첨단재생바이오법으로 보는 세포처리시설 허가 기준
첨단재생의료세포처리시설은 첨단재생의료에 쓰는 인체세포등을 채취·처리·보관해 공급하는 시설로, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법) 제15조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 그런데 법 조문만 읽어서는 무엇을 갖춰야 하는지 알기 어렵습니다. 시설·장비·인력·품질관리 기준의 세부 내용은 법이 아니라 식약처 고시의 별표에 있기 때문입니다.
법령 층위
법률·시행령·부령·고시, 허가 기준의 네 층위
세포처리시설 허가 기준은 법률, 시행령, 부령, 고시 네 층위에 나뉘어 있습니다. 법 제15조가 식약처장 허가라는 틀을 정하고, 시행령은 제17조에서 허가를, 제18조에서 세포처리 기록을, 제19조에서 허가 갱신을 다룹니다. 시설·장비·인력의 세부 기준은 맨 아래 고시에 있으니, 설비와 기록을 점검할 때는 조문 번호에서 멈추지 말고 고시 별표까지 내려가 보세요.
| 층위 | 이름 | 세포처리시설 관련 내용 |
|---|---|---|
| 법률 | 첨단재생바이오법 | 제15조 첨단재생의료세포처리시설 허가 |
| 시행령 | 같은 법 시행령 | 제17조 세포처리시설 허가, 제18조 세포처리 기록, 제19조 허가 갱신 |
| 부령 | 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 | 허가 신청 서류, 치료 기록·보고 등 |
| 고시 | 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 | 시설·장비·인력 기준, 품질·안전성 확보 기준 |
고시는 2020년 9월 3일 제정(제2020-81호)됐고, 지금 적용되는 것은 2024년 11월 12일 시행된 제2024-70호입니다. 허가 신청 서류는 규칙에서, 시설·장비·인력 기준은 고시에서 찾는 식으로 층위별로 나눠 읽으면 빠뜨리는 항목이 없습니다.
2025 개정
2025년 2월부터 치료까지 넓어진 범위
2024년 2월 20일 공포된 개정 법률(법률 제20331호)이 2025년 2월 21일부터 시행되고 있습니다. 임상연구에만 쓰이던 첨단재생의료를 이제 일정 조건에서 치료로도 제공할 수 있습니다. 아래 표는 개정 규칙의 주요 조항을 입법예고안 기준으로 정리한 것입니다.
| 개정 규칙 조항 (입법예고안 기준) | 내용 |
|---|---|
| 제5조 | 치료 비용 고지·결과 등을 정보시스템으로 보고 |
| 제5조의2 | 재생의료기관 종사자의 지정 교육 이수 |
| 제7조의2 | 치료 비용 자료의 연간 수집·분석·공개 |
| 제8조의2 | 치료 동의에 개인정보 보호, 치료 중단 사항 추가 |
| 제16조·제17조 | 이상반응을 중대한 것과 그 밖의 것으로 나눠 보고 |
표의 조항은 크게 네 묶음입니다. 치료 비용과 결과의 정보시스템 보고(제5조, 제7조의2), 종사자 교육(제5조의2), 동의 항목(제8조의2), 이상반응 보고(제16조·제17조)입니다. 시설 운영자라면 이 가운데 기록과 보고에 닿는 항목부터 보세요.
치료 제도가 자리 잡으면 세포처리시설이 공급하는 세포의 양과 보관 기간도 늘어날 수 있습니다. 보관 장비의 수용 능력, 자동온도기록계, 기록 보존 방식을 지금 미리 점검해 두세요.
고시 구조
고시 별표 5개, 어디를 봐야 할까요?
고시는 별표 5개로 이뤄져 있습니다. 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준은 별표 1에, 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준은 별표 2에, 인체세포등의 품질 및 안전성 확보 기준은 별표 5에 있습니다. 시설을 점검할 때는 별표 1과 별표 5를 함께 읽어야 보관 조건과 기록 요건이 하나로 이어집니다.
| 별표 | 제목 |
|---|---|
| 1 | 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준 |
| 2 | 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 |
| 3 | 인체세포등 관리업의 시설·장비·인력 기준 및 품질관리체계 |
| 4 | 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 위탁절차 및 방법 |
| 5 | 인체세포등의 품질 및 안전성 확보 기준 |
보관·기록
보관 장비와 자동온도기록계 기준
세포처리시설 기준에는 검체 보관에 필요한 냉장·냉동 장비와 자동온도기록계 같은 계측장비가 들어 있습니다. 2020년 고시 행정예고 원문은 처리실에 공기조화장치를 두도록 하고, 품질·안전성 기준은 인체세포등의 품질을 유지할 보관온도 범위를 정해 그 조건에서 보관하도록 요구합니다. 보관과 기록에는 아래 내용이 함께 붙습니다.
