콜드체인 운송박스와 온도 데이터로거 선택 가이드

온도·습도

2022.07.31

2022년 7월 17일부터 시행된 생물학적제제규칙 개정으로 의약품 운송 중 자동온도기록장치 설치가 의무화되었습니다.

콜드체인은 저온으로 제어되는 공급망 또는 온도 제어 환경을 말하며, 의약품 운송에서는 온도 데이터로거가 필수 장치가 되었습니다. 2020년 COVID-19 발생 이후 백신 운송에 대한 관심이 크게 높아졌습니다.

백신을 비롯한 여러 분야에 적용되는 콜드체인 물류는 2022년 7월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부 개정령'이 시행되면서 정확한 온도 관리와 의약품 유통·안전 관리 강화가 요구되고 있습니다.

콜드체인과 운송박스를 다룬 글의 대표 사진.

개념

콜드체인은 저온 공급망 전체를 뜻합니다

콜드체인(Cold-Chain)은 저온으로 제어되는 공급망 또는 온도 제어 환경입니다. 원하는 저온 범위를 유지해 제품(또는 약품)의 품질을 지키며, 이를 위해 관련 장비와 물류 과정이 생산, 저장, 유통, 판매로 이어지는 연속 단계를 거칩니다.

역사

석빙고에서 동결건조 혈청 운송까지

과거 우리 조상들은 석빙고를 만들어 음식물의 온도와 신선도를 유지했습니다. 19세기 초 냉장고와 냉동고가 발명되어 보급되기 시작했고, 결국 산업 시설, 생산 시설, 가정, 학교, 병원 등에서 온도 유지 장치를 쓰게 되었습니다. 이것이 오늘날 콜드체인 산업 발달에 큰 영향을 미쳤습니다.

제2차 세계대전 때 미국은 자국 병사들에게 혈청을 운송할 방법을 찾았고, 동결건조로 혈청을 대량 운송하는 데 성공했습니다. 동결건조한 혈청을 알루미늄이나 이불솜을 단열재로 쓴 상자나 바구니에 담고, 운송 중에도 주기적으로 얼음을 채워 온도를 유지했습니다.

출처: '콜드체인, 아직 시작에 불과하다', 히트뉴스, 2021.08.25.

종류

의약품 콜드체인은 온도 관리가 가장 까다롭습니다

콜드체인 기술을 쓰면 식품, 의약품, 화학물질 등 여러 분야의 제품을 보존하고 사용기한을 늘리며 저장 수명도 보장할 수 있습니다. 다만 분야마다 제품에 맞는 적정 온도 범위가 있고, 온도 허용오차 범위 안에서 유지해야 합니다.

의약품 콜드체인은 다른 분야보다 더 까다롭고 세밀한 온도 관리가 필요합니다. 모든 의약품이 그렇게 관리되는 것은 아니지만, 분자의 크기가 크거나 구조가 복잡한 물질은 온도와 물리적 충격 같은 외부 환경 변화에 민감하게 반응합니다. 대부분의 콜드체인 의약품은 보통 2~8°C 냉장 보관이 필요하고, 세포치료제나 유전자치료제 중에는 냉동(-25~-10°C), 극냉동(-80°C 이하), 초저온(-150°C 이하) 보관온도를 요구하는 의약품도 있습니다.

식품의약품안전처와 질병관리청(2021.05.31)은 콜드체인의 운송 온도 범위를 다음과 같이 규정합니다. COVID-19 백신은 종류에 따라 이 규정 온도 범위대로 관리하고 운영합니다.

구분	운송 온도 범위
냉장	2~8°C
냉동	-25~-15°C
초저온	-90~-60°C

규정

개정 규칙은 온도기록장치를 의무화했습니다

기존 법령에도 온도기록장치(온도 데이터로거) 의무화와 수송용기(운송박스) 지침이 있었습니다. 그러나 온도 관리 실패 사례가 계속 발생해, 온도 데이터로거 계측기의 검교정 항목이 개정(추가)되었고 수송설비 사전검증과 용기 내부 온도기록장치 설치 의무 항목이 추가되었습니다.

수송과 관련된 모든 과정에서 온도 기록이 필수이며, 이 기록은 2년 동안 의무적으로 보관하고 관리해야 합니다.
냉장/냉동 의약품의 안전/관리 기준이 강화되었습니다.
온도기록장치(온도 데이터로거)에 대한 규정이 새로 생겼고, 모든 의약품은 운송 중 적정 온도를 유지하며 자동온도기록장치(온도 데이터로거)를 반드시 갖추고 설치해야 합니다.

관련 법령은 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)의 '생물학적 제제 등의 제조/판매 관리 규칙(약칭: 생물학적제제규칙)', 2022.01.17입니다. 법령 원문은 국가법령정보센터에서 볼 수 있습니다.

