의약품 온도 매핑 방법과 모니터링 프로토콜

온도 매핑은 제약 제품을 위한 온도 조절 공간을 유지하는 데 매우 중요한 철저하고 세부적인 과정입니다.

온도 매핑은 온도 조절 공간 전체에서 온도가 세 가지 차원으로 어떻게 변하는지 측정하기 위해 많은 센서를 배치하는 과정입니다. 제약 산업은 생물학적 제제, 화학적 혼합물, 고분자 물질처럼 복잡하고 깨지기 쉬운 제품(COVID-19 백신이 그 예)을 개발하는 추세이며, 이런 제품은 저장과 운송 중 노화나 비활성화를 막으려면 엄격한 온도 통제가 필요합니다.

제품마다 저장 온도가 '초저온'(-50 °C 이하)부터 보통 실내 온도(20-25 °C)까지 다릅니다. 온도 매핑 프로토콜은 규제 준수 유지, 인증 획득, 온도 이탈로 인한 제품 손실을 줄이거나 없애는 데 중요합니다. 이 글은 매핑의 기본과 수행 방법, 프로토콜에 포함할 주요 요소를 다룹니다.

정의

매핑은 일상 모니터링과 다릅니다

온도 매핑(또는 열 매핑)은 전원 장애, 문 열림, 교대 근무, 실외 온도 변화 같은 '스트레스 조건'에서 온도가 어떻게 변하는지도 테스트합니다. 미국 FDA와 세계 보건 기구를 포함한 여러 기관이 매핑에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

매핑은 일시적으로 많은 수의 센서로 공간의 거동을 완전히 파악하는 작업입니다. 반면 모니터링은 일정 수의 전략적으로 배치한 센서로 지속해서 수행합니다.

온도 매핑 프로토콜의 주요 목표는 일반적으로 다음과 같습니다.

• 새로운 장비나 업그레이드한 장비의 자격 또는 유효성 검증으로 의도한 대로 설계되고 작동하는지 확인
• 지속적인 QA 모니터링을 위한 센서의 최적 위치 결정
• SOP 개발의 일부로서 공간의 열 거동 이해

매핑이 필요한 공간에는 냉장고, 냉동고, 하역장, 보관실, 전체 창고 등이 있습니다. 생산 지점부터 소비자까지 일관된 냉장을 유지하는 데 쓰는 온도 조절 공간의 어떤 부분이든 매핑할 수 있습니다. 유통 체인이 복잡해지고 저장 위치와 수송 수단이 다양해질수록 매핑은 더 중요해집니다.

수행 방법

매핑은 계획, 실행, 데이터 검토의 세 단계입니다

엄격한 규제 산업의 온도 매핑 프로토콜은 철저하고 세부적이며, 세 단계로 나뉩니다.

1. 계획 단계: 매핑 중 최적의 센서 유형과 배치, 시스템에 스트레스를 가하는 방식을 포함한 계획을 수립합니다.
2. 실행 단계: 센서를 배치하고 대표적인 기간 동안 온도 데이터를 수집합니다.
3. 데이터 검토: 수집한 데이터를 검토합니다.

매핑은 대부분의 GxP 프로세스처럼 각 단계에서 완전한 기록 데이터를 생성해야 합니다.

매핑은 내부 또는 외부 파트너로 수행합니다. 일상 모니터링보다 훨씬 많은 센서가 쓰이고 매핑 프로젝트를 설계·실행할 전문 지식이 내부에 부족한 경우가 많아서, 컨설턴트를 쓰는 것이 흔히 가장 경제적입니다. 문서화된 품질 보증 프로그램의 일부로 수행하는 규제 산업에서 특히 그렇습니다.

포괄적인 프로토콜에는 정기적인 매핑 반복도 들어갑니다(예: WHO는 3년마다 권장). 새 HVAC 시스템을 설치하거나 새 유형의 제품을 저장하는 특정 이벤트 때도 매핑이 필요할 수 있습니다.

모범 사례

모니터링은 WHO 요구와 현장 관리 사례를 따릅니다

제약 산업은 수송과 저장 중 콜드 체인 운송 과정에 악영향이 없도록 온도 모니터링의 여러 요구 사항과 모범 사례를 따릅니다. 세계 보건 기구(WHO)가 제시한 요구 중 하나는, 약국에 저장하는 의약품과 생물학 제품을 제조업체가 지정한 온도 범위의 지역에 저장하는 것입니다. 각 제품의 특정 요구 사항을 기록해, 특별한 조건이 필요한 제품을 실수로 일반 저장 공간에 두지 않도록 해야 합니다. WHO에 따르면 일반 저장은 15°C에서 25°C 사이입니다.

좋은 의도와 좋은 장비에도 예상치 못한 문제가 생길 수 있습니다. 매핑 프로토콜과 모니터링을 정확하고 효과적으로 하려면 다음 모범 사례를 따르세요.

