의약품 콜드 체인 관리와 Dickson OCEAView

제약·바이오·국제표준

2024.01.30

의약품은 정확한 온도 범위를 지켜야 하며, 짧은 온도 일탈도 제품 폐기로 이어질 수 있습니다.

의약품 콜드 체인 관리는 바이오로직스(생물학제제), 단일 항체, 백신, 유전 요법, 일부 인슐린과 일부 암 치료제처럼 온도에 민감한 제품을 운송과 저장, 제조, 유통 전 과정에서 정해진 온도 범위로 유지하는 일입니다. 이 글은 콜드 체인의 개념과 손실 통계, 온도 정의, 데이터 로거와 Dickson 제품, (주)테솔의 서비스를 정리합니다.

개념

콜드 체인은 정확한 온도 범위를 지키는 물류입니다

의약품 콜드 체인은 의약품 구성요소의 운송 및 저장, 제조, 저장, 운송, 유통과 관련한 프로세스를 포함합니다. 이를 유지하는 데에는 다음 제품과 프로세스가 관련됩니다.

주변 온도(상온), 냉장, 냉동, 극저온, 증기상 액화질소 및 액상 액화질소 조건을 유지하는 온도 제어 저장 시설
개별 포장용 단열재(용기)와 냉각제(냉매) 포장물, 대량 벌크 화물용 컨테이너 같은 특수 포장물

각 제품이 개별 사양에 맞게 유지되도록 하려면 복잡하고 효율적인 물류가 필요합니다. 선호 온도 범위를 벗어난 짧은 시간, 즉 '온도 일탈'은 제품이 효과를 잃어 폐기해야 한다는 뜻일 수 있습니다. 대부분의 콜드 체인 제품은 2~8도 사이로 유지해야 하고, 냉동 제품은 -10도로 유지해야 합니다. 주요 COVID-19 백신 중 여럿은 '초저온 유통'으로 분류돼 -80도 이하에서 보관해야 합니다.

HDA(Healthcare Distribution Alliance)에 따르면 콜드 체인 유지는 다음을 포함합니다.

창고 저장 및 운송 중 필요한 온도 범위 안에 저장
권장 절차에 따른 포장 및 운송
공급망의 모든 지점에서 권장 콜드 체인 조건 유지
약국 및 기타 의료 기관에서의 적절한 보관 및 취급

저온 유통의 보관과 운송을 계획할 때는 포장 자재를 정하기 위해 예상 운송 기간, 운송 수단의 종류, 환경 조건, 가능한 기상 상황을 고려해야 합니다. 컨테이너 선박의 예상치 못한 지연이나 갑작스러운 폭염도 콜드 체인 계획을 방해할 수 있습니다.

중요성

온도 관련 손실이 매년 약 350억 달러에 이릅니다

의료 산업은 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료에 의존합니다. 매년 2600억 달러 이상의 생명과학 제품 매출이 콜드 체인 운송 방법에 의존하며, 콜드 체인 처리가 필요한 의약품 수는 늘고 있습니다. 2018년에 FDA가 승인한 약물의 절반은 온도에 민감한 제품이었고, 콜드 체인 치료의 전체 가치는 2024년까지 표준 의약품의 두 배 속도로 성장할 것으로 예상됐습니다.

콜드 체인이 유지되지 않으면 손실 비용이 크게 늘어납니다. 2019년 IQVIA 연구소가 자금을 지원한 연구에 따르면 의약품 산업은 온도 관련 문제로 매년 약 350억 달러의 손실을 봅니다. 물류 회사 Cargosense가 수행한 다른 연구의 통계는 다음과 같습니다.

대상	비율
목적지에 도달한 백신 중 콜드 체인 유지 실패로 효능이 저하된 비율	25%
온도에 민감한 의약품 중 콜드 체인 물류 문제로 폐기된 비율	30%
온도에 민감한 의약품 중 운송 중 손상되거나 상당한 온도 일탈이 발생한 비율	20%

세계 무역과 세관 지연이 온도 일탈을 부릅니다

콜드 체인의 일부 과제는 세계 무역의 결과입니다. 선진화되지 않은 지역으로 운송할 때는 인프라를 믿기 어렵고 기후가 더 까다로울 수 있으며, 배로 먼 거리를 운송하거나 험준한 지형을 지날 때는 추가 조치와 계획이 필요합니다. 정치적, 관료적 문제로 배송이 복잡해지기도 하고, 공항과 항만의 세관 지연은 긴 절차 때문에 온도 일탈을 일으킬 수 있습니다.

