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의약품 저장을 위한 온도 모니터링 요구 사항

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CASE STUDY 작성자 테솔 조회 82회 작성일 24-05-08 16:35

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온도 모니터링이 왜 그렇게 중요할까요? 


의약품 및 백신이 잘못된 온도에서 보관되면 여러 가지 문제가 발생할 수 있습니다. 의도된 효과보다 효과가 떨어지거나 심지어 화학적으로 변경되어 환자에게 무심코 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 위험 때문에 의약품 관련 규정은 의약품이 환자에게 도달하기 전에 제조, 운송 및 보관되는 방식에 엄격한 규정을 두고 있습니다. 


대부분의 의약품에 대한 이상적인 약국 온도 범위는 섭씨 20℃에서 25℃ 사이입니다. 그러나 다른 의약품과 백신에는 계속 따라야 할 다른 온도 요구 사항이 있습니다. 제조업체들은 제품을 올바른 저장 및 운송 조건 하에 생산하고 전달하기 위해 엄격한 품질 관리 기준을 준수해야 합니다. 온도가 지정된 범위를 벗어나면 이를 온도 이탈이라고 합니다. 


온도 이탈이 어떻게 처리되는지는 온도가 규정 범위를 벗어난 경우와 낮은 경우, 그리고 제조업체의 지시에 따라 다릅니다. 고온에 민감한 제품은 다음과 같이 변경될 수 있습니다: 


(1) 활성 성분 함량이 감소하며 구성 요소가 산화, 가수분해 또는 기타 방법으로 분해됩니다. 이러한 성분 중 일부는 독성이 될 수도 있습니다. 온도가 범위를 벗어난 상태로 노출되는 시간이 길수록 제품의 분해 비율이 높아집니다. 

(2) 특정 혼합물의 특성도 변경될 수 있습니다. 예를 들어 약품의 색상, 용해 속도, 또는 유화물의 분리 등이 있습니다. 



저온에 민감한 제품은 얼림/해동 주기 후에 주로 치료 특성을 잃어 손상을 입을 수 있습니다. 


(1) 활성 성분의 물리적 구조가 영구적으로 변경되어 의약품이 효과적이지 않게 됩니다. 

(2) 동결/해동 주기 후에는 일부 제품이 물리적으로 사용할 수 없게 됩니다. 예를 들어 크림이나 생물학적 제품이 분리되어 원래의 일관성을 잃는 경우가 있습니다. 



제조업체는 대량 제품, 포장된 제품 및 배송된 제품을 다루는 동안 온도 통제를 준수하고 문서화해야 하며, 이를 약국과 같은 최종 보관 위치에 도달할 때까지 그에 따라야 합니다. 그 후에 약국은 규정 및 개별 제품 지시에 따라 올바른 약국 온도 범위에 대한 책임을 수용하고 문서화해야 합니다. 


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냉동과 콜드-체인


약국에서 유통되는 많은 백신 및 생물학적 제품은 콜드 체인(cold chain)이라 불리는 것에 의존합니다. 콜드 체인(cold chain)은 특정한 모니터링과 절차가 마련된 온도 조절 공급망입니다. 이는 제조사의 냉장 보관으로 시작되어 환자에게 분배되기 전 올바른 약국 온도 범위로 끝납니다. 


콜드 체인의 유지는 특히 코로나바이러스 팬데믹과 같은 사건이 발생할 때 큰 역할을 합니다. 코로나바이러스 백신은 열에 민감하며 효과를 유지하기 위해 끊임없는 콜드 체인에 의존합니다. CDC에 따르면 백신 보관 및 처리 툴킷에서 효과적인 콜드 체인는 다음과 같은 세 가지 요소에 의존합니다: 


(1) 잘 훈련된 직원 

(2) 신뢰할 수 있는 저장 및 온도 모니터링 장비 

(3) 정확한 제품 재고 관리 



제품의 전체 수명 동안 경계심을 가지고 사용하는 것이 중요합니다. 약품의 온도 보관 조건을 정확하게 통제하는 것은 약국의 주요 역할 중 하나가 되었습니다. 콜드 체인이 깨지면 제품의 효과가 감소할 수 있으며, 이는 환자에 대한 추가 투여량, 공급자의 추가 비용, 백신, 약물 또는 제조업체에 대한 공공의 인식 훼손을 의미합니다. 


제품이 적절한 조건으로 저장되었는지 시각적으로 확인할 수 있는 방법은 없습니다. 예를 들어, 동결 온도에 의해 비활성화된 백신은 더 이상 얼어 있어 보이지 않을 수 있습니다. 이로 인해 제품의 분자 구조에 대한 정보가 전혀 없으며 효능이 감소하거나 상실될 수 있습니다. 




보관 및 온도 모니터링 장비 요구 사항 


목적에 맞게 설계된 장비 


약국은 최상의 관행을 따라야 하며 의약품 등급 냉장 장치만을 사용해야 합니다. 작은 크기의 냉장고나 가정용 냉장고는 신뢰성이 떨어지며 냉장고의 다른 영역에서 온도 변동이 큽니다. 목적에 맞게 설계된 장치는 주사제를 포함한 생물학적 제품의 보관을 위해 특별히 설계되었습니다. 이러한 장치는 다음과 같은 기능을 갖추고 있습니다: 


(1) 디지털 센서와의 마이크로프로세서 기반 온도 제어

(2) 팬을 이용한 강제 공기 순환, 균일한 온도와 온도 이탈에서의 빠른 회복을 촉진


저장 장치 배치 저장 장치 주변에 좋은 공기 순환을 유지하는 것이 중요하며, 방 자체도 잘 환기되어야 합니다. 장치과 천장, 그리고 벽 사이에 공간을 두고 모터 구획의 덮개를 가릴 것을 확실히 점검해야 합니다. 


