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백신의 온도 모니터링에 필수적인 디지털 데이터 로깅(DDL)

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CASE STUDY 작성자 테솔 조회 140회 작성일 22-09-30 17:22

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–    미국 질병통제예방센터(CDC)는 2018년부터 모든 VFC 제공업체에 대해 디지털 데이터 로거를 요구했습니다.
–    CDC는 또한 백신이 무엇이든 상관없이 모든 백신 저장 장치에 디지털 데이터 로거를 사용할 것을 권장합니다.
–    COVID-19 백신의 유효성을 위해서는 정확한 온도 유지가 필요합니다. 특히 Pfizer 백신은 해동 전에 극저온이 필요합니다 .
–    디지털 데이터 로거만이 백신이 필요한 온도에서 정확하게 유지되는 것을 보장할 수 있습니다.
–    분석을 위해 로그를 다운로드하고 디지털 방식으로 저장하여, CDC 기록 및 보고 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 

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1) 정확하고 정밀한 보관 모니터링의 필요성 강조한 코로나19 백신

 

백신 온도의 이력에 대한 정확하고 완전한 기록은 약물 및 백신의 효능과 안전성을 모두 유지하는 데 매우 중요합니다. 그러나 일부 백신 공급자는 냉장고와 냉동고에서 지속적인 온도 모니터링 시스템을 사용하지 않습니다. 디지털 데이터 로거(DDL)는 백신 온도에 대한 가장 정확한 데이터를 제공합니다.


미국의 질병 통제 예방 센터(CDC)는 백신 보관 및 취급 도구 키트에서 모든 백신 보관 장치의 온도 모니터링 장치로 디지털 데이터 로거를 사용할 것을 권장합니다. 데이터 로거는 사전 설정된 간격으로 모든 온도 기록에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 디지털 데이터 로거는 Min/Max 온도를 표시하도록 설계된 아날로그 온도계보다 훨씬 우수합니다.


백신에 대한 온도 모니터링은 필수적이며 정확할수록 좋습니다. DDL은 공기 온도를 측정하는 표준 온도계보다 더 정확한 온도 프로브를 사용합니다. DDL에서 수집한 데이터는 검토를 위해 컴퓨터로 다운로드할 수 있으므로 사람이 기록한 온도 및 관련 오류가 필요하지 않습니다. 부정확한 온도 기록은 백신의 불필요한 폐기 또는 손상된 백신의 투여로 이어질 수 있습니다. 데이터 로거는 이러한 문제를 예방할 뿐만 아니라 CDC 지침을 준수하도록 합니다. 




2) 백신 온도를 유지하려면 데이터 로깅이 필요합니다

 

디지털 데이터 로거 이전에는 백신 보관 온도를 사람이 모니터링하여 미리 설정된 일정에 따라 온도를 확인해야 했습니다. 누군가 확인하는 것을 잊어버리면 데이터가 손실되고 백신이 적절한 온도로 보관되었는지 확인할 수 없습니다. 그리고 문이 열린 채로 두면 백신이 손상 될 수 있습니다.


오늘날 백신의 온도 모니터링에는 신뢰할 수 있는 DDL에 대한 투자가 필요합니다. 


  • - 미리 설정된 측정 간격으로 온도에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 아날로그 표준 온도계로는 측정 간격을 구현할 수 없습니다.
  • - 사용자 및 관리 책임자가 없을 때도 24시간 기록을 수행할 수 있습니다.
  • - 지속적이고 정확한 온도 데이터 기록 제공
  • - 시각적 알람 표시
  • - CDC 규정 준수를 입증하기 위해 온도 데이터 및 경보에 대한 지속적이고 활성 로그를 제공합니다.


데이터 로거에는 현재 및 최대 및 최소 온도값의 시각적 디스플레이가 있어야 하며 최대 30분마다 프로그래밍 가능한 판독(측정) 간격이 있어야 합니다. 또한 교정 테스트 인증서와 함께 정확한 온도에 대한 일일 감사를 제공할 수 있어야 합니다.




