의약품 물류센터 KGSP 온도기록 체계 세우기
의약품 물류센터의 KGSP 온도기록 체계는 매핑으로 센서 위치의 근거를 만들고, 그 자리에 상시 모니터링을 설치한 뒤, 교정과 IQ/OQ로 마무리하는 순서로 세웁니다. 예를 들어 상온 창고 한 층과 냉장 창고 두 실을 운영하면서, 냉장 창고마다 독립형 기록계를 두고 담당자가 주 1회 데이터를 내려받는 곳이라면 KGSP 기록 요건은 채우고 있습니다. 하지만 퇴근 뒤 냉장 창고에서 생긴 이탈은 그때그때 알 수 없고, 센서를 왜 그 자리에 두었는지도 설명하기 어렵습니다.
기록 요건
KGSP 별표6이 요구하는 기록
KGSP 별표6은 냉동·냉장설비에 자동온도기록장치를 붙이고, 운송기록에 저장온도를 포함하며, 기록을 기록일부터 2년 보존하도록 요구합니다.
| 단계 | KGSP(별표6) 요건 |
|---|---|
| 보관 | 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 |
| 운송 | 수송설비 내부 저장온도 입증 장치 |
| 기록 | 운송기록에 저장온도 기록 포함 |
| 보존 | 기록일부터 2년 |
별표6에는 실시간 경보 요건이 없습니다. 그러니 남는 과제는 규정보다 운영 쪽에 있고, 야간 이탈은 경보 기능이 있는 무선 모니터링으로 대응하는 것이 현실적입니다. 위 예시 같은 현장이라면 과제는 아래 네 가지로 정리됩니다. 우리 현장에도 해당하는 항목이 있는지 비교해 보세요.
- 퇴근 뒤 냉장 창고 이탈을 알 방법이 없습니다
- 센서 위치를 설명할 근거가 없습니다
- 교정성적서가 장비마다 다릅니다
- 운송기록에 넣을 온도기록 양식이 정리되지 않았습니다
센서 위치는 매핑 결과로 정합니다
센서는 WHO 「Temperature mapping of storage areas」에 따라 매핑해서 찾은 가장 더운 지점과 가장 추운 지점에 둡니다. WHO 권고는 계획서에 그대로 옮기고, 랙 통로와 냉장 창고 구조에 맞춰 적용 방식만 정하면 됩니다. 높이 기준은 천장이 3.6 m 이하일 때의 권고라서, 층고가 더 높은 창고는 계획서에 별도 근거를 적어야 합니다. 아래 표 오른쪽 열은 예시 현장에 적용한 값입니다.
| 항목 | WHO 권고 | 예시 현장 적용 |
|---|---|---|
| 로거 배치 | 가로·세로 5~10 m 격자 | 랙 통로 기준 격자 |
| 높이(천장 3.6 m 이하) | 바닥, 1.2 m, 3.0 m | 냉장 창고 3단 배치 |
| 기간(상온 창고) | 최소 7일, 평일 5일·주말 2일 | 7일 |
| 기간(냉장·냉동실) | 24~72시간 | 72시간 |
| 계절 | 가장 더운 시기·추운 시기 | 여름·겨울 2회 |
| 매핑 로거 | 3점 교정, 교정점마다 ±0.5 °C | 성적서 확인 후 투입 |
냉장 창고에서는 문 개방 시험도 함께 합니다. WHO는 문을 연 뒤 30분 안에 허용 범위로 돌아오는지 보는 예를 드는데, 이 회복 시간이 뒤에서 알람 지연을 정하는 근거가 됩니다. 냉장 창고 매핑 기간은 WHO 권고 24~72시간 가운데 가장 긴 72시간으로 잡았습니다.
