냉장 의약품 운송에 KGSP가 요구하는 온도기록
냉장·냉동 의약품을 운송할 때는 수송용기나 차량 안에 자동온도기록장치 등을 갖추고, 그 장치로 기록한 저장온도를 출고 의약품의 운송기록에 넣어야 합니다. KGSP(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표6 의약품 유통품질 관리기준)가 정한 요건입니다. 그런데 조문에는 장치 사양을 정한 숫자가 하나도 없습니다. 어떤 장치를 어디에 두고 기록을 어떻게 남길지는 판매자가 정하고, 그 근거도 판매자가 보여 줘야 한다는 뜻입니다.
운송
운송 조항이 요구하는 세 가지
운송 조항이 요구하는 건 세 가지입니다. 수송설비 안에 자동온도기록장치를 둘 것, 온도를 조작하지 않을 것, 운송기록에 저장온도를 넣을 것. 장치에 관한 조문은 다음과 같습니다.
냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에는 수송용기 또는 차량 등 수송설비 내부에 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추어야 한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표6 (2022.1.20 개정본)
조작 금지에는 온도조작 장치를 설치하는 것 같은 행위가 모두 들어갑니다. 운송기록에 넣는 저장온도도 자동온도기록장치 등으로 기록한 값이어야 합니다. 이렇게 놓고 보면 요건이 보관 설비에서 문서 보존까지 한 줄로 이어져 있어서, 운송 장비만 따로 맞추기보다 아래 표의 단계를 같이 갖추는 편이 낫습니다.
| 단계 | 별표6 요건 |
|---|---|
| 보관 | 자동온도기록장치 부착 냉동·냉장설비 |
| 운송 | 수송설비 내부 자동온도기록장치 등 |
| 운송 | 온도조작 장치 설치 등 조작 금지 |
| 출고 | 운송기록에 저장온도 기록 포함 |
| 문서 | 기록일부터 2년 보존 |
언제부터, 누구에게 적용될까요?
2022년 1월 규칙 개정으로 운송 요건이 냉장·냉동 의약품 전체로 넓어졌고, 같은 해 7월 21일부터 시행되고 있습니다.
| 시점 | 내용 |
|---|---|
| 2022.1.20 | 규칙 개정·공포, 냉장·냉동 의약품 전반으로 확대 |
| 2022.7.21 | 냉장·냉동 의약품 운송 요건 시행 |
| 2024.5.21 | 실온 보관 허가 품목에 온도표시장치 허용(총리령 제1958호) |
지켜야 하는 쪽은 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상이고, 대상은 생물학적제제를 비롯한 냉장·냉동 보관 의약품입니다. 여기서 눈여겨볼 것이 위탁 운송입니다. 택배나 운송사에 맡기더라도 운송기록에 온도기록을 넣을 책임은 여전히 판매자에게 있습니다.
그러니 운송사가 온도기록을 따로 보관하는 구조라면, 기록을 언제 어떤 형식으로 넘겨받을지 계약서와 SOP에 적어 두세요. 기록이 제때 오지 않으면 운송기록에 저장온도를 넣을 방법이 없습니다.
자동온도기록장치 고르는 기준
조문에는 기록 간격도, 정확도도 숫자로 나와 있지 않습니다. 기준은 저장온도가 유지됐다는 사실을 입증할 수 있느냐 하나뿐입니다. 그래서 어떤 장치를 골라 어떻게 설정했는지는 판매자가 SOP와 밸리데이션으로 설명할 수 있어야 합니다. 장치를 비교할 때는 아래 항목을 하나씩 확인해 보세요.
- 운송 시간 전체를 끊김 없이 기록할 메모리와 배터리
- 기록을 사후에 고칠 수 없는 구조
- 교정성적서와 교정 주기 관리
- 출고 건별로 기록을 꺼내 운송기록에 붙일 수 있는 출력 방식
- 수송설비 안에서 제품 온도를 대표하는 설치 위치
장치 형태는 수송설비를 보고 정합니다. MSR145처럼 작은 다채널 로거는 수송 상자 안에 넣고, 적재함용 로거는 차량 벽면에 고정하는 식입니다. 실시간 경보는 조문 요건이 아니지만, 도착하기 전에 이탈을 알아채고 손쓰려고 함께 갖추는 경우가 많습니다. 어떤 형태든 출고 건마다 기록을 따로 꺼낼 수 있는지는 꼭 확인하세요.
