백신 보관 가이드라인 2025년판, 접종기관이 고칠 것
질병관리청이 2025년 10월 「백신 보관 및 관리 가이드라인(접종기관용)」을 새로 냈습니다. 온도 기록은 이제 5년 이상 보관해야 하고, 자동온도기록장치(DDL)는 냉장고와 다른 전원으로 돌려야 하며, 기록은 매주 검토하도록 바뀌었습니다. 제목도 '보건소·의료기관용'에서 '접종기관용'으로 바뀐 만큼, 백신을 접종하는 기관이라면 SOP의 보관기간과 DDL 운영 부분부터 손봐야 합니다.
개정 내용
2025년판에서 바뀐 것
실무에서 제일 먼저 부딪히는 건 보관기간입니다. 최소 2년이던 온도 기록 보관이 5년 이상으로 늘었습니다.
| 항목 | 이전 | 2025.10판 |
|---|---|---|
| 적용 범위 | 보건소·의료기관용 | 접종기관용 |
| 온도 기록 보관 | 최소 2년 이상 | 최소 5년 이상 |
| 출하증명서 보관 | 2년 | 5년 |
| DDL 운영 | — | 별도 전원, 주간 다운로드 신설 |
| 백신 운반 | — | 운반 절차(3.11) 신설 |
| 바이알 이상 | — | 대응 절차·체크리스트(3.8) 신설 |
출하증명서 보관기간도 2년에서 5년으로 함께 늘었으니, 온도 기록과 같은 보존 규칙으로 묶어 관리하면 따로 챙길 일이 줄어듭니다. 그 밖에 용어 정의는 10개에서 8개로 정리됐고, 부록에는 바이알 이상 체크리스트, 연간 점검 리스트, 기관 간 운반 체크리스트가 새로 붙었습니다.
냉장 백신은 왜 5 °C에 맞출까요?
냉장 백신의 보관 범위는 2~8 °C이고, 냉장고 설정은 그 한가운데인 5 °C로 잡습니다.
| 구분 | 보관 범위 |
|---|---|
| 냉장 보관 백신 | 2 ~ 8 °C (목표 5 °C) |
| 냉동 보관 백신 | −50 ~ −15 °C |
| 초저온 냉동 보관 백신 | −90 ~ −60 °C |
5 °C에 두면 위아래로 3 °C씩 여유가 생깁니다. 온도가 잠깐 흔들려도 범위를 벗어날 가능성이 가장 낮은 자리인 셈입니다. 냉동·초저온 백신은 보관 범위가 서로 겹치지 않으니, 온도대가 둘 이상인 기관은 장비마다 DDL과 경보 범위를 따로 잡아야 합니다.
DDL이 갖춰야 할 기능과 별도 전원
DDL에 요구되는 기능은 가이드라인 3.6.1항에 나와 있습니다.
- 일정 간격 자동 기록
- 최대·최저 온도와 설정 범위 이탈 시간 정보
- 설정 온도를 벗어나는 즉시 담당자에게 경보 알람
- 냉장고·온도계와 분리된 별도 전원
- 교정 증명서(Certificate of Traceability and Calibration)가 있는 교정된 온도계
- 6~12개월마다 배터리 점검·교체
DDL을 달았다고 손으로 하는 확인이 없어지지는 않습니다. 하루 최소 2회, 오전과 업무를 마칠 무렵에 온도를 직접 보고 적은 다음, 이 기록을 매주 내려받은 DDL 데이터와 맞춰 봅니다.
전원을 따로 두라는 건 냉장고 전원이 나가도 기록만큼은 끊기지 않게 하려는 뜻입니다. 그래서 자체 배터리로 기록하는 로거가 이 요건을 맞추기 쉽습니다. 배터리는 제조사 권장 주기를 따르되, 늦어도 6~12개월마다 점검하고 갈아 주세요.
어떤 냉장고를, 어디에 둘까요?
냉장실과 냉동실이 문 하나로 함께 열리는 기숙사형 냉장고는 백신이 얼 수 있어 쓸 수 없습니다. 냉장·냉동이 분리된 일반 냉장고는 허용되지만, 가이드라인이 권하는 것은 백신 전용 장비이고 문 잠금 경보 같은 기능도 갖추도록 하고 있습니다. 설치할 때는 아래 조건을 지킵니다.
- 벽과 최소 10 cm 띄워 설치합니다
- 직사광선이 드는 곳과 창가를 피합니다
- 전용 회로나 단독 콘센트에 연결하고, 플러그가 빠지지 않게 관리합니다
- 백신을 넣기 전에 내부 여러 지점의 온도를 측정합니다
미리 재 본 결과 유독 차갑거나 더운 자리(냉점·열점)가 나오면, 그 자리에는 백신을 두지 않습니다.
