MadgeTech 국내 정식 공급 파트너
MadgeTech ULT90은 −86~+35 °C 구간을 ±1.0 °C로 측정하는 CryoTemp 로거 9개 또는 15개, IFC300 도킹 스테이션, MadgeTech 4 Secure 소프트웨어, IQ/OQ/PQ 프로토콜을 묶은 초저온 냉동고 밸리데이션 시스템(ULT 매핑 키트)으로, 냉동고 안 온도 분포와 핫스팟을 찾습니다.
로거 여러 개를 선반과 모서리에 나눠 놓고 5초에서 30분 사이 간격으로 32,767개까지 기록하므로 한 번의 시험으로 위치별 온도 편차가 드러나고, 상·하한 경보와 경고 한계, 녹·황·적 LED가 로거 상태를 현장에서 구분합니다. (주)테솔이 국내에 공식 공급합니다.
특징
로거부터 프로토콜까지
한 키트 구성
| 핵심 특징 | 현장에서 달라지는 점 |
|---|---|
| 밸리데이션 한 키트 | 로거, 도킹 스테이션, 소프트웨어, 프로토콜이 함께 와서 별도 구매 없이 매핑 시험을 시작합니다. |
| 로거 9개 또는 15개 | 냉동고 크기와 측정 위치 수에 맞춰 수량을 골라 위치별 편차를 빠짐없이 확인합니다. |
| IFC300 도킹 | 로거를 USB 도킹 스테이션에 꽂아 PC로 데이터를 받을 수 있어 회수 시간이 줄어듭니다. |
| 상·하한 경보와 지연 | 경보 한계와 경고 한계에 지연 시간을 두어 도어 개방 같은 일시적 변동의 오경보를 줄입니다. |
| 녹·황·적 LED | LED 색으로 로거 상태를 즉시 구분해 회수 전 점검 시간을 아낍니다. |
| 시작 방식 3종 | 즉시, 최대 30일 지연, 자석 스위치 수동 시작 중에서 시험 일정에 맞는 방식을 고를 수 있습니다. |
매핑 설계
냉동고 크기와
로거 수량 계획
위치와 기간을 먼저 정합니다
WHO 온도 매핑 지침의 보충서는 냉동실·냉장실 매핑 기간을 보통 24~72시간으로 안내합니다. 냉동고 크기와 사용 패턴에 맞춰 선반 상·중·하단과 모서리, 문 가까운 위치에 로거를 나눠 배치하고, 냉동고 밖 기준용 CryoTemp를 추가 옵션으로 둘 수 있습니다. 로거 수량은 9개와 15개 구성 중에서 측정 위치 수에 맞춰 고릅니다.
기록 관리
Secure 소프트웨어와
요건 대응
Part 11 요건 대응은 소프트웨어와 절차의 합
MadgeTech 4 Secure에는 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 기능인 전자서명, 접근 코드, 감사추적이 있습니다. 대응은 로거 하나가 아니라 소프트웨어와 사용 기관의 운영 절차가 함께 갖춰질 때 성립하며, ULT90에는 Secure 소프트웨어와 IQ/OQ/PQ 프로토콜이 처음부터 포함됩니다.
교정 관리
교정 데이터와
배터리 교체
WHO 매핑 보충서는 교정점마다 오차 ±0.5 °C 이하의 3점 교정 성적서를 요구하지만 CryoTemp의 사양 정확도는 ±1.0 °C이므로 사용 구간의 교정 데이터로 적합 여부를 판단합니다. 3.6 V 리튬 배터리는 MadgeTech로 보내 교체합니다. 교정 일정과 방법은 (주)테솔이 KOLAS 인정 범위 안에서 안내해 드립니다.
