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유전자 치료와 데이터로거

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CASE STUDY 작성자 테솔 조회 603회 작성일 23-03-06 13:07

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출처 / 

Data Loggers in Gene Therapy / DICKSON Homepage(Blog)

 




유전자 치료는 빠르게 의학에서 가장 많이 언급되는 진보 중 하나가 되고 있습니다. 현재로서는 림프종의 한 형태이자 백혈병의 한 종류인 망막 디스트로피와 같은 소수의 극도로 어려운 질병들을 즉시 치료할 수 있는 치료 방법 중 하나입니다. 유전자 치료 방법은 치료가 어려웠던 많은 질병들을 해결할 수 있는 가능성을 보여주는 치료법입니다. 여기에는 다양한 희귀 질환, 암, HIV, 파킨슨병, 혈우병 및 심각한 복합 면역 결핍증이 포함됩니다. 유전자 치료제들은 최근 FDA의 신속한 승인을 받을 수 있는 자격을 얻었으며, 이는 다른 약들보다 더 빨리 시장에 진출할 수 있다는 것을 의미합니다.




 

유전자 치료제의 제조, 저장 및 운송 상태를 실시간으로 모니터링하는 것은 매우 중요합니다. 

데이터로거는 온도, 습도, 차압, CO2 및 클린룸 운영을 위한 파티클 카운터와 같은 환경 매개 변수 요인에 대한 추적 가능한 데이터를 제공합니다. 

DICKSON Cobalt X 데이터로거는 보호 및 규정 준수 측면에서 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.





Cobalt X 데이터로거가 어떻게 큰 비용을 절약하고 환자의 생명을 보호하며 규정 준수 검사를 충족하는 데 도움이 될 수 있는 기회를 제공할 수 있을까요?

 



replacement gene therapy 






Cobalt X 데이터로거는 DICKSON의 가장 뛰어난 데이터로거중 하나입니다. Cobalt X를 통해 사용자는 다음과 같은 요소에 대해 실시간으로 지속적인 모니터링을 수행할 수 있습니다:



  • 1) 온도
  • 2) 습도
  • 3) 차압
  • 4) CO2
  • 5) 파티클 측정 (3rd 장치 연결 필요)



이러한 다기능성은 Cobalt X 데이터로거의 다양한 센서 구성을 통해 가능하게 합니다. 또한 21 CFR Part 11 환경에서 포괄적인 모니터링 기능을 제공함으로써 GxP 및 GMP에 대한 규정 준수 요구사항을 충족할 수 있습니다.

 


Cobalt X 데이터로거의 가장 큰 장점 중 하나는 단순하고 직관적인 인터페이스입니다. 즉, 장치를 이해하기 위해 추가적인 시간이나 노력을 들이지 않고도 장비와 프로세스를 안정적으로 모니터링할 수 있습니다. Cobalt X는 문제가 발생하면 음성 통화, SMS/문자 메시지 또는 이메일을 통해 실시간 경고를 보냅니다. 장비 고장이 치명적인 결과를 초래할 수 있는 소규모 기업에서 효과적인 예방책이 될 수 있습니다.






Cobalt 2 







Cobalt X는 다양한 장점이 있습니다.


첫째, 
Cobalt X는 업계 최고의 보안 프로토콜을 사용하여 데이터를 안전하고 안전하게 유지하면서 다른 정보 시스템과 상호 작용합니다.
둘째로, 
Cobalt X 설계시 디자인 레이아웃에 있어 접근성을 가장 우선시했습니다. 즉, 데이터를 빠르고 간단하게 검색할 수 있는 형식으로, 번거롭거나 어렵지 않습니다.
마지막으로, 생성된 데이터는 감사(Audit Trail)가 가능합니다. 감사 또는 컴플라이언스 검사에 필요한 경우 데이터를 쉽게 해석할 수 있는 형식으로 감사 기관 등에 제공할 수 있습니다.


 


전 세계적으로 160,000개 이상의 데이터 로거가 사용되고 있습니다. Cobalt X를 통해 높은 가시성의 LCD 화면, 탁월한 무선 연결, 편리한 데이터 클라우드, 장치에 대한 다양한 옵션 등을 사용할 수 있습니다.