상시 센서를 두는 곳과 장비 구성
매핑에서 찾은 극점마다 DICKSON Cobalt X2와 Smart-Sensor를 설치합니다. 냉장 창고 2실에는 실마다 Cobalt X2와 온도 Smart-Sensor를, 상온 창고에는 온습도 Smart-Sensor를 붙이는 구성입니다. Cobalt X2는 커넥터 두 개로 최대 네 채널을 받으므로 한 대로 여러 지점을 감시할 수 있습니다. 측정값은 OCEAView로 모이고, 측정점별 경고·알람 설정과 감사추적, 보고서 출력도 이 소프트웨어 한 곳에서 처리합니다.
| 구역 | 구성 | 배치 근거 |
|---|---|---|
| 냉장 창고 2실 | 실마다 Cobalt X2 + 온도 Smart-Sensor | 매핑 극점 |
| 상온 창고 | Cobalt X2 + 온습도 Smart-Sensor | 가장 더운·추운 지점 |
| 소프트웨어 | OCEAView | 경고·알람, 감사추적, 보고서 |
경고는 알람 한계 안쪽에서 먼저 울립니다
SOP의 허용 범위를 알람 한계로 두고 그 안쪽에 경고 한계를 두면, 이탈하기 전에 손쓸 시간이 생깁니다. 알람 지연은 문 개방 시험 결과를 근거로 정하세요. 회복 시간만큼 지연을 걸어 두면 문을 여닫을 때 생기는 짧은 변동과 실제 이탈을 가를 수 있습니다. 야간과 주말에는 시간대별 담당자를 지정해, 누가 알림을 받는지도 미리 정해 둡니다.
설치 뒤 교정과 IQ·OQ 순서
설치가 끝나면 교정, IQ, OQ, 운영 이관 순서로 시스템이 설계대로 동작하는지 입증합니다. 단계마다 결과를 문서로 남겨 두면 실사 때 그대로 꺼내 보여 줄 수 있습니다.
- 교정: 모니터링 센서와 매핑 로거를 KOLAS 인정 교정기관에서 교정합니다.
- IQ: 로거, 게이트웨이, 소프트웨어가 설계대로 설치됐는지 문서로 확인합니다.
- OQ: 알람 발생, 확인 권한, 감사추적, 보고서 출력이 의도대로 동작하는지 시험합니다.
- 운영 이관: 감사추적 검토 주기, 백업, 연락처 점검 주기를 SOP에 반영합니다.
운영에 들어가면 퇴근 뒤 이탈도 시간대별 담당자에게 알림이 가고, 대응 내용은 알람 확인 기록으로 남습니다. 측정값과 사용자 조작까지 OCEAView에 쌓이니 보고서로 내려받아 운송기록과 실사 자료에 쓰면 되고, 센서 위치를 묻는 질문에는 계절별 매핑 보고서로 답하면 됩니다.
관련 제품
- DICKSON Cobalt X2 모니터링 데이터로거
- DICKSON Pt100 스마트-센서(온도)
- DICKSON 스마트-센서(온/습도/CO2)
- SpotSee 3C/TEMP-USB 창고·냉장실용 데이터로거
자주 묻는 질문
의약품 창고 온도 매핑은 얼마나 자주 다시 하나요?
WHO가 예로 드는 주기는 3년입니다. 큰 변경이 있었거나 설명되지 않는 변동이 보일 때도 다시 매핑합니다.
상온 창고 온도 매핑은 며칠 동안 하나요?
최소 7일 연속으로 합니다. WHO는 평일 5일과 주말 2일이 포함되도록 권고합니다.
온도 매핑 로거는 어떤 교정 조건을 갖춰야 하나요?
3점 교정을 받았고 교정점마다 오차가 ±0.5 °C 이내인 로거를 씁니다. WHO가 권고하는 조건이니 투입 전에 교정성적서로 확인하세요.
의약품 창고 실시간 온도 경보는 KGSP 의무인가요?
의무는 아닙니다. KGSP가 요구하는 것은 자동온도기록장치와 온도 기록입니다. 경보는 야간·주말 이탈에 대응하는 시간을 줄이려고 더하는 기능입니다.
온도 모니터링의 경고 한계와 알람 한계는 어떻게 나눠 설정하나요?
SOP의 허용 범위를 알람 한계로 두고, 그 안쪽에 경고 한계를 둡니다. 경고 단계에서 먼저 조치하면 이탈하기 전에 대응할 시간을 벌 수 있습니다.
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구성안 요청하기참고 자료
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 유통품질 관리기준 (2022.1.20 개정본)
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas (2015.5)
- DICKSON, Cobalt X1/X2 OCEAView User Guide, firmware 2.10
- DICKSON, OCEAView 솔루션 페이지
- EU GMP Annex 15 Qualification and Validation (2015)
