백신 온도 모니터링, 디지털 데이터 로거(DDL)
미국 CDC는 2018년부터 모든 VFC 제공업체에 디지털 데이터 로거를 요구했습니다.
디지털 데이터 로거(DDL)는 백신 보관 장치의 온도를 정해 둔 간격으로 자동 기록하는 장치입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 백신 종류와 관계없이 모든 백신 저장 장치에 DDL을 사용할 것을 권장하며, 2018년부터는 모든 VFC 제공업체에 DDL을 요구했습니다.
COVID-19 백신은 정확한 온도 유지가 있어야 유효성을 지킬 수 있고, 특히 Pfizer 백신은 해동 전에 극저온이 필요합니다. DDL은 로그를 내려받아 디지털로 저장할 수 있어 CDC의 기록 및 보고 요구 사항을 충족하는 데 쓰입니다.
필요성
백신 효능은 온도 기록에 달려 있습니다
백신 온도 이력을 정확하고 완전하게 기록하는 일은 약물과 백신의 효능과 안전성을 유지하는 데 매우 중요합니다. 그런데 일부 백신 공급자는 냉장고와 냉동고에서 지속적인 온도 모니터링 시스템을 사용하지 않습니다. 디지털 데이터 로거(DDL)는 백신 온도에 대한 가장 정확한 데이터를 기록합니다.
CDC는 백신 보관 및 취급 도구 키트에서 모든 백신 보관 장치의 온도 모니터링 장치로 DDL을 사용할 것을 권장합니다. 데이터 로거는 사전 설정된 간격으로 모든 온도 기록의 자세한 정보를 남기므로, Min/Max 온도를 표시하도록 설계된 아날로그 온도계보다 훨씬 우수합니다.
DDL은 공기 온도를 측정하는 표준 온도계보다 더 정확한 온도 프로브를 사용합니다. 수집한 데이터는 컴퓨터로 내려받아 검토할 수 있어 사람이 기록하는 온도와 그에 따른 오류가 필요하지 않습니다. 부정확한 온도 기록은 백신의 불필요한 폐기나 손상된 백신의 투여로 이어질 수 있으며, 데이터 로거는 이를 막고 CDC 지침을 지키는 데 도움이 됩니다.
수동 기록
사람이 확인하면 기록이 비는 때가 생깁니다
DDL이 나오기 전에는 사람이 미리 정한 일정에 맞춰 백신 보관 온도를 확인해야 했습니다. 누군가 확인을 잊으면 데이터가 사라지고, 백신이 적절한 온도로 보관되었는지 확인할 수 없습니다. 문이 열린 채로 두면 백신이 손상될 수도 있습니다.
오늘날 백신의 온도 모니터링에는 신뢰할 수 있는 DDL에 대한 투자가 필요합니다. DDL의 장점은 다음과 같습니다.
- 미리 설정한 측정 간격으로 온도에 대한 자세한 정보를 남깁니다. 아날로그 표준 온도계로는 이 측정 간격을 구현할 수 없습니다.
- 사용자와 관리 책임자가 없을 때도 24시간 기록합니다.
- 지속적이고 정확한 온도 데이터를 기록합니다.
- 시각적 알람을 표시합니다.
- CDC 규정 준수를 입증할 수 있도록 온도 데이터와 경보의 지속적이고 활성적인 로그를 남깁니다.
데이터 로거에는 현재 온도와 최대·최소 온도값을 보여 주는 시각적 디스플레이가 있어야 하고, 최대 30분마다 프로그래밍할 수 있는 판독(측정) 간격이 있어야 합니다. 또한 교정 테스트 인증서와 함께 정확한 온도에 대한 일일 감사를 제공할 수 있어야 합니다.
규정
CDC는 VFC 제공자에게 DDL을 의무화했습니다
CDC는 2018년 어린이를 위한 백신(VFC) 프로그램 제공자에게 DDL을 의무화했습니다. 관련 법안이 어린이를 위한 백신 프로그램이며, 데이터 로거는 이 법안을 지키기 위해 다음 CDC 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 온도 프로브 탑재
- 장치 외부에서 읽을 수 있는 온도 디스플레이
- 지속적으로 온도를 모니터링하는 기능
- 기록된 데이터 다운로드 가능
CDC는 다음과 같은 추가 DDL 기능도 권장합니다.
