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의약품의 콜드 체인 관리

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CASE STUDY 작성자 테솔 조회 110회 작성일 24-01-30 22:13

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의약품의 콜드 체인 관리란 무엇인가요

현대 바이오로직스(생물학제제), 단일 항체, 백신, 유전 요법, 일부 유형의 인슐린, 그리고 일부 암 치료제와 같은 의약품 산업의 많은 제품들은 항상 정확한 온도 범위를 엄격하게 준수해야 합니다. 이러한 콜드 체인은 의약품 구성요소의 운송 및 저장, 제조, 저장, 운송 및 유통에 관련된 프로세스를 포함합니다. 이러한 콜드 체인을 유지하는 데는 다음과 같은 다양한 제품과 프로세스가 관련되어 있습니다. 


-   주변 온도(상온), 냉장, 냉동, 극저온, 증기상 액화질소 및 액상 상액화질소 조건을 유지하는 온도 제어 저장 시설.

-   개별 포장용 단열재(용기) 및 냉각제(냉매) 포장물, 그리고 대량 벌크 화물용 컨테이너와 같은 특수 포장물.

다양한 의약품 제품의 콜드 체인을 관리하는 것은 보다 어려울 수 있습니다. 각 제품이 개별 사양에 맞게 유지되도록 보장하기 위해서는 복잡하고 효율적인 물류가 필요합니다. 선호되는 온도 범위를 벗어난 짧은 시간, "온도 일탈"은 제품이 효과가 없어지고 폐기되어야 할 수 있음을 의미합니다. 예를 들어 대부분의 콜드 체인 제품은 2~8도 사이로 유지되어야 하지만, 냉동 제품은 -10도로 유지되어야 하며, 주요 COVID-19 백신 중 여러 가지는 "초저온 유통"으로 분류되어 -80도 이하의 온도에서 보관되어야 합니다


HDA(Healthcare Distribution Alliance)에 따르면, 콜드 체인의 복잡성을 유지하는 것은 다음과 같습니다.

-       창고 저장 및 운송 중 필요한 온도 범위 내에 저장.

-       권장되는 절차에 따라 포장 및 운송.

-       공급망의 모든 지점에서 권장되는 콜드 체인 조건을 유지.

-       약국 및 기타 의료 기관에서 적절한 보관 및 취급.

 

저온 유통과 관련된 보관 및 운송을 계획할 때, 각 약품의 운송 및 처리 요구 사항을 충족하기 위해 사용할 포장 자재를 결정할 때 고려해야 할 요소가 있습니다. 예상 운송 기간, 사용할 운송 수단 종류, 환경 조건 및 가능한 기상 상황이 고려되어야 합니다. 예를 들어, 컨테이너 선박이 공급망에서 발생할 수 있는 예상치 못한 지연이 콜드 체인 계획을 방해할 수 있으며, 예상치 못한 폭염 역시 마찬가지입니다.


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왜 제약/의료 산업에 이렇게 중요한가요?

 

의료 산업은 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료방법에 의존합니다. 매년 2600억 달러 이상의 생명과학 제품 매출이 콜드 체인 운송 방법에 의존하고 있습니다. 콜드 체인 처리를 필요로 하는 의약품 수는 증가하고 있습니다. 2018년에 FDA가 승인한 약물의 절반은 온도에 민감한 제품이었습니다. 현재 콜드 체인 치료의 전반적인 가치는 2024년까지 표준 의약품의 두 배의 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 기하급수적인 성장에 대응하여 의료 산업은 콜드 체인 능력에 대한 혁신과 투자를 계속하고 있습니다


콜드 체인 투자가 가치 있는 이유는 무엇인가요? 재정적인 면이나 환자 치료 관점에서 보더라도, 콜드 체인이 유지되지 않을 경우 손실되는 비용이 엄청나게 증가합니다. 약물의 효능이 감소하면 파괴적인 영향을 미칠 수 있으며, 재정적인 손실은 천문학적일 수 있습니다. 2019년에 IQVIA 연구소가 자금을 지원하여 실시한 연구에 따르면 의약품 산업은 온도 관련 문제로 매년 약 350억 달러의 손실을 입는 것으로 나타났습니다. 의심할 바 없이 이러한 매몰비용을 복구하게 된다면 장기적으로 의약품의 전체 비용 회복에 기여하는 데 도움이 됩니다.

 

물류 회사 Cargosense가 수행한 또 다른 연구에서는 다음과 같은 통계가 나왔습니다:

-       목적지에 도달한 백신 중 25%가 콜드 체인 유지 실패로 인해 효능이 저하되었습니다.

-       온도에 민감한 의약품 중 30%가 콜드 체인 물류 문제로 폐기되었습니다.

-       모든 온도에 민감한 의약품 중 20%가 운송 중에 손상되거나 상당한 온도 일탈이 발생했습니다.