3) CDC는 VFC 제공자를 위한 백신에 대한 디지털 온도 모니터링을 요구합니다

 

CDC는 2018년, 어린이를 위한 백신(VFC) 프로그램 제공자에게 DDL을 의무화 했습니다. 이와 관련된 법안은 어린이를 위한 백신 프로그램입니다. 데이터 로거는 이 법안을 준수하기 위해 다음을 포함한 모든 CDC 요구 사항을 충족해야 합니다.


  • - 온도 프로브 탑재
  • - 장치 외부에서 읽을 수 있는 온도 디스플레이
  • - 지속적으로 온도를 모니터링하는 기능
  • - 기록된 데이터 다운로드 가능


또한 다음과 같은 추가 DDL 기능을 권장합니다.


  • - 온도가 범위를 벗어날 때 경보
  • - 현재, 최소 및 최대 온도에 대한 표시기
  • - 배터리 상태 표시
  • - 정확도 +/–0.5°C(+/–1°F)
  • - 최소 4,000회 판독을 위한 충분한 저장 공간 
  • - 열 완충 소재의 탈착식 프로브


지속적으로 모니터링되는 백신은 온도 제어가 필수적이며 COVID-19 백신의 문제보다 이를 더 잘 설명하는 것은 없습니다. 이러한 백신은 다른 약품보다 훨씬 낮은 온도가 필요하며 DDL이 없는 백신은 관리하기가 매우 어렵습니다. 2021년 9월까지 같은 해 3월 이후  1,500만개 이상의 백신이 폐기되었습니다.




4) COVID-19 백신에서 DDL의 중요한 역할

 

어떤 질병을 치료하든 백신의 온도 모니터링은 필수적입니다. 하지만 코로나19의 경우 초저온 보관이 필요하며, 사용 전과 개봉 후의 온도 범위가 다릅니다. 이와 관련된 보관 요구 사항 은 매우 엄격합니다.


  • - 화이자 백신 은 해동하기 전에 초저온 냉동고에 보관해야 합니다. 온도 범위는 -80°C(C) ~ 60°C입니다. 해동되면 2°C ~ 25°C 사이의 온도에서 최대 5일 동안 냉장고에 보관할 수 있습니다. 바이알을 처음 사용하면 동일한 온도에서 최대 6시간 동안 보관할 수 있습니다.
  • - 모더나 백신 은 바이알에 구멍을 뚫기 전에 -25°C ~ -15°C의 권장 온도에서 보관하거나 -2°C ~ -8°C에서 최대 30일 동안 냉장 보관해야 합니다. 단 12시간 이내에 사용하면 냉장보관하지 않아도 됩니다. 처음 사용 후에는 2°C에서 25°C 사이에서 6시간 이상 보관하지 않아야 합니다. 
  • - Johnson & Johnson(얀센) 백신 은 요구 사항이 덜 엄격하지만 개봉하지 않거나 9°C ~ 25°C에서 12시간 이상 냉장 보관하지 않은 경우 3개월 이상 2°C ~ 8°C에서 냉장 보관해야 합니다. 최초 사용 후 동일한 냉장 온도가 필요하거나 최대 2시간 동안 실온에서 방치할 수 있습니다.

백신 보관 장비는 온도 변화 및 편차를 신속하게 식별하기 위한 모니터링이 필요하므로 이를 수정하기 위한 빠른 조치를 취하여 필요한 환자를 위한 백신 손실을 방지할 수 있습니다. 


데이터 로깅은 더 높은 효율성과 정확성을 제공합니다. 사람이 수행할 수는 있지만 시간이 많이 걸리고 사람이 실수할 가능성은 항상 제기됩니다. 데이터 로거는 알람이 표시되지 않는 한 사람의 개입이 필요하지 않은 사전 설정된 간격으로 자동으로 정확하게 측정이 수행됨을 의미합니다. 


디지털 데이터 로거는 기록된 데이터를 다운로드하고 백신 저장 장치가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 자세한 분석을 수행하는 수단을 제공합니다. 기록 데이터는 CDC에서 요구하는 3년 동안 또는 관련 법령에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 디지털 파일로 보관할 수 있습니다. 





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