다른 연구는 활주로에 방치한 팔레트가 아주 빠르게 가열될 수 있음을 보여 줍니다. 약 21°C의 주변 온도에서 공항 활주로에 놓인 보호되지 않은 제품 팔레트는 아주 빠르게 약 55°C 이상에 도달할 수 있으며, 그 온도에서는 20분 만에 달걀을 익힐 수 있다고 합니다. 운송 회사 UPS는 모든 전자 세관 신고의 9%가 지연을 부르는 오류를 포함한다고 추정합니다.

이런 통계는 온도 일탈을 막는 시스템에 더 투자해야 한다는 뜻입니다. 데이터 로거로 항상 조건을 모니터링하고, 환자에게 부정적인 영향을 주지 않도록 일탈을 막는 데 필요한 데이터를 확보해야 합니다. 가장 좋은 시나리오는 온도 일탈이 발생한 때를 증명할 데이터뿐 아니라 처음부터 그런 일탈을 막는 것이며, 실시간 데이터와 경고, 과거 데이터에서 학습한 패턴이 이를 돕습니다. 생명을 구하고 수백만 달러의 제품 손실을 줄일 수 있는 결과입니다.

규정

USP <659>가 온도 용어를 정의합니다

약품의 온도 조건은 FDA와 우수제조관리기준(GMP), 우수유통관리기준(GDP) 표준이 제약 산업의 온도 범위 정의를 규제합니다. 세계 보건 기구(WHO) 지침에도 일부 정의가 있으며, 미국, 유럽 연합, 한국 등 국가 사이에 정의가 다릅니다. 미국 의약국은 USP <659> '포장 및 보관 요구 사항'을 언급하며 다음 지침을 제시합니다.

용어	정의	온도 범위
Cold	8°C를 초과하지 않는 모든 온도	<8°C
Cool	8°~15°C 사이의 모든 온도	8°~15°C
통제된 실내 온도 (Controlled Room Temperature)	20°-25°C의 일반적이고 관례적인 작업 환경을 포함하는 온도 조절 장치로 유지됩니다. 40°C 이상의 여행은 24시간을 초과하지 않는 한 허용됩니다.	20°~25°C
따뜻한 (Warm)	30°-40°C 사이의 모든 온도	30°~40°C
과도한 열	40°C 이상의 모든 온도	>40°C

미국, 유럽, 아시아는 용어와 정의가 다르므로 용어만 언급하지 말고 정확한 온도 범위를 제시해 혼동을 막아야 합니다. WHO는 모든 의약품을 빛이나 냄새가 없는 곳에 저장하도록 명시하며, 이런 영역은 적절히 환기하고 습도가 60%를 넘지 않아야 합니다.

데이터 로거

데이터 로거는 콜드 체인 모니터링의 필수 도구입니다

데이터 로거는 지정된 시간 동안 온도를 측정하는 고정형 또는 이동(운송) 중 온도 기록계입니다. 수동(아날로그) 로거보다 훨씬 많은 데이터를 인적 오류의 위험 없이 제공합니다. 데이터 요구량이 늘고 클라우드 저장으로 보관이 쉬워지면서, 제조업체는 모든 데이터를 분석, 경고, 기계 학습(AI) 응용에도 활용하려고 합니다.

데이터 로거는 실시간 모니터링, 추세 분석, 일탈 모니터링, 규정 검증에 중요하며, 데이터를 장기간 보관해 프로세스와 기술을 개선하는 데 씁니다.

Dickson

OceaView는 클라우드 기반 원격 모니터링 플랫폼입니다

Dickson은 백신, 민감한 치료제와 생물학적 제제, 인슐린, 면역 치료를 모니터링하는 제품을 갖추고 있습니다. 온도, 습도, 압력용 데이터 로거와 차트 레코더가 작은 저장 공간부터 전체 창고 작업까지 다룹니다. Dickson 데이터 로거와 OceaView™ 클라우드 기반 원격 온도·습도 모니터링 플랫폼의 이점은 다음과 같습니다.