사용 방법
ULT90 냉동고 밸리데이션
Secure 설치와 다중 로거 매핑 순서
ULT90은 CryoTemp 로거 여러 개를 IFC300 USB 도킹 스테이션으로 PC에 연결하고 MadgeTech 4 Secure에서 설정·회수합니다. 함께 오는 IQ/OQ/PQ 프로토콜로 소프트웨어 설치와 동작을 확인합니다.
| 소프트웨어·도구 | 하는 일 |
|---|---|
| MadgeTech 4 Secure | 전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적을 갖춘 21 CFR Part 11 대응 버전 |
| IFC300 | CryoTemp를 올려 PC와 연결하는 USB 도킹 스테이션(6 ft 케이블, 38,400 baud) |
| IQ/OQ/PQ 프로토콜 | 소프트웨어가 바르게 설치·동작하는지 확인하는 밸리데이션 문서 |
처음 연결하는 순서
| 순서 | 할 일 |
|---|---|
| 1 | MadgeTech 4 Secure를 Windows PC에 설치하고, 동봉된 IQ/OQ/PQ 프로토콜로 설치와 동작 상태를 확인하세요. |
| 2 | IFC300 USB 케이블을 PC에 연결하고 MadgeTech 4의 File > Options > Communication에서 IFC300이 목록에 보이는지 확인하세요. |
| 3 | CryoTemp를 한 개씩 IFC300에 올려 Connected Devices 패널에 나타나는지 확인하세요. |
| 4 | 첫 로거는 Custom Start로 시작 방법과 읽기 간격을 정하고, 다음 로거부터는 Quick Start로 최근 Custom Start 설정을 그대로 적용합니다. |
| 5 | 로거를 냉동고 선반과 모서리에 나눠 배치하세요. |
| 6 | 회수한 로거를 차례로 IFC300에 올려 Stop, Download 순서로 기록을 받고 위치별 곡선을 비교합니다. |
Secure 버전은 전자서명, 접근 코드, 보안 데이터 파일, 감사추적을 갖춰 21 CFR Part 11 요건에 맞춘 기록 관리를 돕습니다. IFC의 파란 LED가 꺼져 있으면 USB 케이블을 뽑고 USB 드라이버 설치를 확인한 뒤 5초 후 다시 꽂으세요.
사양
키트 구성별 비교와
공통 사양
| 항목 | ULT90-9 | ULT90-15 |
|---|---|---|
| CryoTemp 로거 수 | 9개 | 15개 |
| 품번 | 901807-00 | 901805-00 |
| 공통 구성 | IFC300 USB 도킹 스테이션 (6 ft 케이블) · MadgeTech 4 Secure · IQ/OQ/PQ 프로토콜 | 같음 |
| 로거 교정 증명서 | 로거마다 포함 | 로거마다 포함 |
CryoTemp 로거 공통 사양
| 항목 | 사양 |
|---|---|
| 센서 | 내장 NTC 서미스터 |
| 측정 범위 | −86 ~ +35 °C (권장) · +55 °C까지 사용 |
| 정확도 · 분해능 | ±1.0 °C (−86 ~ +35 °C) · 0.1 °C |
| 메모리 | 32,767개 · 메모리 랩 설정 |
| 기록 간격 | 5초마다 1회 ~ 30분마다 1회 |
| 경보 · 표시 | 상·하한 경보와 경고 한계, 지연 설정 · 녹·황·적 상태 LED |
| 시작 | 즉시 · 최대 30일 지연 · 자석 스위치 수동 시작 |
| 배터리 | 3.6 V 리튬 LTC-7PN (MadgeTech에서 교체) · 1분 간격 +25 °C 일반 2년, −80 °C 일반 1년 |
| 사용 방식 | 다회용 |
| 보호 등급 | IP64 (생활방수, 침수 불가) |
| 재질 | ABS 플라스틱 |
| 크기 | 83 × 54 × 11 mm |
| 작동 환경 | −86 ~ +35 °C · 0 ~ 100 %RH |
| 데이터 받기 | IFC300 USB 도킹 스테이션 · 38,400 baud |
| 적합성 표기 | CE |
활용 분야
초저온 보관의
검증 현장
- 초저온 냉동고 밸리데이션 — IQ·OQ·PQ 프로토콜로 검증 기록을 남깁니다.
