동결건조 과정과 프로세스 유효성 검사, LyoTemp

밸리데이션·데이터

2021.11.05

동결건조 중 재료의 품질을 지키려면 데이터 로거로 온도를 지속적으로 모니터링하고 추적해야 합니다.

동결건조는 제품을 냉동한 뒤 물질에서 수분을 제거하는 과정으로, 얼음이 액체 단계를 거치지 않고 고체에서 바로 수증기로 변하게 합니다. 주로 제약과 식품 산업에서 쓰며, 유통기한을 늘리면서 품질을 유지해 부패하기 쉬운 제품을 보존합니다.

동결건조 과정을 설명하는 이미지.

공정

저온 공정은 총 세 단계이며, 적절하게 실행하면 건조 시간을 30% 줄일 수 있습니다.

냉동: 동결 방법을 쓰더라도 물질을 3중점 이하로 냉각하면 용융이 아니라 승화가 진행됩니다. 물질의 물리적 형태를 보존하기 위해 가장 중요한 단계입니다. 더 빠르게 동결건조에 도달하거나 더 큰 얼음 결정을 만들려고 천천히 얼릴 수도 있지만, 큰 얼음 결정은 세포벽을 파괴할 수 있어 생물학적 물질에는 권장되지 않습니다.
1차 건조(승화): 압력을 낮추고 재료에 열을 가해 얼음을 승화시킵니다. 열이 너무 많으면 재료 구조가 바뀔 수 있어 재료에 따라 며칠 동안 이어질 수 있습니다. 이 단계에서 재료에 있는 물의 약 95%가 제거됩니다.
2차 건조(흡착): 이온으로 결합된 물 분자를 제거하는 마지막 단계입니다. 1차 건조 때보다 온도를 높이고 압력을 낮춰 흡착을 촉진합니다. 동결건조가 끝나고 재료를 밀봉하면 최종 잔류 수분 함량은 1%에서 4% 사이입니다.

동결건조 중 재료의 품질을 유지하려면 데이터 로거로 공정 전반의 온도를 지속적으로 모니터링하고 추적해야 합니다. MadgeTech LyoTemp 데이터 로거는 동결건조 과정을 검증하도록 설계되었습니다.

LyoTemp는 -60°C와 75°C 사이의 온도를 기록하며, 바이알 병 또는 표면 온도 측정을 위한 유연한 프로브를 갖추고 있습니다. 정확도는 ±0.5°C입니다.

MadgeTech LyoTemp 제품 사진.

MadgeTech LyoTemp 제품의 다른 사진.

MadgeTech LyoTemp 제품의 다른 사진.

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동결건조는 무엇입니까?
냉동한 물질에서 수분을 제거하는 과정입니다. 얼음이 액체 단계를 거치지 않고 고체에서 바로 수증기로 변하며, 제약과 식품 산업에서 주로 씁니다.
동결건조 후 잔류 수분은 얼마입니까?
재료를 밀봉한 뒤 최종 잔류 수분 함량은 1%에서 4% 사이입니다. 1차 건조에서 물의 약 95%가 제거되고, 2차 건조에서 이온으로 결합된 물 분자를 제거합니다.
MadgeTech LyoTemp는 어느 온도 범위를 기록합니까?
-60°C와 75°C 사이를 기록하며 정확도는 ±0.5°C입니다. 바이알 병이나 표면 온도 측정용 유연한 프로브를 갖추고 있습니다.