장비 적격성평가
DQ/IQ/OQ/PQ — Autoclave, 챔버, 인큐베이터 등 PIC/S Annex 15 기준
위험도에 기반하여 시스템의 주요 기능과 데이터 관리 과정을 검증하고,
기록의 생성부터 변경·승인까지 데이터 무결성과 추적성을 확인합니다.
(주)테솔 밸리데이션은 장비 적격성평가·온도 맵핑·CSV로 규제 데이터의 기준을 세웁니다.
Solution
장비 적격성 평가부터 온도 맵핑, CSV·CSA까지 규제 기준에 대응하는 통합 밸리데이션 솔루션
온도 맵핑 · 창고
Worst-case 7일, Hot/Cold Spot, Open Door·정전 영향 평가
보관 공간의 온도 분포와 취약 지점을 확인하고, 문 개방·정전 등
운영 중 발생할 수 있는 상황이 보관 환경에 미치는 영향을 평가합니다.
CSV · CSA
FDA CSA · GAMP 5 · Audit Trail · 전자서명 무결성
위험도에 기반하여 시스템의 주요 기능과 데이터 관리 과정을 검증하고,
기록의 생성부터 변경·승인까지 데이터 무결성과 추적성을 확인합니다.
Quick Menu
통합 밸리데이션 퀵 메뉴
