5 µm 기준 6.83 L에 약 2.4분이 걸립니다. 28.3 L/min 계수기에서는 어느 경우든 1분 하한이 측정 시간을 정합니다.
판정, 한 곳도 빠짐없이 통과해야
2015년판은 측정 위치를 하나씩 따로 평가합니다. 모든 위치의 농도가 등급 한계 이하여야 그 클린룸이 등급을 충족합니다.
한 위치에서 여러 번 측정했다면 그 위치의 평균을 한계와 비교하고, 입자 크기별로도 따로 판정합니다. 한계값은 표준의 표 1에 있으며, 자주 쓰는 등급만 추리면 다음과 같습니다.
| 등급 | ≥0.5 µm(개/m³) | ≥5 µm(개/m³) |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | 분류에 부적합(M 기술자) |
| ISO 7 | 352,000 | 2,930 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 29,300 |
측정 계획서에 적어 둘 항목
면적에서 판정까지의 계산 근거를 계획서에 미리 적어 두면, 시험 당일 위치나 시료량을 두고 판단이 흔들리지 않습니다.
- 클린룸 면적과 목표 등급, 상태(완공·비가동·가동), 분류할 입자 크기를 적습니다.
- 표 A.1 또는 1,000 m² 초과 식으로 최소 위치 수를 정합니다.
- 구역 분할 도면과 위치별 대표 지점, 측정 높이를 그립니다.
- 가장 큰 입자 크기의 한계로 위치당 시료량과 측정 시간을 계산합니다.
- 계수기 모델과 유량, 교정 유효 기간을 기록합니다.
- 위치별 판정 방법과 기준 초과 시 처리 절차를 정합니다.
관련 제품
자주 묻는 질문
ISO 14644-1:2015에서 측정 위치 수는 어떻게 정하나요?
부속서 A의 표 A.1에서 클린룸 면적에 해당하는 위치 수를 찾습니다. 표는 '○ m² 이하' 구간으로 나뉘어 있어 실제 면적이 속하는 구간의 값을 적용합니다. 공개된 적용 사례에서는 56.2 m² 방이 12곳이었습니다.
클린룸 측정 위치 수를 면적의 제곱근으로 계산해도 되나요?
아닙니다. 제곱근 방식은 1999년판의 방법이고, 2015년판은 표를 씁니다. 56.2 m²라면 제곱근으로는 8곳이지만 표로는 12곳입니다.
클린룸 면적이 1,000 m²보다 넓으면 측정 위치는 몇 곳인가요?
면적 ÷ 1,000 × 27을 올림한 값이 최소 위치 수입니다. 1,500 m²라면 40.5를 올림해 41곳입니다.
ISO 14644-1에서 위치당 시료량은 얼마로 정하나요?
20 ÷ 한계 농도(개/m³) × 1,000 L로 계산하고, 최소 2 L와 최소 1분을 지켜야 합니다. ISO 5의 0.5 µm 기준이라면 약 5.68 L입니다.
클린룸 등급 시험에서 한 위치만 기준을 넘으면 어떻게 되나요?
그 클린룸은 해당 등급을 충족하지 못합니다. 2015년판은 위치마다 따로 평가하므로 모든 위치가 통과해야 합니다. 원인 조사와 조치, 재시험 절차는 계획서에 미리 정해 두세요.
클린룸 등급 시험 계획, (주)테솔 엔지니어와 세워 보세요
클린룸 면적과 목표 등급에 맞는 입자 계수기 선택과 위치별 측정 시간 계획을 (주)테솔이 함께 정리해 드립니다. 대표번호 031-713-5988
기술 상담 신청참고 자료
- ISO, ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration, 2판
- European Commission, EudraLex Vol. 4 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2022.08
- Beckman Coulter, What are the key changes to sampling, classification and reclassification? (FAQ)
- Particle Measuring Systems, Selecting an Airborne Particle Counter: Number of Monitoring Locations, 2019
- T. Eaton, Pharmaceutical Cleanroom Classification using ISO 14644-1 and the EU GGMP Annex 1, Part 2, EJPPS 24(4), 2019
- N. V. Hartvig 외, Sampling Plan for Cleanroom Classification with Respect to Airborne Particles, Journal of the IEST 54(1), 2011
.jpg)
