매개변수기반 출하의 이해와 데이터 로거의 역할

매개변수기반 출하는 멸균 주기의 매개변수를 측정하고 기록해, 생물학적 지표 결과를 기다리지 않고 멸균 제품을 출하하는 방식입니다.

매개변수기반 출하(Parametric Release)는 멸균 보장을 이야기할 때 흔히 쓰지만 종종 잘못 해석되는 용어입니다. 이 글은 매개변수기반 출하가 무엇인지, 데이터 로거가 제품 검증에서 어떤 역할을 하는지 다루는 MadgeTech, Inc. 블로그 글을 정리한 것입니다.

매개변수기반 출하를 소개하는 글의 첫 사진입니다.

정의

매개변수기반 출하의 뜻

'매개변수(Parametric)'는 시스템을 정의하거나 시스템 작동 조건을 설정하는 집합 중 하나를 형성하는 수치 또는 기타 측정 가능한 인자로 정의됩니다. '출하(Release)'는 옥스포드 영어 사전에서 감금에서 탈출하도록 허용하거나 가능하게 한다, 자유롭게 한다는 뜻으로 정의합니다.

제품 멸균과 관련해 쓰면 매개변수기반 출하는 제품을 일반에 공개하기 전에 멸균성을 검증하려고 제품의 매개변수를 측정하고 기록하는 과정을 가리킵니다.

데이터 로거

데이터 로거는 멸균 주기를 기록합니다

데이터 로거는 멸균 주기 동안 매개변수를 측정하고 기록하는 기본 도구입니다. 성공적인 멸균의 공식은 미생물 고갈을 보장하는 다른 측정 가능한 변수 중에서도 온도 수준과 노출 길이와 직접 관련이 있습니다.

사이클이 끝나면 로거를 컴퓨터에 연결해 데이터를 바로 분석하고, 멸균 사이클이 성공했는지 확인합니다. 이 판단이 내려지면 멸균 제품을 출하할 수 있습니다.

비교

생물학적 지표는 결과까지 1주에서 2주

제조사가 매개변수기반 출하를 쓰지 않으면 생물학적 지표로 멸균 주기를 검증합니다. 생물학적 지표는 제품이 멸균 상태인지 확인하려고 배양할 시간이 필요한데, 일반적으로 1주에서 2주가 걸립니다. 그동안 멸균된 제품은 결과가 돌아올 때까지 멸균 상태로 볼 수 없습니다.

그래서 멸균 주기가 끝난 뒤 몇 주 동안 제품 유통이 늦어집니다. 완제품을 쌓아 두면 보관 비용과 리드 타임이 늘어 효율 면에서 여러 문제가 생깁니다.

위험은 늘지 않고 기록은 남습니다

매개변수기반 출하를 수행해도 위험이 전혀 늘어나지 않는다고 설명합니다. 사이클은 같은 방식으로 수행하고 생물학적 지표도 계속 사용합니다. 차이는 생물학적 지표가 연구 기간을 마칠 때까지 기다리지 않고 제품을 멸균 상태로 출하할 수 있다는 점입니다.

모든 사이클의 온도/시간 기록이 보존되므로 멸균 검증이 필요할 때 언제든 데이터를 확인하고 생물학적 지표의 결과와 일치하는지 볼 수 있습니다.

MadgeTech

MadgeTech 로거와 소프트웨어의 역할

MadgeTech 데이터 로거와 소프트웨어는 매개변수기반 출하를 효율적으로 수행하도록 지원합니다. 멸균 검증용 데이터 로거는 사용자가 설정한 간격으로 기록하도록 구성할 수 있습니다.

기록된 데이터로 멸균실이 전체 사이클에서 필요한 기간 동안 올바른 온도, 습도, 압력 수준에 도달하는지 확인할 수 있습니다.

관련 제품

HiTemp140

HiTemp140 데이터 로거 사진입니다.

HiTemp140 데이터 로거의 다른 구성 사진입니다.

HiTemp140-PT

HiTemp140-PT 데이터 로거 사진입니다.

PR140

PR140 NPT 형 사진입니다.

PR140 Flush 형 사진입니다.

NanoVACQ

위 제품 가운데 NanoVACQ 무선 밸리데이터(온도)는 (주)테솔 사이트에서 제품 정보를 볼 수 있습니다.

관련 제품

• NanoVACQ 무선 밸리데이터(온도)

자주 묻는 질문

참고 자료

• MadgeTech, Inc. Blog / MadgeTech Marketing, Understanding Parametric Release
• 매개변수기반 출하 운영지침(식품의약품안전처, 2011)