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CASE STUDY | 제약산업을 위한 환경챔버

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작성자 테솔 작성일20-06-29 15:20 조회129회

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제약산업을 위한 환경 챔버

 

 

환경 챔버: 제품 테스트 및 여러 응용분야

 

실제로 마케팅을 하기 전에 제품들은 시장에 출시될 제품들의 특징들을 확인할 수 있도록 하기 위해, 규제기관의 다양한 법규와 제조업체가 정한 자체규정에 따라 수많은 검사와 테스트를 통과해야 합니다.   

 

예를 들어, 전자 장치가 -40°C에서 작동하는지 어떻게 확인할 있습니까? 아니면 식품, 화장품 약물의 유통기한을 어떻게 결정합니까? 환경 챔버로 구체적인 테스트들을 실행하여 이러한 것들이 가능합니다.

 

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의약품 테스트

의약품, 화장품, 건축자재, 식품산업 제품은 안정성 테스트라고 하는 검증 절차를 공유합니다. 물론 관련 적용 분야에 따라 테스트를 정의하는 기준이 다르며 테스트 유형과 방법을 결정하는 많은 공식 기관들에 의해서 규제됩니다.

 

안정성 테스트란 무엇입니까?

이탈리아 공식 약전에서는 의약품 안정성에 대해 정의하고 있습니다. 하지만 안정성 테스트가 제약 분야에 무엇을 의미하는지를 아래에서 명확히 하고자 합니다.

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의약품 개발 및 사양(spec) 정의

-       의약품을 개발하고 특성을 정의

-       새로운 API(활성 제약 성분; 의약품 원료) 개발의 타당성 연구

-       포장관리(포장의 무결성, 제품을 포장할 때 생기는 접촉으로 인한 결과)

 

실제로 이 마지막 공정 중에도 해당 FPP(의약 완제품)의 특성이 변하는 경향이 있습니다.

 

요약하면, 안정성 테스트의 최종목표는 재검사 일자를 결정하는 것입니다.

 

재검사 기간, 또는 검토 일자가 약리학적 물질의 사전 규정된 사양 범위 내에 있으면 여전히 사용가능한 기간으로 간주됩니다.

 

스트레스 테스트

스트레스 테스트는 강제로 열화 테스트를 하여 검증하는 것입니다.  스트레스 테스트는 제품이 직면하게 되는 실제 조건에서 테스트하는 것이 아니라, 제품에 발생할 가능성이 있는 문제점들을 예측하고 그러한 비효율성이 제품의 공식적인 수명주기에 개입되는 것을 방지하기 위해서 계획된 품질저하 조건하에서 테스트하는 것입니다

 

샘플의 품질저하는 제품의 열화와 스트레스 프로세스의 속도의 관계에서 수학적으로 계산됩니다.

 

스트레스 테스트는 모든 의약품에 의무사항은 아닙니다. 어떤 상품이 면제되는지 알아보려면 각종 공식 규정을 참조하는 것이 좋습니다.

 

안정성 테스트를 위한 환경 챔버: 어떻게 작동할까요?

제약분야의 환경테스트는 어떤 변수가 포함될까요?

 

온도와 습도, 특별한 경우에는 조명도 포함됩니다.

이 세가지 요소들이 환경 챔버를 특징짓는 변수들입니다. 어떻게 그럴까요?

 

제어된 온도 및 습도는 공기 중에 존재하는 자연 환경 구획을 그대로 모사해야만 합니다.

 

안정성 테스트는 전체 테스트 기간 동안 장치 내부의 부하에 관계없이 온도와 습도가 일정하고 균일해야 합니다.

 

습도 역시 온도와 마찬가지로 관리해야 할 기본 변수입니다.

 

또한 조명은 챔버의 벽과 선반 모두에 동일한 방법으로 균일해야 합니다.

 

ICH Q1A 안정성 테스트

ICH 라는 명칭의 국제의약품규제조율위원회(인체에 사용하는 의약품 기술요구사항 조율을 위한 국제 위원회)는 신약 물질 및 의약품의 안정성 테스트, ICH Q1A(R2) 지침을 통해 의약품 안정성 테스트의 기준을 정의했습니다.

안정성 테스트의 기준은 다음과 같은 온도 및 습도 값으로 테스트를 수행해야 합니다.

25°C±2°C / 60% Rh±5%

30°C±2°C / 65% Rh±5%

40°C±2°C / 75% Rh±5%

25°C±2°C / 40% Rh±5%

30°C±2°C / 35% Rh±5%

40°C±2°C / 20% Rh±5%

 

FDM 제약 테스트 챔버

FDM 환경 챔버는 제약분야 및 기타 여러 응용분야에서 다양한 제품 테스트를 위한 ICH Q1A 안정성 테스트에 적합한 선택입니다.

 

환경 챔버 제조업체는 균일한 온도 및 습도 한계를 보장하기 위해서 강력하고 고품질의 부품을 사용해야 합니다.

 

 

고품질 부품과 스테인리스 스틸 내부는 외부 물질에 대한 침투성이 없도록 보장하고, 내부 세척이 매우 용이합니다. 챔버에 장착된 첨단 정밀센서는 적절한 온도와 습도 한계를 보장합니다.

 

안정성 테스트를 받아야 합니까?

FDM 안정성 챔버에 대한 자세한 정보를 원하시면 저희에게 연락 주십시요.

 E-mail: sales@tessol.com

TEL:      031-713-5988