- 보관 용기에는 기증자를 구분하는 고유식별번호를 표시합니다.
- 공급 가능, 처리 중, 검사 미완료, 부적합 인체세포등을 구분해 보관합니다.
- 기록은 훼손되거나 없어지지 않게 보관하고, 전자 기록은 필요하면 판독 가능한 형태로 출력할 수 있어야 합니다.
세포처리 기록은 시행령 제18조가 따로 다룹니다. 처리 기록과 보관 온도 기록을 같은 추적 체계로 묶어 두면 감사 때 설명하기가 한결 쉽습니다. 예를 들어 고유식별번호 하나로 처리 이력과 보관 온도 기록을 함께 찾아볼 수 있게 짜 두는 방식입니다.
준비 순서
허가 신청 전에 현장과 대조할 5가지
신청 서류를 모으기 전에 고시 별표 1의 기준을 현장의 보관 장비, 기록과 한 줄씩 맞춰 보세요. 아래 다섯 항목은 보관 장비에서 자동온도기록계, 처리실 공조, 적격성 평가로 이어지는 순서입니다.
- 고시 별표1의 시설·장비·인력 기준을 현장과 한 줄씩 대조합니다.
- 냉장·냉동·LN2 보관 장비마다 허용 온도 범위와 근거를 정합니다.
- 자동온도기록계의 교정 상태와 기록 보존 방식을 점검합니다.
- 처리실 공조의 온습도 관리 기록을 준비합니다.
- 보관 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)와 온도 매핑 결과를 문서로 묶습니다.
이 순서대로 정리하면 보관 장비의 허용 온도 범위와 교정 상태, 적격성 평가와 온도 매핑 결과가 한 묶음의 증명 자료가 됩니다. 기준은 고시에 있어도, 그 기준을 지켰다는 증명은 결국 기록이 합니다. 현행 고시의 별표 문구는 신청 직전에 한 번 더 대조하세요.
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자주 묻는 질문
세포처리시설 허가는 어디서 받나요?
식품의약품안전처장에게 받습니다(첨단재생바이오법 제15조). 시설·장비·인력·품질관리 기준의 세부 내용은 식약처 고시에 있습니다.
첨단재생바이오법은 2025년 2월부터 무엇이 달라졌나요?
첨단재생의료를 임상연구뿐 아니라 일정 조건에서 치료로도 제공할 수 있게 됐습니다. 하위 규칙 개정안에는 치료 결과 보고, 비용 조사·공개, 이상반응을 중대한 것과 그 밖의 것으로 나눈 보고 등이 담겼습니다.
세포처리시설 세부 기준은 어디에 있나요?
식약처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」의 별표에 있습니다. 시설·장비·인력 기준은 별표1, 인체세포등의 품질 및 안전성 확보 기준은 별표5입니다.
세포처리시설 보관 장비에 온도 기록이 필요한가요?
필요합니다. 고시 행정예고 원문의 시설 기준에 검체 보관용 냉장·냉동 장비와 자동온도기록계 같은 계측장비가 들어 있고, 품질·안전성 기준도 품질을 유지할 보관온도 범위를 정해 그 조건에서 보관하도록 합니다.
인체세포등은 상태별로 어떻게 나눠 보관하나요?
공급 가능, 처리 중, 검사 미완료, 부적합으로 나눠 보관하고, 용기마다 고유식별번호를 표시합니다.
세포처리시설 보관 장비와 온도 기록, (주)테솔 엔지니어와 준비하세요
허가 기준에 맞는 보관 장비 구성과 온도 기록 방식을 현장 조건에 맞춰 함께 점검해 드립니다. 대표번호 031-713-5988
현장 점검 상담참고 자료
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (법률 제20331호 개정, 2025.2.21 시행)
- 같은 법 시행령 제17조~제19조
- 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 (보건복지부령 제1090호, 2025.2.21)
- 보건복지부 입법예고 제2024-731호, 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 (2024.10.29)
- 식품의약품안전처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 (제2024-70호, 2024.11.12 시행)
