KGMP·KGSP·백신·혈액원별 의약품 온도기록 규정
국내에서 의약품 온도기록을 직접 규정하는 기준은 네 가지입니다. 제조소의 KGMP, 도매 유통의 KGSP, 접종기관의 질병관리청 백신 보관 가이드라인, 혈액원의 혈액관리법 시행규칙입니다. 기준마다 요구하는 장비와 보존기간이 다릅니다. 보존기간만 봐도 도매는 2년, 접종기관은 최소 5년이니, 우리 시설이 어느 기준에 걸리는지부터 가려야 합니다.
시설별 요건
시설마다 다른 장비 요건과 보존기간
보존기간은 제조소가 사용기한 경과 후 1년, 도매가 기록일부터 2년, 접종기관이 최소 5년입니다. 길이만 다른 것이 아니라 언제부터 세는지도 다릅니다. KGSP는 기록한 날부터 2년을 세지만 KGMP는 유효기한·사용기한이 지난 뒤부터 1년을 세므로, 사용기한이 긴 제품을 만드는 제조소라면 기록을 실제로 보관하는 기간이 훨씬 길어집니다.
| 영역 | 근거 | 장비·기록 요건 | 보존기간 |
|---|---|---|---|
| 제조소 | KGMP(별표1) | 온·습도 정기 점검, 기록계 정기 교정, 전자기록 권한·백업 | 유효기한·사용기한 경과 후 1년 |
| 도매 유통 | KGSP(별표6) | 자동온도기록장치 부착 냉동·냉장설비, 운송 중 자동온도기록장치 등 | 기록일부터 2년 |
| 접종기관 | 백신 보관 및 관리 가이드라인(2025.10) | DDL, 이탈 즉시 알람, 별도 전원 | 최소 5년 |
| 혈액원 | 혈액관리법 시행규칙 별표4·5 | 보존온도 유지장치, 유지온도 기록장치, 공급차량 기록장치 | — |
표는 국가법령정보센터에 게시된 KGMP 2018.4.25 개정본, KGSP 2022.1.20 개정본을 기준으로 했습니다. 실무에 적용하기 전에 현행 조문과 한 번 더 대조하세요.
제조소 KGMP, 기록계 교정과 전자기록 권한
KGMP 별표1이 온도기록과 관련해 요구하는 것은 세 가지입니다. 온·습도가 제조·보관 조건에 맞게 유지되는지 정기적으로 점검하고, 시험기기·계측기·기록계를 미리 정한 계획서에 따라 교정해 결과를 남기며, 전자기록은 허가된 사람만 다루게 해야 합니다. 온도 로거와 센서도 이 교정 계획서의 대상입니다.
전자기록에 대해서는 권한과 백업을 함께 요구하며, 조문은 다음과 같습니다.
전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1 5.2 나목
식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」도 함께 봐야 합니다. 이 지침은 2022년 7월 신약·무균의약품 등부터 적용됐고 2023년부터 모든 의약품으로 넓어졌습니다. 온도 모니터링 시스템의 사용자 권한과 백업 방식이 이 지침에 맞는지도 점검해 두세요.
운송 차량까지 자동온도기록을 요구하는 KGSP
KGSP 별표6은 냉장·냉동 의약품의 보관 설비와 운송 수단 양쪽에 자동온도기록장치를 요구합니다. 운송 쪽 의무는 2022.7.21부터 시행됐습니다.
보관할 때는 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비를 따로 갖추고, 냉장·냉동 의약품을 냉장·냉동 장소에 구분해 둡니다. 운송할 때는 수송용기나 차량 내부에 저장온도 유지를 입증하는 자동온도기록장치 등을 두고, 그 장치가 기록한 저장온도를 출고 의약품의 운송기록에 넣습니다.
| 시점 | 내용 |
|---|---|
| 2022.1.20 | 운송 시 자동온도기록장치 의무화 개정·공포 |
| 2022.7.21 | 냉장·냉동 의약품 운송 의무 시행 |
| 2024.5.21 | 실온 보관 허가 품목에 온도표시장치 등 허용 |
2024년 5월 개정으로 완화된 부분도 있습니다. 사용할 때 일정 기간 실온 보관이 허가된 냉장·냉동 의약품은, 바깥에서 내부 온도를 볼 수 있는 온도표시장치 등을 써도 됩니다. 다만 이 완화는 품목 허가 조건에 따라 적용되므로, 운송 장비를 바꾸기 전에 품목별 허가사항부터 확인하세요.
백신 냉장고
백신 냉장고 DDL의 기능과 전원 조건
질병관리청 가이드라인(2025.10)은 백신 보관 장비에 자동온도기록장치(DDL)를 쓰도록 하고, 기능과 전원 조건까지 구체적으로 적어 두었습니다. DDL은 일정 간격으로 자동 기록하면서 최대·최저 온도와 설정 범위를 벗어난 시간을 남겨야 하고, 설정 온도를 벗어나면 즉시 담당자에게 알람을 보내야 합니다. 전원은 냉장고·온도계와 분리합니다.