 

콜드 체인을 유지해야 하는 회사들이 직면하는 일부 과제는 세계무역의 결과입니다. 선진화되지 않은 지역과의 운송에 있어서는 인프라가 믿을 만하지 않고 기후가 더 까다로워질 수 있습니다. 배로 먼 거리를 운송하거나 험준한 지형을 통과하는 경우 추가 조치와 계획이 필요합니다. 또한 정치적 및 관료적 문제는 배송을 복잡하게 만들 수 있습니다. 공항 및 항만에서의 세관 지연의 경우 긴 절차로 인해 온도 일탈이 발생할 수 있습니다


또 다른 연구에서는 활주로에 방치된 팔레트가 매우 빠르게 가열될 수 있음을 보여줍니다.  

21°C의 주변 온도에서 공항 활주로에 놓여 있는 보호되지 않은 제품의 팔레트는 아주 빠르게 약 55°C 이상의 온도에 도달할 수 있습니다. 그 온도에서는 20분 만에 달걀을 익힐 수 있습니다.”


세계적으로 선도적인 운송 회사 중 하나인 UPS는 모든 전자 세관 신고 중 9%가 지연을 초래하는 오류를 포함한다고 추정합니다.

 

의약품 및 운송 산업에서 나오는 이 충격적인 통계들은 온도 일탈이 발생하지 않도록 방지할 수 있는 시스템에 대한 추가 투자가 필요하며, 데이터 로거로 항상 조건을 모니터링하고 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않도록 온도 일탈을 방지하는 데 필요한 데이터를 제공해야 합니다. 

가능한 최상의 시나리오는 온도 일탈이 발생한 때를 증명할 데이터뿐만 아니라, 처음부터 그러한 일탈을 방지할 수 있는 것입니다. 실시간 데이터 및 경고, 그리고 과거 데이터에서 학습된 패턴은 이러한 종류의 예방을 실현할 수 있게 도와줍니다. 이는 생명을 구하고 수백만 달러의 제품 손실을 줄일 수 있는 결과입니다.

 

 

약품을 위한 특정 온도 조건

 

FDA 우수제조관리기준 (GMP) 우수유통관리기준(GDP) 표준은 제약 산업의 온도 범위에 대한 정의를 규제합니다. 세계 보건 기구(WHO) 지침에도 일부 정의가 있습니다. 미국, 유럽 연합, 한국 및 기타 국가 간의 정의에는 차이가 있습니다. 미국 의약국은 USP <659> "포장 및 보관 요구 사항"을 언급하고 다음 지침을 제공합니다.

 

용어

정의

온도 범위

Cold

8°C를 초과하지 않는 모든 온도

<8°C


Cool


8°~15°C 사이의 모든 온도

8°~
15°C

통제된 실내 온도
(
Controlled
Room Temperature)

온도는 20°-25°C의 일반적이고 관례적인 작업 환경을 포함하는
온도 조절 장치로 유지됩니다. 
40°C 이상의 여행은 24시간을 초과하지 않는 한 허용됩니다. 

20°~25°C

따뜻한
(Warm)


30°-40°C 사이의 모든 온도


30°~40°C

과도한 열

40°C 이상의 모든 온도

>40°C

 

미국, 유럽, 아시아 지역은 용어 및 정의가 다르기 때문에 단순히 용어만 언급하는 것은 지양하고 정확한 온도 범위를 제시하여 혼동을 방지해야 합니다. 이 용어 외에도 WHO는 모든 의약품이 빛이나 냄새가 없는 곳에 저장되어야 한다고 명시하고 있습니다. 이러한 영역은 적절한 환기와 습도 수준이 60%를 초과하지 않아야 합니다.

 


데이터 로거와 콜드 체인 관리에서의 역할

 

의약품 회사들이 전체 콜드 체인을 시작부터 끝까지 모니터링해야 하는 복잡한 요구에 따라, 데이터 로거는 프로세스에 필수적인 도구가 되었습니다. 데이터 로거는 지정된 시간 동안 온도를 측정하는 고정형/이동(운송) 중 온도 기록계입니다. 데이터 로거는 수동(아날로그) 로거가 수집할 수 있는 것보다 훨씬 더 많은 데이터를 인적 오류의 위험 없이 제공합니다. 의약품 산업의 데이터 요구량이 증가하고 데이터 저장이 클라우드 저장을 통해 더 쉬워지면서, 제조업체들은 모든 데이터를 더 많은 분석, 경고 및 심지어 기계 학습 응용 프로그램(AI)으로 활용하려고 합니다. 데이터 로거는 실시간 모니터링, 추세 분석, 일탈 사항 모니터링 및 규정 검증에 중요합니다. 이러한 이유로 데이터는 장기간 보관되어 프로세스 및 기술을 더 개선하는 데 사용됩니다.

 


Dickson 제품

 

Dickson은 처음부터 끝까지 콜드 체인을 보호하기 위한 최첨단 기술을 제공합니다. Dickson 제품 및 응용 프로그램은 최신 기술, 클라우드 저장소 및 최신 소프트웨어로 산업을 지원합니다. 백신, 민감한 치료제 및 생물학적 제제, 인슐린 또는 면역 치료를 모니터링할 때 Dickson은 필요에 맞는 제품을 제공합니다. 온도, 습도 및 압력을 위한 데이터 로거 및 차트 레코더가 작은 저장 공간이나 전체 창고 작업을 커버할 수 있습니다


Dickson 데이터 로거 및 OceaView™ 클라우드 기반 원격 온도 및 습도 모니터링 플랫폼은 사용자에게 다음과 같은 혜택을 제공합니다.