- 냉동고 온도 매핑 — 선반과 모서리의 온도 차이를 파악합니다.
- 안정화 시험 — 온도가 안정되는 시간과 구간을 확인합니다.
- 운영 중 감시 — 상·하한 경보로 이탈을 즉시 파악합니다.
선택 가이드
검증 대상별
권장 제품
| 이럴 때 (현장 조건·용량·규격) | 권장 모델 | 선택 이유 |
|---|---|---|
| 초저온 냉동고를 검증하거나 매핑할 때 | ULT90 | CryoTemp 9개 또는 15개와 Secure 소프트웨어가 포함됩니다. |
| 백신 냉장고 한 대를 USB로 기록할 때 | VFC2000 | 글리콜 병 프로브와 LCD 점검 중심 구성입니다. |
| 백신 냉장고를 무선 경보로 관리할 때 | VTMS | 무선 전송과 이메일·문자 경보를 지원합니다. |
구성·옵션
구성품과
옵션
| 구분 | 항목 | 비고 |
|---|---|---|
| 구성품 | CryoTemp 9개 또는 15개 (교정 증명서 포함) | 품번 ULT90-9 · ULT90-15 |
| 구성품 | IFC300 USB 도킹 스테이션 (6 ft 케이블) | 로거 데이터 수신 |
| 구성품 | MadgeTech 4 Secure · IQ/OQ/PQ 프로토콜 | 밸리데이션 문서 |
| 옵션 | CryoTemp 수량 변경 · 냉동고 밖 기준용 CryoTemp 추가 | 시험 계획에 맞춰 선택 |
| 별도 | 배터리 교체 | MadgeTech로 보내 진행 |
관련 제품
ULT90과 함께 보는
MadgeTech 로거
- MadgeTech VFC2000 백신 온도 모니터링 로거 (프로브 포함)
- MadgeTech VTMS 무선 백신 온도 모니터링 시스템
- MadgeTech ThermoVault 열전대 오븐 온도 프로파일링 시스템
ULT90은 로거 수량을 고를 수 있습니까?
네, 9개 또는 15개 구성 중에서 고를 수 있습니다. 냉동고 크기와 매핑 위치 수에 맞춰 선택하면 됩니다.
ULT90은 WHO 기준 매핑에 사용할 수 있습니까?
교정 결과로 판단합니다. WHO 매핑 보충서는 교정점마다 오차 ±0.5 °C 이하의 3점 교정 성적서를 요구하고 CryoTemp 사양 정확도는 ±1.0 °C이므로, 사용 구간의 교정 데이터로 적합 여부를 확인합니다.
ULT90 매핑은 얼마 동안 진행합니까?
보통 24~72시간으로 계획합니다. 냉동고 크기와 사용 패턴에 맞춰 기간을 정합니다.
ULT90에는 Secure 소프트웨어가 반드시 필요합니까?
Part 11 요건 대응이 필요한 기록 관리에 사용합니다. 소프트웨어와 함께 사용 기관의 운영 절차도 갖춰야 합니다.
ULT90 교정과 배터리 교체는 어떻게 합니까?
배터리는 MadgeTech로 보내 교체합니다. 교정 대상이 (주)테솔의 KOLAS 인정 범위에 해당하는지는 문의해 주시면 확인해 드립니다.
ULT90 냉동고 매핑 키트는 국내에서 누구에게 문의합니까?
(주)테솔에 직접 문의하시면 됩니다. (주)테솔은 MadgeTech의 국내 단독 공급사입니다. 냉동고 용량과 선반 수, 매핑 시험 기간을 알려 주시면 로거 9개와 15개 중 맞는 구성과 견적을 안내해 드립니다.
제품 자료
FAQ 자주묻는 질문
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