- 온도가 범위를 벗어날 때 경보
- 현재, 최소, 최대 온도에 대한 표시기
- 배터리 상태 표시
- 정확도 +/–0.5°C(+/–1°F)
- 최소 4,000회 판독을 위한 충분한 저장 공간
- 열 완충 소재의 탈착식 프로브
지속적으로 모니터링하는 백신에서는 온도 제어가 필수이며, COVID-19 백신이 이를 가장 잘 보여 줍니다. 이 백신들은 다른 약품보다 훨씬 낮은 온도가 필요해서 DDL이 없으면 관리하기가 매우 어렵습니다. 2021년 9월까지, 같은 해 3월 이후 1,500만개 이상의 백신이 폐기되었습니다.
보관 조건
COVID-19 백신은 보관 온도 조건이 다릅니다
어떤 질병을 치료하든 백신의 온도 모니터링은 필수입니다. 코로나19 백신은 초저온 보관이 필요하고 사용 전과 개봉 후의 온도 범위가 달라서, 보관 요구 사항이 매우 엄격합니다.
| 백신 | 보관 조건 |
|---|---|
| 화이자 백신 | 해동하기 전에 초저온 냉동고에 보관하며 온도 범위는 -80°C ~ -60°C입니다. 해동하면 2°C ~ 25°C에서 최대 5일 동안 냉장 보관할 수 있고, 바이알을 처음 사용한 뒤에는 같은 온도에서 최대 6시간 보관할 수 있습니다. |
| 모더나 백신 | 바이알에 구멍을 뚫기 전에는 권장 온도 -25°C ~ -15°C에서 보관하거나 2°C ~ 8°C에서 최대 30일 동안 냉장 보관합니다. 12시간 이내에 사용하면 냉장 보관하지 않아도 됩니다. 처음 사용한 뒤에는 2°C ~ 25°C에서 6시간 이상 보관하지 않습니다. |
| Johnson & Johnson(얀센) 백신 | 요구 사항이 덜 엄격합니다. 개봉하지 않았거나 9°C ~ 25°C에서 12시간 이상 냉장 보관하지 않은 경우 3개월 이상 2°C ~ 8°C에서 냉장 보관합니다. 최초 사용 후에는 같은 냉장 온도가 필요하며, 최대 2시간 동안 실온에 둘 수 있습니다. |
활용
데이터 로깅은 편차에 빠르게 대응하게 합니다
백신 보관 장비는 온도 변화와 편차를 빨리 알아내도록 모니터링해야 합니다. 그래야 빠르게 조치해 필요한 환자를 위한 백신 손실을 막을 수 있습니다.
데이터 로깅은 더 높은 효율성과 정확성을 제공합니다. 사람이 해도 되지만 시간이 많이 걸리고 실수할 가능성이 항상 있습니다. 데이터 로거는 알람이 표시되지 않는 한 사람의 개입 없이 사전 설정된 간격으로 자동으로 정확하게 측정합니다.
DDL은 기록된 데이터를 내려받아 백신 저장 장치가 얼마나 잘 작동하는지 자세히 분석하는 수단도 됩니다. 기록 데이터는 CDC가 요구하는 3년 동안, 관련 법령이 더 긴 기간을 요구하면 그 기간 동안 디지털 파일로 보관할 수 있습니다.
관련 제품
백신 모니터링용 온도 데이터 로거 제품
다음 데이터 로거가 백신 온도 모니터링 관련 제품입니다. 3CTEMP-USB(-200˚C)는 극저온용 데이터로거입니다.
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자주 묻는 질문
백신 온도 모니터링에 디지털 데이터 로거(DDL)가 필요합니까?
네, CDC는 모든 백신 저장 장치에 DDL 사용을 권장합니다. 2018년부터는 VFC 제공업체에 DDL을 요구했습니다.
CDC가 요구하는 데이터 로거 기능은 무엇입니까?
온도 프로브 탑재, 장치 외부에서 읽을 수 있는 온도 디스플레이, 지속적인 온도 모니터링, 기록 데이터 다운로드 기능입니다. 경보, 현재·최소·최대 온도 표시기, 배터리 상태 표시, 정확도 +/–0.5°C(+/–1°F) 등은 추가로 권장합니다.
DDL 기록은 얼마 동안 보관합니까?
CDC가 요구하는 3년 동안 디지털 파일로 보관할 수 있습니다. 관련 법령이 더 긴 기간을 요구하면 그 기간 동안 보관합니다.
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기술 상담 신청참고 자료
- 미국 질병통제예방센터(CDC)
- CDC 백신 보관 및 취급 도구 키트
- 어린이를 위한 백신(VFC) 프로그램
- Marathon Products micro2 온도 데이터 로거
- Immunize.org
- NBC News
- American Hospital Association 백신 보관 인포그래픽