확장 가능: 비즈니스 요구에 맞춰 세계 수천 개 위치를 모니터링하도록 확장합니다.
편리함: 데이터 로거가 데이터를 수집해 OceaView™ 클라우드나 로컬 서버로 자동 전달하므로 데이터 다운로드와 수동 차트 교체가 필요 없습니다.
향상된 가시성: 모든 위치의 실시간 경보를 사용자 지정 매개변수에 따라 SMS, 이메일, 전화로 보내고, 사용자 지정 보고서로 중요 데이터를 봅니다.
원격 모니터링: 전화, 태블릿, 컴퓨터로 전 세계 어디서나 환경 매개변수 데이터를 원격 모니터링합니다.
최적화된 성능: 환경 위험, 실패, 개선 기회를 사전에 식별합니다. 일탈 전에 온도 변화를 막으면 제품과 생명을 지키고 손실을 줄이며, 몇 번의 손실 방지만으로도 조직의 측정 가능한 ROI를 얻을 수 있습니다.

OceaView™ 모니터링 시스템은 가장 엄격하게 규제되는 환경에서도 규정 준수 요구 사항을 쉽게 충족하도록 돕습니다. 데이터 무결성과 신뢰성 표준을 충족하도록 US FDA 21 CFR Part 11 지침을 준수합니다. 모니터링 활동을 자동화해 직원 부담을 줄이고 단일 플랫폼에서 여러 위치를 모니터링합니다.

OceaView™ 소프트웨어는 로컬 DB에도 설치할 수 있으며, Dickson 데이터 로거를 설정하고 데이터를 확인·다운로드하고 로거를 공장 설정으로 재설정합니다.

서비스

(주)테솔은 매핑, 설치, 밸리데이션, 교정 서비스를 안내합니다

Dickson은 거의 한 세기(100년) 동안 여러 기업의 모니터링 요구를 지원해 왔습니다. DICKSON과 (주)테솔의 전문가 팀은 환경 매핑 같은 서비스로 규정 준수를 한 단계 더 높입니다.

환경 매핑: 3D 공간 안의 온도와 상대 습도 변동을 매핑하는 일은 어려울 수 있지만, 그 데이터는 중요한 콜드 체인 결정에 쓰이는 정보입니다. (주)테솔 밸리데이션팀은 창고, 냉동 보관실, 챔버 등의 온도와 습도 분포를 문서화해 영구 모니터링 구성의 데이터 기반 근거를 제공합니다.
설치: Dickson과 (주)테솔의 설치 및 구현 서비스는 시작부터 끝까지 포괄적이며 4단계 계획을 따릅니다. 먼저 데이터 로거를 설치하고, 알람과 클라우드 시스템을 구성하고 테스트한 뒤, 직원을 교육하고 질문에 답합니다.
적격성평가(Validation): (주)테솔 밸리데이션팀이 규정 요구 사항을 숙지하고 장비와 소프트웨어 시스템이 올바르게 작동하는지 모든 측면을 테스트해 문서화합니다. 설치 증명(IQ), 운영 증명(OQ), 성능 증명(PQ)을 제공합니다.
교정(Calibration): 센서는 시간이 지나면 정확도를 잃을 수 있으므로 올바르게 교정된 센서가 규정 준수와 자산 보호에 필수입니다. (주)테솔의 ISO17025 KOLAS 인증 교정실에서 각 Dickson 기기가 KOLAS가 규정한 인증된 정확도로 교정·보정되도록 조치합니다.

Dickson Cobalt X, Emerald, Atlas 데이터로거

MadgeTech LynxPro 데이터로거

MadgeTech LynxPro-RTD 데이터로거

MadgeTech LynxPro-RH 데이터로거

자주 묻는 질문

의약품 콜드 체인에서 온도 일탈이란 무엇입니까?
선호되는 온도 범위를 벗어난 짧은 시간을 말합니다. 온도 일탈이 생기면 제품이 효과를 잃어 폐기해야 할 수 있습니다.
의약품은 어떤 온도로 보관해야 합니까?
대부분의 콜드 체인 제품은 2~8도, 냉동 제품은 -10도로 유지해야 합니다. 주요 COVID-19 백신 중 여럿은 초저온 유통으로 분류돼 -80도 이하에서 보관합니다.
Dickson OceaView는 FDA 21 CFR Part 11을 준수합니까?
네, 데이터 무결성과 신뢰성 표준을 충족하도록 US FDA 21 CFR Part 11 지침을 준수합니다. 클라우드나 로컬 서버에서 여러 위치를 단일 플랫폼으로 모니터링합니다.
(주)테솔은 어떤 콜드 체인 서비스를 제공합니까?
환경 매핑, 설치, 적격성평가(IQ, OQ, PQ), 교정 서비스를 안내합니다. 교정은 (주)테솔의 ISO17025 KOLAS 인증 교정실에서 이뤄집니다.