제약산업 환경 챔버와 ICH Q1A 안정성 테스트

안정성 테스트의 최종 목표는 의약품의 재검사 일자를 결정하는 것입니다.

환경 챔버는 온도와 습도, 필요하면 조명까지 제어해 의약품 같은 제품의 안정성 테스트를 수행하는 장비입니다. 제품은 시장에 내놓기 전에 규제 기관의 법규와 제조업체의 자체 규정에 따라 많은 검사와 테스트를 통과해야 합니다.

예를 들어 전자 장치가 -40°C에서 작동하는지, 식품과 화장품, 약물의 유통기한을 어떻게 정하는지는 환경 챔버로 구체적인 테스트를 실행해 확인할 수 있습니다.

환경 챔버를 소개하는 사진.

배경

의약품과 식품은 안정성 테스트를 거칩니다

의약품, 화장품, 건축자재, 식품 산업 제품은 안정성 테스트라는 검증 절차를 공유합니다. 적용 분야에 따라 각 테스트를 정의하는 기준이 다르고, 테스트 유형과 방법을 정하는 여러 공식 기관이 규제합니다.

의약품 안정성은 이탈리아 공식 약전에서 정의하고 있습니다. 안정성 테스트가 제약 분야에서 무엇을 뜻하는지는 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

안정성 테스트를 설명하는 그림.

• 의약품을 개발하고 특성을 정의
• 새로운 API(활성 제약 성분; 의약품 원료) 개발의 타당성 연구
• 포장 관리(포장의 무결성, 제품을 포장할 때 생기는 접촉으로 인한 결과)

이 마지막 공정 중에도 해당 FPP(의약 완제품)의 특성이 변하는 경향이 있습니다. 요약하면 안정성 테스트의 최종 목표는 재검사 일자를 결정하는 것입니다. 재검사 기간 또는 검토 일자가 약리학적 물질의 사전 규정된 사양 범위 안에 있으면 여전히 사용할 수 있는 기간으로 봅니다.

스트레스

스트레스 테스트는 강제 열화로 검증합니다

스트레스 테스트는 강제로 열화를 일으켜 검증하는 방법입니다. 제품이 실제로 마주할 조건에서 테스트하는 것이 아니라, 제품에 생길 수 있는 문제를 예측하고 그런 비효율이 제품의 공식 수명 주기에 끼어드는 것을 막으려고 계획한 품질 저하 조건에서 테스트합니다.

샘플의 품질 저하는 제품의 열화와 스트레스 프로세스 속도의 관계로 수학적으로 계산합니다. 스트레스 테스트는 모든 의약품의 의무 사항은 아니므로, 어떤 상품이 면제되는지는 각종 공식 규정을 참조하는 것이 좋습니다.

챔버 변수

챔버는 온도, 습도, 조명을 균일하게 유지합니다

제약 분야의 환경 테스트에는 온도와 습도, 특별한 경우 조명이 변수로 들어갑니다. 이 세 가지가 환경 챔버를 특징짓는 변수입니다.

• 온도와 습도: 제어된 온도와 습도는 공기 중에 존재하는 자연 환경 구획을 그대로 모사해야 합니다. 안정성 테스트는 전체 테스트 기간 동안 장치 내부의 부하와 관계없이 온도와 습도가 일정하고 균일해야 하며, 습도도 온도처럼 관리할 기본 변수입니다.
• 조명: 챔버의 벽과 선반 모두에 같은 방법으로 균일해야 합니다.

ICH Q1A

ICH Q1A(R2)는 여섯 가지 시험 조건을 정합니다

ICH(국제의약품규제조율위원회; 인체에 사용하는 의약품 기술 요구 사항 조율을 위한 국제 위원회)는 ICH Q1A(R2) 지침으로 신약 물질과 의약품의 안정성 테스트 기준을 정의했습니다. 안정성 테스트는 다음 온도와 습도 값으로 수행해야 합니다.

FDM 챔버

FDM 제약 테스트 챔버는 ICH Q1A에 맞습니다

FDM 환경 챔버는 제약 분야와 여러 응용 분야의 제품 테스트를 위한 ICH Q1A 안정성 테스트에 알맞은 선택입니다. 환경 챔버 제조업체는 균일한 온도와 습도 한계를 확보하려고 견고하고 품질 높은 부품을 써야 합니다.

고품질 부품과 스테인리스 스틸 내부는 외부 물질이 스며들지 않게 하고 내부 세척이 매우 쉽습니다. 챔버에 장착한 정밀 센서는 적절한 온도와 습도 한계를 확보합니다.

자주 묻는 질문

참고 자료

• ICH Q1A(R2) 지침
• 국제의약품규제조율위원회(ICH)
• 이탈리아 공식 약전
• FDM 환경 챔버