 





Cobalt X와 규정 준수 


FDA 및 GMP를 준수하는 데이터 로거를 사용할 경우 확실한 이점이 있습니다. 대부분의 유전자 치료 회사들은 개발 중인 약품들이 FDA 승인을 받지 못한 단계에서 운영되고 있거나, 조사 프로그램을 진행하고 있습니다. 이러한 이유로 아직은 규정 준수를 요구하지 않을 수도 있습니다. 그러나 승인의 경우 감사를 받고 규정 준수를 소급하여 증명해야 할 수 있으므로 프로세스의 이 단계에서 GxP 규정 준수를 따르는 것이 필요합니다. 전체 작업 중에 규정 준수를 입증하는 데이터를 전달할 수 있으면 승인 프로세스를 크게 가속화할 수 있습니다.

 


유전자 및 세포 치료 애플리케이션에서 데이터 기록을 위해 Cobalt X를 사용하는 것의 주요 이점은 감사 과정에서 기업이 상당한 비용을 절감할 수 있다는 것입니다. Cobalt X는 신뢰할 수 있는 모니터링을 위해 제작되었을 뿐만 아니라 시스템에서 뛰어난 추적성을 보여줌으로써 모든 유형의 감사를 지원합니다. 이 과정의 핵심은 필요한 모든 매개 변수를 포함한 포괄적인 데이터 세트를 제시할 수 있다는 것입니다.



data logging in the gene therapy industry 




예기치 않은 감사가 발생할 경우 또 다른 핵심은 감사 추적을 제공할 수 있다는 것입니다. 이 문서는 단순히 감사자에게 데이터베이스를 보여주는 것과는 다릅니다. 감사자는 이 문서에서 소프트웨어 내에서 수행된 모든 작업의 추적 가능성을 찾을 수 있습니다. Cobalt X는 이 과정을 단순하게 만들어 줍니다. 예를 들어 제품 저장 냉동고에서 온도 모니터로 사용 중이고 매개 변수가 -80ºC로 설정되어 있을 경우, 감사 추적에 시작 날짜와 시간에 매개 변수(온도 등)가 기록됩니다.


 





큰 비용 절약 및 환자의 안전 보호


아주 많은 연구 및 투자 자금이 필요한 세포 및 유전자 연구 개발은 전기 및 기계 시스템의 고장 가능성에 취약합니다. Cobalt X의 실시간 경보 기능은 재해 등으로 인해 발생할 수 있는 연구 개발의 치명적인 실패 가능성을 대비해 줍니다. 

 


이러한 상황의 예로는 제품을 보관하는 저장 냉동고가 있습니다. 만약 누군가가 냉동실 문을 부적절하게 닫아 온도가 높아지면, 몇 달 또는 몇 년 동안 개발 및 생산한 의약품 등을 완전히 파괴할 수 있고, 이로 인한 천문학적인 복구(배상) 비용이 발생할 수 있습니다. 또, 전기적 문제나 마모된 부품으로 인해 이러한 문제를 일으킬 수도 있습니다. Cobalt X는 이러한 상황 속에서 의약품 등을 조치할 수 있도록 온도 상승에 대해 현장 책임자에게 알림 메시지를 전달할 수 있습니다. 알림 메시지를 통해 유전자 치료와 원재료에 대한 비용을 포함하여 연구 개발에 소요되는 비용과 시간 면에서 제품 손실을 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.


 


제품의 온도가 규격에서 벗어나면 환자에게 위험하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 세포 구조가 바뀌면서 치명적인 결과가 초래될 수 있는 유전자 요법은 정확한 규격에 의존합니다. 예를 들어 냉동고의 온도나 클린룸의 습도 등이 그러한 규격에 해당됩니다. Cobalt X는 환자 생명을 보호하도록 도울 수 있으며, 온도 변화에 대응하지 못하는 일이 없도록 보장해 줍니다. 