• 통기성: 공간의 적절한 통기성은 열을 흡수하는 데 도움이 됩니다. 필요하면 통풍구, 창문, 환풍기를 열고 작동시켜 두세요.
• 포장: 적절한 외부 포장, 씰, 덮개는 약물을 온도 변화로부터 보호합니다.
• 에어컨: 따뜻한 기후와 계절에는 저장 공간에 필수이므로, 가장 필요한 때 정상 작동하도록 정기 유지 보수 일정을 챙기세요.
• 배치: 빽빽한 저장은 열을 가두고 과열이 서서히 쌓이게 할 수 있으므로, 상자 사이에 공기 흐름이 있어야 합니다.

기록 주기

데이터 수집 빈도는 매핑과 모니터링에서 다르게 정합니다

온도 매핑 프로토콜의 중요한 부분은 데이터 로거의 데이터 수집 빈도를 설정하는 것입니다. 매핑 중에는 문 여닫힘이나 온도 제어 장비의 켜짐과 꺼짐처럼 정상 작동 중 생기는 온도 변동을 정확히 잡도록 빈도를 설정합니다.

지속 모니터링에서는 운영 조건(클라우드로 지속 업로드하지 않는 로거는 배터리 수명이나 메모리 용량)과 저장 제품의 안전 또는 규제 요건의 균형을 맞춰 빈도를 정합니다. 예를 들어 백신 저장 영역에서 CDC는 디지털 데이터 로거로 30분마다 온도 데이터를 수집하도록 권장합니다. 온도 매핑은 공간 안에서 온도가 얼마나 빨리 변하는지 정량화하므로 필요한 수집 빈도를 정하는 데도 쓸 수 있습니다.

프로토콜

약국과 창고에는 매핑 외 SOP도 필요합니다

온도 매핑 프로토콜은 의약품을 저장·보관하는 영역에서 제품 안전과 규제 준수를 보장하는 중요한 구성 요소입니다. 매핑 외에 고려할 프로토콜 또는 SOP(표준 운영 절차)는 다음과 같습니다.

• 온도 제어 장비의 초기 자격 증명
• 정기적인 온도 센서 교정 (일부 모니터링 시스템은 교정 상태를 자동으로 추적)
• 냉장 장비, 센서, 로거를 포함한 정기적인 예방 정비
• 추세를 찾기 위한 모니터링 데이터 검토 (클라우드 기반 모니터링 방식은 주요 데이터의 집계와 검토를 크게 간소화)
• 장비 고장, 사고 사례, 온도 이탈에 대한 대응 절차

온도 조건은 네 가지를 구분합니다

온도 모니터링에서 업계 담당자가 알아야 할 네 가지 온도 조건은 다음과 같습니다.

유효성 검증

온도 매핑은 OQ와 PQ 단계에 해당합니다

온도 매핑 프로토콜은 더 큰 유효성 검증(Validation) 절차의 일부가 될 수 있습니다. 제약 산업에서 유효성 검증은 장비가 목적에 맞음을 객관적 데이터를 모아 증명하는 것이며, 설치, 운영, 성능 자격 증명(IQ, OQ, PQ) 단계로 나뉩니다.

온도 매핑은 OQ와 PQ 단계에 해당합니다. 설치 후 공간을 비운 채 하는 매핑은 OQ 계획의 일부가 될 수 있고, 공간에 물품을 적재한 상태에서 운영 조건을 시뮬레이션하는 매핑은 PQ의 일부가 될 수 있습니다.

기술

클라우드 기반 시스템이 모니터링을 자동화합니다

이상적인 온도를 모니터링하고 유지하는 일이 중요하므로 대부분의 제약 산업은 수동 데이터 수집 대신 기술에 의존합니다. 시스템이 자동화되고 고급화될수록 위험하고 비용이 큰 온도 이탈의 위험이 줄어듭니다. 많은 시설이 Dickson 같은 클라우드 기반 시스템으로 옮기고 있습니다. 이 시스템은 어디서나 언제든 접근할 수 있고 중요한 환경 요소를 항상 모니터링해 바이오제약품이 냉장 사슬의 모든 단계에서 안전하고 효율적으로 유지되게 합니다.

중요한 정보를 클라우드에 안전하게 저장하고 추적할 수 있어 데이터 손실 위험이 거의 없고, 주요 이해관계자가 어디서든 접근합니다. 경보, 알림, 추세, 접근성을 갖춘 지속적인 데이터 모니터링은 환자를 안전하게 지키면서 바이오제약품의 가치 있는 공급을 보호하는 데 도움이 됩니다.

매핑에는 외부 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다

매핑은 중요한 하드웨어 요구가 있고 신중한 계획이 필요한 과정입니다. 이런 이유로 외부 전문가의 조언과 도움을 받는 것이 좋습니다.

Dickson Cobalt X, Emerald, Atlas 데이터로거

MadgeTech LynxPro 데이터로거

MadgeTech LynxPro-RTD 데이터로거

MadgeTech LynxPro-RH 데이터로거

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• LoRaWAN® 지원 모니터링 데이터로거
• Bluetooth® 무선 온도 데이터로거
• Bluetooth® 무선 온습도 및 조도 데이터로거

자주 묻는 질문

참고 자료

• 미국 FDA
• 세계 보건 기구(WHO)
• CDC
• Dickson