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MadgeTech 커넥션 매거진 Case Study 2. 백신 제공업체에 대한 엄격한 기준 설정

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작성자 테솔 작성일18-11-29 17:57 조회28회

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백신 제공업체에 대한 엄격한 기준 설정


백신 안정성에 대하여 전세계에 걸쳐 논쟁이 진행중에 있지만, 미국 가정의학과 협회(AAFP)에 따르면 소아 예방접종으로 인해 지난 23년간 85만 5천명의 조기 사망을 방지하였습니다. 질병 통제센터(Center for Disease Control; CDC)의 소아 백신(Vaccines for Children; VFC) 프로그램은 백신 비용을 감당하기 어려운 가정을 위해 미국 전체 어린이의 54%의 아이들에게 무료 예방접종을 제공합니다.
이러한 엄청난 책임에는 엄격한 규정이 따르기 때문에 환자의 안전을 보장하면서 질병에 대해서 최대한으로 보호하는 것이 필요합니다. 소아백신 제공업체들은 백신의 적절한 저장을 포함한 특정 요구사항들을 충족하여야 합니다. 열기, 저온, 빛과 같은 부적절한 조건에 노출되는 것은 백신의 효능을 감소시킵니다. 

 

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백신 보관온도 (Vaccine Storage Temperatures)
냉장 백신은 2°C~8°C(36°F~46°F)사이의 온도에 보관되어야 합니다. 질병통제센터(CDC)는 냉장백신이 최고의 성능을 발휘하기 위해 이상적인 보관온도는 4.4°C라고 말합니다.
수두를 함유하고 있는 수두 백신, 대상포진 백신, 홍역 백신을 제외한 모든 백신은 2°C에서 8°C 사이에서 보관되어야 합니다.
냉동실에 보관된 백신은 -50°C에서 -15°C (-58°F~+5°F) 사이의 온도가 유지되어야 합니다. 냉동백신의 최대 효능을 위해서 냉동고의 온도조절기를 공장설정이나 온도조절기 중간에 설정해야 합니다.
수두 함유백신(수두, 대상포진, 홍역)은 조제 및 투여까지 항상 -50°C에서 -15°C 사이의 냉동고에서 보관되어져야 합니다.  홍역, 볼거리, 풍진 백신은 냉장실이나 냉동실 두 군데 모두 보관할 수 있습니다.
희석제는 냉장 보관하거나 25°C(77°F) 보다 높지 않은 실내에서 보관할 수 있지만, 결코 얼려서는 안됩니다.

저온유통 관리(Cold Chain Management)
알루미늄 성분이 함유되어 있는 액체 백신은 동결온도(0°C/32°F 또는 그 이하)에 단 한번이라도 노출되면 파괴됩니다. 따라서 백신으로 가능한 최상의 결과를 확보하기 위해서는 콜드체인의 모든 연결고리에서 온도 조절환경이 반드시 유지되어야 합니다.
콜드체인은 제조 공장에서부터 시작하여, 운송하고 공급자 시설에 보관하고, 백신이 투여될 때 까지의 백신 수명주기 전체에 걸쳐 유지되어야 합니다.
만약에 콜드체인이 그 과정에서 중단된다면 약효가 완전히 상실되어 백신이 쓸모 없게 됩니다.

온도 모니터링(Temperature Monitoring)
질병통제센터(CDC)는 장치가 오작동 될 경우에 대비한 백업 데이터 로거 뿐만 아니라 현재 유효한 교정 테스트 인정서가 있는 데이터 로거를 사용하여 지속적으로 모니터링하고 기록하는 것을 권장합니다. 권장 최소 녹화 간격인 30분으로 할 때, 데이터 로거는 권장 온도범위 밖에서 작동한 시간을 포함하여 저장장치의 온도에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
MadgeTech 데이터 로거는 백신의 안정성과 환자가 보호되고 있다는 확신을 제공함에 있어 중요하며, 손상된 백신으로 인해 야기되는 엄청난 비용에 대하여 안심할 수 있습니다. VTMS(제품명; Vaccine Temperature Monitoring System)는 열전대(thermocouple), 글리콜(glycol)병 및 알람과 알림을 포함한 맞춤형 기능을 갖추고 있어 CDC(질병통제센터)에서 요구하는 필요조건을 능가합니다.