장치는 수평으로 고정되어야 하며, 장치 문이 매끄럽게 열리고 닫히도록 해야 합니다. 문에 간격이 있거나 매끄럽게 닫히지 않으면 적절한 내부 온도를 유지할 수 있는 위험이 있습니다. 백신 저장 장치는 표준 실내 온도(섭씨 20℃에서 25℃ 사이)의 지역에 배치할 때 가장 잘 작동합니다. 또한 새로 구입한 또는 새로 수리한 냉장 장치을 사용하기 전에 온도가 안정화될 때까지 기다리는 것이 중요합니다. 이 시간 동안 최소 및 최대 온도가 두 연속 일 동안 범위 내에 기록되어야 합니다. 




온도 모니터링 장치 (TMD) 


CDC 지침에 따르면 모든 백신 보관 장치에는 온도 모니터링 장치 (TMD)가 있어야 합니다. TMD는 백신을 보호하는 데 중요한 정확한 24시간 온도 이력을 제공합니다. CDC는 특히 디지털 데이터 로거 (DDL)라는 특정 유형의 TMD를 권장합니다. DDL은 온도 이탈에 대한 상세한 정보를 포함한 가장 정확한 보관 장치 온도 정보를 제공합니다. 간단한 최소/최대 온도계와 달리 DDL은 각 온도에서의 시간을 기록하고 데이터를 쉽게 검색할 수 있도록 저장합니다. 


DDL이 백신 온도를 측정하는 가장 정확한 방법은 버퍼링된 온도 프로브를 사용하는 것입니다. 버퍼링된 프로브로 측정된 온도는 대기 온도를 더 잘 반영하는 표준 온도계보다 백신 온도와 더 유사하게 나타났습니다. 


DDL에서 데이터는 컴퓨터로 다운로드하거나 웹 사이트에서 검색할 수 있습니다. DDL 데이터 검토는 백신의 수명과 유용성에 대한 중요한 역할을 합니다. DDL의 데이터는 장기적인 추세나 반복되는 문제를 분석할 수 있도록 최소한 세 년 동안 보존되어야 합니다. 일부 주 규정에서는 더 긴 데이터 보관 기간을 요구할 수 있음을 유의하십시오. 각 백신 보관 장치과 각 운송 장치에는 반드시 DDL을 사용해야 합니다. 


DDL은 다음과 같은 기능을 갖추어야 합니다: 

(1) 버퍼링된 프로브 

(2) 온도 이탈 알람 및 저전압 등의 기술적 경고 표시
(3) 현재, 최소 및 최대 온도 표시 

(4) +/- 1℃ 이상의 불확도 

(5) 사용자가 프로그램하여 측정 및 기록 간격을 최소한 30분마다 조절할 수 있어야 함

(6) 각 DDL은 현재 유효한 KOLAS 교정 테스트 인증서를 갖추어야 함 


TMD는 시간이 지남에 따라 '드리프트' 또는 정확성에 약간한 변화가 발생할 수 있으므로 매 두~세 년마다 공인 교정 테스트가 수행되어야 합니다. 교정 테스트는 각 TMD가 준수 및 국가적으로 인정된 표준을 준수하는지 확인합니다. 



 

보관소 및 보관품 구성 


의약품 및 백신 안전에 관련된 장비와 같은 냉장고 및 냉동고 장비가 위치한 환경은 장비 자체만큼 중요합니다. 방은 일관되고 신뢰할 수 있는 전원 공급이 있어야 합니다. 전원 이상이 발생하면 전체 의약품이나 백신 공급물이 파괴될 수 있습니다. 


CDC에 따르면 전원 공급을 보호하기 위해 항상 다음과 같은 주의 사항을 준수해야 합니다: 


(1) 화재 위험을 방지하거나 차단기를 작동시키지 않도록 하기 위해 전기 콘센트 당 하나의 저장 장치만 연결 

(2) 장치가 실수로 뽑히지 않도록 안전 잠금형 플러그나 콘센트 커버를 사용 

(3) 콘센트 및 보관 장치에 "뽑지 말 것"이라고 표시 

(4) 퓨즈 및 차단기에 라벨을 붙여 해당 회로의 전원을 끄지 않도록 함 

(5) 내장형 회로 스위치(리셋 버튼이 있는 유형), 벽 스위치로 활성화될 수 있는 콘센트 또는 다중 콘센트 전원 스트립 미사용 





온도 모니터링 기술의 발전 


기술의 발전으로 인해 의료 산업에서 클라우드 기반 데이터 저장소가 자리잡고 있습니다. 이 시스템은 현장에서 데이터를 물리적으로 저장하는 것보다 훨씬 신뢰할 수 있는 저장 시스템입니다. 클라우드 데이터는 오프 사이트에 저장되어 여러 사용자가 어디서든 여러 사용자가 동시에 액세스할 수 있습니다. 클라우드 데이터 저장을 사용하는 환경 모니터링 시스템은 신뢰성, 효율성 및 확장 가능한 시스템의 장점을 활용합니다. 


제조사에서 약국에까지 이르는 온도 요구 사항을 엄격하게 통제하는 것은 복잡한 과정입니다. 작업에 적합한 장비를 선택하고 적절한 환경에 배치한 다음 올바른 데이터 로거 기술로 올바르게 모니터링하는 것이 환자 안전과 중요한 의약품 및 백신의 효능을 보장하는 데 필수적입니다.