 




투자 보호


유전자 치료에 투자된 자금을 보호하는 것은 제조 시설 이상의 문제입니다. 제품(의약품)을 병원과 약국 등으로 운송할 때, 큰 탱크 안에 작은 병에 제품을 포장해야 합니다. 이러한 시스템만 구축하는 데도 10만 달러 이상이 들 수 있습니다. 이 탱크(LN2)는 액화 질소로 냉각되며, 액화 질소가 부족하거나 얼어야 할 지점에서 얼지 않으면 제품 내부가 변할 수 있습니다. 이는 회사가 한 명의 환자에 대한 단일 투여량에서 막대한 금액을 잃는 것을 의미합니다. 


이 장벽을 넘는 것은 매우 중요한 단계입니다. 제조 과정에서 신뢰할 수 있는 데이터 기록 장치를 사용했다면, 제조 회사는 이 전환을 쉽게 할 수 있습니다. Cobalt X의 환경 모니터링 및 감사(Audit Trail)가 가능한 OceaView 클라우드는 이 부분을 원활하게 처리할 수 있습니다. 과정 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링을 수행한 제조 회사는 필요한 자료를 단순히 제공한 후 앞으로 나아갈 수 있습니다. 이렇게 함으로써, 잠재적으로 복잡한 프로세스를 매우 간단하게 만들어 많은 비용을 절약할 수 있습니다. 

 







 

빠른 속도로 움직이는 산업에서의 다재다능함


세포 및 유전자 치료는 의학 분야에서 가장 빠르게 움직이는 산업 중 하나입니다. 지금까지 이 산업 시장에서 유전자 치료제가 많이 없었기 때문에 기업들은 유전자 치료 시장의 선점을 위해 빠르게 움직이고 있습니다. 기업들은 승인 받은 유전자 치료제를 제공하는 최상위 10개 기업 중 하나가 되기 위해서 막대한 금액을 투자하고 있으며, 모든 기업이 최상위 대상이 되기 위해 경쟁하고 있습니다.



gene therapy 



이러한 경쟁의 부작용 중 하나는 최첨단 시설을 설계하고 구축하는 데에 시간이 부족하다는 것입니다. 이로 인해, 클린룸 설계 및 시공 회사가 기술이 발전하였습니다. 이 발전에 따라 시설 내에서 이동할 수 있는 포드를 설치하는 것이 가능하게 되었습니다. 이러한 방법은 기존의 제조방식과는 다른 방식이며, 기존의 클린룸과 같이 전용 시설을 가지고 여러 10년 동안 사용하는 것과는 달라졌습니다.



클린룸 포드의 등장은 모듈러 세트의 형태로 이어졌습니다. 기업은 해당 연도의 제조 요구를 충족하기 위해 포드를 제작하고 이동합니다. 이는 완전한 시설을 구축하는 데에 수백만 달러를 지출해야 할 필요성을 없애줍니다. Cobalt X에는 이러한 모듈러 개념이 적용되었습니다.

 

일부 데이터 로거 시스템은 시설에 하드웨어가 설치되어 있습니다. 이것은 데이터 로거가 벽과 천장을 통해 수십 미터의 비싼 케이블링을 구성해야 한다는 것을 의미합니다. 만약 케이블링을 통한 데이터로거를 설치해야 할 경우, 설치자는 모든 센서가 어디에 있는지 정확히 알아야하며 해당 케이블을 시스템에 연결해야 합니다.



그러나 Cobalt X는 작은 워키토키의 크기이며 무선 및 모듈러 구성으로 이루어져 있습니다. 선택 가능한 다양한 센서가 함께 제공되며, 냉장고나 냉동고에 넣는 것처럼 쉽게 설치할 수 있습니다. 유선 네트워킹 구성이 없으므로 이동해야 할 경우 케이블링을 걱정할 필요가 없이 매우 간편하게 이동할 수 있습니다. 설치 장소가 변경되거나 확장되면 손쉽게 다른 데이터로거를 추가하고 확장할 수 있습니다. 



 



Cobalt X의 기능에 대해 자세히 알아보세요

비용 절감에 도움을 주고, 환자 안전을 보호하는 Cobalt X의 기능에 대해 자세히 알고 싶다면 (주)테솔에 문의하십시오.





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