선택 기준

데이터로거는 내구성과 신뢰성으로 고릅니다

위 규정에 따른 모든 과정에 온도기록장치(온도 데이터로거)가 필요합니다. 온도 기록을 지속적으로 반복하므로 데이터로거의 내구성이 중요합니다. 시중에는 여러 온도 데이터로거가 있지만 저렴한 장치는 내구성 문제가 자주 생길 수 있고, 이런 문제는 장기적으로 유지보수 비용 면에서 큰 위험을 부릅니다.

콜드체인 시스템은 의약품 등의 보관 조건에 맞는 온/습도를 일정한 범위 안에서 유지한다는 것을 증명하고 검증할 수 있어야 합니다. 냉장/냉동 의약품의 안전/관리 기준에 대응하려면 정확도와 신뢰성을 입증하는 장치를 써야 합니다.

운송박스

CoolBoxus 콜드체인 운송박스

CoolBoxus Validated Shipping Boxes는 NAT의 VIP 기술을 사용한 콜드체인 운송박스입니다. 박스 벽면에 쓰는 VIP 소재는 기존 단열재보다 10배 이상 높은 효율을 갖습니다. 임계 온도값에서 작동하는 액티브 콜드체인 운송 방식과 비교하면 더 안정적인 온도 범위를 유지할 수 있습니다.

제품 구성: 콜드체인 운송박스, 3C/temp-USB 데이터로거, MaxiThermal2 소프트웨어

데이터로거

운송 구간별 온도 데이터로거

3C/temp-USB(-200˚C)(Marathon Products)는 콜드체인 운송에 가장 이상적인 데이터로거입니다. 내장 온도 센서와 외장 온도 프로브(RTD)로 구성되고, 실시간 LCD 디스플레이로 현재 온도와 최대/최소/평균 온도 데이터를 바로 확인할 수 있습니다. 스테인레스 RTD 센서를 사용해 극저온에서도 높은 정확도를 보장하며, MaxiThermal2 소프트웨어(별매)와 통신할 수 있습니다.

3C/temp-USB(-200˚C) 데이터로거 사진.

MSR86(MSR)은 -100°C의 낮은 온도까지 기록하는 초저온 데이터로거입니다. 디스플레이가 있어 외부 프로브의 온도 변화 값을 바로 확인할 수 있습니다. 다회용 PDF 데이터로거로, 의약품, 효소, 조직, 장기, 백신, 생물학적 제품, 샘플, 임상 시험 등의 운송을 모니터링하고 보고서를 출력하도록 만들어졌습니다. 내장 USB 인터페이스로 측정이 끝난 데이터를 바로 PDF로 내려받을 수 있습니다.

MSR86 PDF 온도 데이터로거 사진.

MSR86 제품의 다른 사진.

Tempmate-M1(Tempmate, 외부센서 옵션)은 온도에 민감한 화물의 온도를 모니터링하는 직관적인 장치입니다. 디스플레이로 외부 프로브의 온도 변화 값을 바로 확인할 수 있고, USB 포트로 추가 소프트웨어 없이 PDF 보고서가 바로 생성됩니다. Tempbase 소프트웨어는 무상으로 제공되며, 이 소프트웨어에서 장비 환경을 다양하게 설정할 수 있습니다.

Tempmate-M1 온도 데이터 로거 사진.

Tempmate-M1 제품의 다른 사진.

micro2(Marathon Products)는 새로 출시된 소형 정밀 기록 장치로, 스토리지와 운송에 가장 특화되었습니다. 좁은 공간이 필요한 응용에 맞고 가볍고 작아서 의약품, 백신, 인슐린, 생물의약품 등을 담는 냉장 박스와 함께 쓰기 좋습니다. 외부 프로브는 -200°C ~ +72°C 범위를 측정하며, USB 크레들 및 MaxiThermal2 소프트웨어(21CFR Part11)와 함께 사용할 수 있습니다.

micro2 온도 데이터 로거 사진.

자주 묻는 질문

의약품 콜드체인 운송에서 온도 기록은 얼마나 보관합니까?
2년 동안 의무적으로 보관하고 관리해야 합니다. 수송과 관련된 모든 과정의 온도 기록이 대상입니다.
콜드체인 의약품의 운송 온도 범위는 어떻게 됩니까?
식품의약품안전처와 질병관리청은 냉장 2~8°C, 냉동 -25~-15°C, 초저온 -90~-60°C로 규정합니다. COVID-19 백신도 종류에 따라 이 범위대로 관리합니다.
개정된 생물학적제제규칙은 무엇을 의무화했습니까?
운송 중 자동온도기록장치(온도 데이터로거) 구비와 설치를 의무화했습니다. 수송설비 사전검증, 용기 내부 온도기록장치 설치, 데이터로거 계측기 검교정 항목도 추가되었습니다.
MSR86은 어느 정도 낮은 온도까지 기록합니까?
-100°C의 낮은 온도까지 기록하는 초저온 데이터로거입니다. 측정이 끝난 데이터는 USB 인터페이스로 바로 PDF로 내려받을 수 있습니다.