장치를 갖춘 뒤 지켜야 할 운영 요건은 아래 네 가지입니다.
- 기록 데이터를 매주 내려받아 검토
- 일일 수동 기록과 DDL 기록을 비교
- 설정 온도를 벗어나면 즉시 담당자에게 알람
- 온도 기록을 최소 5년 이상 보관
혈액원, 제제별 보존온도와 기록장치
혈액제제는 종류마다 보존온도가 다르고, 혈액관리법 시행규칙은 이 온도를 기록하는 장치를 요구합니다.
| 혈액제제 | 보존온도 |
|---|---|
| 전혈·농축적혈구 | 1~6 ℃ |
| 농축혈소판 | 20~24 ℃ (교반) |
| 신선동결혈장 | −18 ℃ 이하 |
보존·공급실에는 혈액전용냉장고와 함께 보존온도 유지장치와 유지온도 기록장치를 갖춰야 하고, 혈액공급차량에는 보존용기 안의 유지온도를 기록하는 장치가 있어야 합니다. 한 시설에서 냉장 적혈구, 상온 혈소판, 냉동 혈장을 함께 다루니, 온도대마다 기록장치를 따로 두면 어디서 이탈이 났는지 가리기 쉽습니다.
조문에 없는 교정·매핑·기록 검토, 왜 필요할까요?
자동기록이 아무리 쌓여도 교정성적서, 센서 위치를 정한 매핑 근거, 정기 기록 검토가 없으면 점검 때 설명이 막힙니다.
KGMP가 기록계 교정을 요구하는 만큼, 교정성적서가 국가표준에 소급되는지도 확인해 두세요. 센서 위치는 WHO 권고대로 가동 전에 보관구역을 매핑한 결과로 정하고, 계절 영향이 있다면 가장 더운 시기와 가장 추운 시기에 각각 매핑합니다.
자동으로 쌓인 기록도 사람이 주기적으로 검토하고, 이탈이 있으면 원인을 조사해야 합니다. 검토 주기를 따로 정하지 않았다면 백신 가이드라인의 '매주 검토'를 참고하면 됩니다.
SOP 점검표
- 시설 구분: 제조소·도매·접종기관·혈액원 중 적용 기준
- 보존기간 기산점: 기록일부터인지 사용기한 경과 후인지
- 기록계·센서의 교정 계획서 포함과 성적서 소급 여부
- 전자기록의 사용자 권한과 백업 방식
- 센서 위치의 매핑 근거와 계절별 매핑 여부
- 기록의 정기 검토와 이탈 원인 조사
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자주 묻는 질문
KGSP는 원격 모니터링이나 경보 장치도 요구하나요?
요구하지 않습니다. KGSP가 요구하는 것은 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비와 운송 중 온도기록입니다. 실시간 경보는 요건이 아니니, 온도 이탈에 빨리 대응하려면 경보를 따로 갖추세요.
백신 온도기록은 몇 년 보관해야 하나요?
최소 5년입니다. 질병관리청 백신 보관 및 관리 가이드라인(2025.10)이 온도기록을 최소 5년 이상 보관하도록 안내합니다.
KGSP 문서 보존기간은 몇 년인가요?
2년입니다. KGSP 별표6은 문서를 기록일부터 2년간 보존하도록 정하고 있습니다.
실온 보관이 허가된 냉장 의약품도 운송 중 자동온도기록장치가 꼭 있어야 하나요?
품목에 따라 다릅니다. 2024년 5월 21일 개정으로, 사용 시 일정 기간 실온 보관이 허가된 냉장·냉동 의약품은 자동온도기록장치 대신 외부에서 내부 온도를 확인할 수 있는 온도표시장치 등을 쓸 수 있습니다. 해당 품목의 허가 조건부터 확인하세요.
의약품 보관용 온도 센서도 정기 교정을 받아야 하나요?
받아야 합니다. KGMP는 시험기기, 계측기, 기록계를 계획에 따라 정기적으로 교정하고 결과를 기록하도록 합니다. 교정성적서가 국가표준에 소급되는지도 함께 확인하세요.
제조·유통·접종기관별 온도기록 요건, (주)테솔 엔지니어와 점검하세요
우리 시설에 맞는 기준과 보존기간, 필요한 기록장치와 교정 범위를 함께 정리해 드립니다. 대표번호 031-713-5988
현장 점검 상담참고 자료
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 (2018.4.25 개정본)
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 유통품질 관리기준 (2022.1.20 개정본), 2024.5.21 개정(총리령 제1958호)
- 식품의약품안전처, 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 적용 공지 (2022.3.23)
- 질병관리청, 백신 보관 및 관리 가이드라인(접종기관용) (2025.10)
- 혈액관리법 시행규칙 [별표2의2]·[별표4]·[별표5]
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas (2015)