정전에 대비한 72시간 전원 계획
정전에 대비해 발전기나 무정전 전원장치(UPS)를 갖추고, 발전기는 최소 72시간 연속으로 돌릴 수 있어야 합니다.
발전기는 분기마다 시험 가동하고 해마다 정기 점검하도록 안내하고 있습니다. 여분의 보조 보관 장비와 24시간 드나들 수 있는 대체 보관 시설도 미리 정해 두세요. 정전 중에도 온도 기록은 이어져야 하는데, 배터리로 기록하는 DDL이라면 냉장고가 멈춰 있던 동안의 온도까지 그대로 남습니다.
온도 이탈 백신, 쓸지 버릴지 판단하는 법
온도를 벗어난 백신은 바로 버리지도, 그냥 쓰지도 않습니다. '사용 금지' 라벨을 붙여 따로 보관해 두고, 제조사 판단을 받은 뒤에 사용이나 폐기를 정합니다.
- 노출된 백신에 '사용 금지' 라벨을 붙입니다.
- 다른 백신과 분리해 적정 온도에 보관합니다.
- 이탈 날짜·시간, 장비 온도와 실내 온도, 지속 시간을 기록합니다.
- 영향받은 백신 목록과 수량을 정리해 제조사에 문의합니다.
- 제조사 판단에 따라 사용하거나 폐기하고, 결과를 남깁니다.
약독화 생백신은 손상 위험이 커서, 가이드라인은 작은 문제라도 공급업체와 상의하라고 안내합니다. 제조사가 묻는 이탈 시각과 지속 시간은 DDL 기록에 그대로 있으니, 주간 검토 때마다 데이터를 내려받아 정리해 두면 막상 일이 생겼을 때 훨씬 빨리 답할 수 있습니다.
기관 간 백신 운반에 새로 생긴 절차
기관끼리 백신을 옮기는 절차는 이번 판 3.11절에 새로 들어갔습니다. 용기 바깥에 내용물, 적정 온도, 도착지, 운송 시작 시각을 적고, 가는 동안 정해진 간격으로 온도를 확인하며, 도착하자마자 다시 확인합니다. 부록의 기관 간 운반 체크리스트를 출발 전 점검표로 쓰면 빠뜨리는 항목이 줄어듭니다.
SOP에서 지금 고칠 다섯 가지
SOP를 새 판에 맞출 때는 아래 다섯 가지부터 확인해 보세요.
- 온도 기록 보관기간을 SOP에서 5년으로 고쳤습니다
- DDL 전원이 냉장고와 분리돼 있습니다
- 주간 다운로드·검토 담당자와 대체요원을 정했습니다
- 온도계 교정 증명서의 유효 기간을 확인했습니다
- 발전기·UPS 시험 가동 기록을 남기고 있습니다
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자주 묻는 질문
백신 보관 가이드라인 2025년판은 어떤 기관이 따라야 하나요?
백신을 접종하는 기관입니다. 이번 판부터 제목이 '보건소·의료기관용'에서 '접종기관용'으로 바뀌었습니다.
DDL이 있으면 수동 온도 확인은 안 해도 되나요?
아닙니다. DDL이 있어도 하루 최소 2회는 직접 확인해 적고, 그 기록을 매주 DDL 데이터와 맞춰 보세요.
DDL 전원을 백신 냉장고와 같은 콘센트에서 받아도 되나요?
권하지 않습니다. 가이드라인은 DDL을 냉장고·온도계와 별도의 전원으로 운영하도록 안내합니다. 자체 배터리로 기록하는 로거라면 이 조건을 맞추기 쉽습니다.
가정용 냉장고에 백신을 보관해도 되나요?
냉장·냉동이 분리된 일반 냉장고라면 사용할 수 있지만, 백신 전용 장비를 권장합니다. 문 하나로 냉장·냉동이 함께 열리는 기숙사형은 사용할 수 없습니다.
백신 냉장고 DDL 배터리는 얼마나 자주 갈아야 하나요?
늦어도 6~12개월마다 점검하고 교체하세요. 제조사 권장 주기가 따로 있으면 그 주기를 따릅니다.
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현장 점검 상담참고 자료
- 질병관리청, 백신 보관 및 관리 가이드라인(접종기관용), 발간번호 11-1790387-100568-14 (2025.10)
- 식품의약품안전처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인(제조·수입·도매), 안내서-0073-05 (2024.12)
