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환경 조건을 일관되고 신뢰성 있게 유지하는 것은 단순한 모범 사례를 넘어서, 제약 규제의 근간이자 고객의 기대에 부응하기 위한 위탁 제조의 핵심 요소입니다.

그러나 이러한 복잡한 요구 사항을 충족해나가는 과정은 점점 더 복잡해지는 지형을 헤쳐나가는 것처럼 느껴질 수 있습니다. 

예를 들어, 온도 제어 실패만으로도 바이오의약품 업계에서는 매년 무려 350억 달러의 손실이 발생합니다.

이러한 막대한 경제적 피해는 보다 강력하고 유연한 환경 모니터링 전략으로의 전환이 시급하다는 점을 분명히 보여줍니다.

Dickson의 컴플라이언스 디렉터인 Mark Solak는 다음과 같이 말합니다.
“제품이 허용된 환경 조건 내에 있는지 실시간으로 확인할 수 있는 능력, 콜드체인 무결성 보장, 원활한 데이터 흐름 확보는 단순히 있으면 좋은 기능이 아니라, 규제 기준을 준수하고 제품의 품질 및 안전을 확보하는 데 필수적인 역량입니다.”

이처럼 중대한 요구 사항은 위탁 제조업체가 사전에 대응해야 할 몇 가지 공통적인 온도 관리 과제를 불러옵니다. 다음은 주요 과제들입니다.

1. 다양한 규제 및 제조 요건 대응

FDA, MHRA, GMP 등 까다로운 규제를 지속적으로 충족해야 하며, 이는 고객 및 제품 유형별로 각각 다를 수 있습니다. 이에 따라 제조 과정에서의 세심한 모니터링과 문서화가 필요하며, 작은 실수 하나로도 다음과 같은 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.

• 온도 및 습도 기준값의 부정확하거나 누락된 설정

• 손실 방지를 위한 온도 이탈(excursion) 발생 시 적시에 대응 실패

• 감사 추적(Audit trail) 내의 누락 또는 오류

• 데이터 무결성에 대한 의문으로 인한 비준수 판정

• 생산 지연 및 중단

• 제품 리콜로 인한 평판 손상

Dickson의 솔루션

Dickson의 클라우드 기반 모니터링 플랫폼인 DicksonOne은 다양한 규제 기관의 요건을 충족하며, 규정 준수를 보다 용이하게 만듭니다.

이 플랫폼은 다양한 데이터로거 및 온도, 습도, 압력, 이산화탄소, 전류, 건식접점, 조도 센서와 호환되므로, 제품 및 규정에 맞춰 환경 모니터링을 맞춤화할 수 있습니다. 또한 새로운 규정 기준에 따라 시스템이 자동으로 업데이트되며, 고객별 맞춤 설정도 가능해 생산 효율성과 납기 준수를 동시에 달성할 수 있습니다.

2. 대규모 생산 시스템에 환경 모니터링 통합

고객, 제품, 시설이 늘어나면서 위탁 제조가 확장되면, 환경 모니터링을 일관되게 유지하는 것이 더욱 어려워집니다. 다음과 같은 문제들이 발생할 수 있습니다.

• 각기 다른 생산 라인이나 시설 간 데이터 수집·보고 방식의 불일치로 인해 전체적인 환경 상태 파악이 어려움

• 기존 레거시 시스템과 새로운 모니터링 기술 간의 통합이 어려워 데이터 사일로 발생

• 사람에 의한 실수 가능성 증가

Dickson의 솔루션
Dickson의 클라우드 플랫폼은 Wi-Fi, LoRa, 셀룰러 통신을 활용하여, 넓은 시설, 분리된 생산 구역, 원격 저장소 등 다양한 환경에서도 온도와 습도를 모니터링할 수 있게 합니다. 이에 따라 인프라의 제약 없이 확장된 제조 환경에서도 규정 준수가 가능합니다.

또한 기존 시스템과의 원활한 통합이 가능하고, 수천 개의 센서를 중앙에서 동시에 관리할 수 있어 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.

3. 복잡한 공급망 전반에 걸친 추적 가능성 확보

환자 안전을 보장하고 엄격한 규정을 준수하기 위해서는 실시간으로 전 과정에 대한 가시성을 확보해야 합니다. 이를 제대로 하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

• 오염 또는 품질 문제의 원인 파악 곤란

• 원재료부터 최종 유통까지의 배치 이력 추적의 어려움

• 제품 리콜 시 영향받는 제품의 위치 및 이력 파악 불가

• 손상된 제품이 신속히 회수되지 않을 경우 환자 안전 위험

Dickson의 솔루션
Dickson의 클라우드 플랫폼은 작업 중 실시간으로 데이터를 자동 기록하고, 감사 추적 및 규제 보고용으로 시간 스탬프가 있는 안전한 데이터를 제공합니다.

이를 통해 사람에 의한 문서 누락 또는 실수를 줄이고, GMP 준수를 위한 강력한 데이터 기반을 마련할 수 있습니다. 또한 사용자 활동 및 응답 내용까지 추적되어, 제조 및 보관 전반의 환경 추적성을 강화할 수 있습니다.

4. 콜드체인 저장의 무결성 유지

온도에 민감한 의약품을 제조 및 유통하는 과정에서는 안정적인 저장 조건을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 그러나 많은 모니터링 시스템은 사용이 어려워 현장 직원이 데이터를 해석하거나 경고에 대응하기가 쉽지 않습니다. 그 결과 다음과 같은 문제가 생길 수 있습니다.

• 온도 이탈 탐지 실패

• 저장 조건의 안정성 유지 곤란

• 제품 손상 및 손실 위험 증가

• 온도 이력 및 감사 추적 불완전

Dickson의 솔루션
클라우드 기반 시스템은 비기술자도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 모바일 앱 등 다양한 기기에서 시스템에 접근할 수 있으며, 이메일, 문자, 소리 알림 등을 통해 빠르게 경고에 대응할 수 있어 자산 손실을 방지합니다.

5. 장비 고장 및 가동 중단 리스크 완화

제약 제조시설에서는 HVAC 및 냉장장비와 같은 핵심 설비의 신뢰성이 매우 중요합니다. 예기치 않은 고장은 생산 중단과 제품 손실로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 요인이 문제를 일으킬 수 있습니다.

• 점진적인 온도 상승 또는 불규칙한 변동으로 저장 및 생산 환경의 안정성 위협

• 온도 민감 자재 및 제품의 손실

• 불필요한 경고가 많아져 중요한 경고에 대한 대응 지연(알람 피로 현상)

Dickson의 솔루션
클라우드 기반 모니터링 시스템은 냉장 장비의 성능 저하 징후를 조기에 파악할 수 있어, 문제 발생 전에 사전 유지보수가 가능합니다. 또한 DicksonOne의 지능형 알람 기능은 관련 담당자에게 정확한 시점에 필요한 알림만 전달해 알람 피로를 줄이고 신속한 대응을 유도합니다.

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Dickson의 제품이 어떻게 귀사의 위탁 제조 효율성을 향상시키고, 고객을 위한 규정 준수와 제품 품질 보장을 지원하는지 더 자세히 알아보세요. 자세한 정보는 (주)테솔 영업부에 문의하시기 바랍니다.

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