 

-      확장 가능: OceaView™은 비즈니스의 요구에 따라 세계의 수천 개의 위치를 모니터링하기 위해 확장됩니다.

-      편리함: Dickson 데이터 로거는 데이터를 수집하고 자동으로 OceaView™ 클라우드/로컬 서버로 전달하여 소중한 시간을 절약하고 생산성을 향상시킵니다. 데이터 다운로드 및 수동 차트 변경은 더 이상 필요하지 않습니다.

-      향상된 가시성: 모든 위치에서의 실시간 경보는 안심을 제공합니다. OceaView™은 사용자 지정 매개 변수를 기반으로 SMS, 이메일 및 전화로 경고 메시지를 보내줍니다. 필요한 경우 사용자 지정 가능한 보고서를 통해 비즈니스에 가장 중요한 중요 데이터를 볼 수 있습니다.

-      원격 모니터링: OceaView™ 클라우드 기반 모니터링을 사용하면 전화, 태블릿 또는 컴퓨터 장치를 사용하여 전 세계 어디서나 환경적 매개변수 데이터를 원격으로 모니터링 할 수 있습니다.

-      최적화된 성능: 환경 위험, 실패 및 개선 기회를 사전에 식별합니다. 일탈이 발생하기 전에 온도 변화를 방지하면 제품과 생명을 구하고 손실을 막을 수 있습니다. OceaView™ 클라우드/로컬 서버를 사용하면 몇 번의 손실 방지만으로 조직의 측정 가능한 ROI를 실현할 수 있습니다.

 

OceaView™ 모니터링 시스템을 사용하면 가장 엄격하게 규제되는 환경에서도 규정 준수 요구 사항을 쉽게 충족할 수 있습니다.
이 플랫폼은 데이터 무결성 및 신뢰성 표준을 충족하기 위해 US FDA 21 CFR Part 11 지침을 준수합니다.

 
또한 모니터링 활동을 자동화하여 직원의 부담을 줄이고 단일 플랫폼에서 여러 위치에 대한 모니터링을 제공합니다

 

OceaView™ 소프트웨어는 로컬DB에 설치도 가능하며, Dickson 데이터 로거를 설정하고 데이터를 확인하고 다운로드하며 로거를 공장 설정으로 재설정할 수 있습니다.

 

 

보장된 안전과 품질

Dickson은 거의 한 세기(100) 동안 다양한 기업들의 모니터링 요구를 지원해 왔습니다. DICKSON과 ㈜테솔의 전문가로 구성된 팀은 환경 매핑과 같은 서비스를 제공하여 규정 준수를 한 단계 더 나아가고 있습니다.

-     환경 매핑: 3D 공간 내의 온도 및 상대 습도 변동을 매핑하는 것은 어려운 작업일 수 있지만, 이러한 데이터는 중요한 콜드 체인 결정을 형성할 수 있는 가치 있는 정보입니다. ㈜테솔 밸리데이션팀은 창고, 냉동 보관실 또는 챔버 등에 대한 온도 및 습도 분포를 문서화하여 민감한 의약품을 보호하기 위한 영구 모니터링 솔루션에 대한 데이터 기반 근거를 제공하여 비즈니스를 완전히 규정 준수 상태로 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

-    설치: Dickson 및 ㈜테솔의 설치 및 구현 서비스는 시작부터 끝까지 포괄적입니다. 우리는 4단계 계획을 따릅니다. 먼저 데이터 로거를 설치한 다음 알람 및 클라우드 시스템을 구성하고 테스트하고, 그 다음 직원을 교육하고 질문에 답합니다.

-     적격성평가(Validation): ㈜테솔 밸리데이션팀은 규정 요구 사항을 깊게 숙지하고 있으며, 모든 세부 사항에 주의를 기울입니다. 또한 모든 측면을 테스트하고 장비 및 소프트웨어 시스템이 올바르게 작동되고 있는지를 문서화합니다. 설치 증명(IQ), 운영 증명(OQ) 및 성능 증명(PQ)을 제공합니다.

-    교정(Calibration): 모든 것이 준비되었더라도 올바르게 교정된 센서는 시간이 지나도 규정 준수를 유지하고 자산을 보호하는 데 필수적입니다. 시간이 지나면 센서가 정확도를 잃을 수 있습니다. ㈜테솔의 ISO17025 KOLAS 인증 교정실을 통해 각 Dickson 기기가 KOLAS에서 규정하는 인증된 정확도로 올바르게 교정/보정되도록 조치할 수 있습니다. Dickson의 데이터 로거 및 온라인/로컬 플랫폼인 OceaView™를 통해 콜드 체인을 시작부터 끝까지 유지하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 자세히 알아보려면 ㈜테솔 영업부로 문의하십시오.

 



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