실온 보관이 허가된 품목의 예외
사용할 때 일정 기간 실온 보관이 허가·신고된 냉장·냉동 의약품은 자동온도기록장치 대신 온도표시장치 등을 달고 운송해도 됩니다. 2024년 5월 21일 개정(총리령 제1958호)으로 생긴 예외로, 바깥에서 내부 온도를 볼 수 있는 장치면 됩니다. 허가 사항에 실온 보관 조건이 붙은 인슐린 같은 품목이 여기에 해당할 수 있지만, 적용 여부는 품목별 허가 내용을 보고 판단해야 합니다.
행정처분
1차 판매업무정지 3개월, 3차면 허가취소
운송 요건을 어기면 받는 처분은 위반이 거듭될수록 무거워집니다.
| 위반 횟수 | 행정처분 (해당 품목) |
|---|---|
| 1차 | 판매업무정지 3개월 |
| 2차 | 판매업무정지 6개월 |
| 3차 | 허가취소 |
처분이 품목 단위로 내려진다는 점도 봐 두어야 합니다. 취급 품목이 많다면 장치를 꼭 실어야 하는 품목과 예외 품목을 미리 목록으로 나누고, 품목마다 보관 조건과 운송 장치 종류를 나란히 적어 둡니다. 그래야 출고 담당자가 바뀌어도 같은 기준으로 판단할 수 있습니다. 처분이 횟수에 따라 가중되는 만큼, 첫 위반부터 시정한 내용을 기록으로 남겨 두세요.
출고 전에 점검할 다섯 단계
장치를 갖췄다면 출고 흐름에 맞춰 절차를 정할 차례입니다. 아래 순서대로 잡아 두면 실사 때 설명하기도 수월합니다.
- 냉장·냉동 품목과 실온 허용 예외 품목을 목록으로 나눕니다.
- 수송설비별로 장치 위치와 기록 간격을 SOP에 적습니다.
- 장치 교정성적서의 유효기간을 확인합니다.
- 출고 건과 온도기록을 연결하는 번호 체계를 정합니다.
- 운송기록과 온도기록을 2년 이상 찾을 수 있게 보관합니다.
네 번째 단계인 번호 체계는 가볍게 넘기기 쉽습니다. 출고 건과 온도기록을 잇는 번호가 있으면, 운송기록을 요청받았을 때 그 건의 기록을 바로 꺼내 보일 수 있습니다. 번호가 없으면 2년 동안 기록을 쌓아 두고도 해당 건을 찾지 못해 입증에 실패할 수 있습니다.
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자주 묻는 질문
택배로 보내도 자동온도기록장치가 있어야 하나요?
네. 조문은 수송용기나 차량 등 수송설비 안에 장치를 두라고 하고, 위탁 운송이라도 운송기록에 온도기록을 넣을 책임은 판매자에게 있습니다.
의약품 운송 온도 기록 간격은 법으로 정해져 있나요?
정해져 있지 않습니다. KGSP 별표6 조문에는 기록 간격에 관한 숫자가 없으니, 저장온도 유지를 입증할 수 있는 간격을 SOP에 정하고 그 근거를 남겨 두세요.
실온 보관이 허가된 인슐린은 온도표시장치만 달고 운송해도 되나요?
허가 사항에 사용 시 일정 기간 실온 보관 조건이 있다면 됩니다. 2024.5.21 개정으로 생긴 예외이니, 먼저 품목별 허가 내용을 확인하세요.
KGSP 운송 온도기록은 몇 년 보관해야 하나요?
기록일부터 2년입니다. 별표6이 정한 문서 보존기간이며, 회사 SOP나 다른 규정에서 더 길게 정했다면 그 기간을 따르세요.
KGSP 운송 요건을 어기면 어떤 처분을 받습니까?
1차 위반이면 해당 품목 판매업무정지 3개월입니다. 2차는 6개월, 3차는 허가취소이고, 처분은 품목 단위로 내려집니다.
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수송 상자와 차량마다 어떤 로거를 어디에 둘지, 출고 건별 기록은 어떻게 이어 둘지 (주)테솔이 함께 정리해 드립니다. 대표번호 031-713-5988
현장 점검 상담참고 자료
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 유통품질 관리기준 (2022.1.20 개정본)
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 (2024.5.21, 총리령 제1958호)
- ZDNet Korea, 냉장·냉동 의약품 운송 시 자동온도기록장치 의무화 보도 (2022.1.20)
