제약 제조사를 위한 필수 환경 모니터링 기능 6가지
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제약 제조사를 위한 필수 환경 모니터링 기능 6가지
제약 제조사에게 환경 모니터링 시스템은 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심 요소이자,
의약품 저장 조건을 관리하는 필수 장비이며, 감사(Audit)에 대비하는 감사 대응을 위한 가장 기본적인 요건입니다.
많은 시스템이 데이터를 기록할 수 있지만 GxP 규제 환경의 복잡한 요구사항을 충족하도록 설계된 시스템은 극히 일부입니다.
감사 절차를 단순화하고, 팀의 업무 효율을 높이며, 제품을 보호하고자 한다면
환경 모니터링 시스템의 역량을 평가하기 위해 다음 6가지 질문을 반드시 해야 합니다.
1. 모니터링 시스템이 안전하고 검증된 기록을 어떻게 제공하는가?
고가의 바이오 의약품과 백신을 다루는 경우 변조 불가, 추적 가능, 상세한 감사 기록(audit trail) 확보는 필수 요건입니다.
따라서 모니터링 시스템은 사용자 활동, 사용자 반응, 시스템 작동 내역 등 감사 시 필요한 모든 정보를 자동으로 기록해야 합니다.
미국 제약사들은 해당 시스템이 FDA 21 CFR Part 11(또는 EudraLex Annex 11, WHO Annex 9 등)에 부합하는지 반드시 확인해야 합니다.
규정을 준수하는 시스템은 다음과 같은 이벤트를 자동으로 기록합니다.
● 알람, 사용자별 알람 확인(Acknowledgment), 주석
● 사용자 로그인/로그아웃
● 시스템 설정 변경
● 신규 장비·데이터로거·센서 추가
● 사용자 프로파일 업데이트
● 알람 규칙 생성·변경·테스트
● 데이터로깅 시작·중지
● 시스템 메시지
● 비밀번호 변경
2. 정전 또는 네트워크 장애 시 어떻게 작동하는가?
일부 환경 모니터링 시스템은 내부 메모리가 거의 없고
인터넷 연결이 끊기면 데이터를 기록하지 못하는 구조입니다.
이는 전형적인 컴플라이언스 리스크입니다.
정전 발생 시 데이터 손실을 방지하려면 시스템은 다음 기능을 갖추어야 합니다.
● 정전 또는 장애 발생 알림 제공
● 배터리 백업 상태에서 데이터 로깅 및 로컬 저장
● 전원·인터넷 복구 시 자동 업로드
일부 솔루션은 장거리 통신이 가능한 LoRaWAN 데이터로거를 사용하거나
이더넷/셀룰러 백업 연결을 지원하여
네트워크 장애 시에도 데이터를 안전하게 유지합니다.
3. 모든 자산을 물리적 위치와 관계없이 실시간으로 확인할 수 있는가?
워크플로우 효율화를 위해 여러 장소에 분산된 모든 자산을 한 화면에서 실시간 확인할 수 있는 중앙 집중형 시스템이 필요합니다.
이를 통해 다음과 같은 확장성 확보가 가능합니다.
● 온도·습도·차압·CO₂ 등 다양한 센서 및 데이터로거 지원
● 여러 장비(냉장고·배양기·클린룸·랩·창고 등)의 동시 관리
● 실시간 대시보드 기반의 색상 표시 경보로 위치 기반 문제 파악
4. 필요한 알림만 받을 수 있도록 알람을 커스터마이징할 수 있는가?
알람 피로(Alarm Fatigue)를 방지하려면
모니터링 시스템은 정상 이벤트(예: 문 열림)와 실제 이탈(Event)을 구분해야 합니다.
필수 기능
■ 스마트 알람(지연, 임계값 조정)
- 불필요한 알람을 줄이고 중요한 알람에만 집중할 수 있게 함.
■ 자동 알람 단계(에스컬레이션)
- 1차 사용자가 응답하지 않으면 상위자에게 자동 전달.
■ 역할 기반 알람(RBAC)
- 사용자의 역할, 근무 스케줄, 선호 채널(문자/이메일/전화)에 따라 알람 발송.
5. 필요한 보고서를 얼마나 빠르게 생성할 수 있는가?
감사 중 “보고서를 제출해달라"는 요청이 들어오면
빠르고 정확하게 제출할 수 있어야 합니다.
품질 모니터링 시스템의 핵심 기능
■ 예약 및 실시간(온디맨드) 보고서
- 자동 보고서 발송으로 데이터 검토를 업무 프로세스에 포함.
■ 손쉬운 데이터 내보내기(CSV Export)
- 감사 요구사항에 따라 추가 분석 가능.
■ 이탈 기록 전체 포함
- 지정 기간 내의 모든 이탈, 주석, 조치 내역 포함.
6. 제조사(벤더)가 제공하는 지원 수준은?
기술이 아무리 뛰어나도 지원(Support)이 부족하면 결국 실패합니다.
이상적인 파트너(벤더)는 다음을 제공합니다:
■ 전문가 검증(IQ/OQ)
- 설치부터 검증까지 지원 가능한 밸리데이션 엔지니어 팀 보유.
■ 지속적인 유지관리
- 연간 점검, 구성 업데이트, 사용자 권한 조정 등 정기 서비스 제공.
적절한 환경 모니터링 전략 선택은 중요한 투자입니다
6가지 핵심 요소
● 안전한 기록
● 데이터 백업
● 중앙 모니터링
● 스마트 알람
● 유연한 보고 기능
● 전문 기술 지원
이 모두를 갖춘 시스템을 선택해야
감사 대비 능력과 운영 효율성을 동시에 확보할 수 있습니다.
Dickson의 OCEAView는 다음과 같은 특징을 갖습니다.
● ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 인증 기업이 개발
● FDA, GxP, HACCP 등 다양한 규제 기준 충족
● 온도·습도·차압·CO₂까지 폭넓은 센서 지원
● 자동 업데이트 및 매개변수 커스터마이징 지원으로 지속적인 감사 대비(Continuous Audit Readiness) 가능
제약 제조사들이 모니터링 시스템을 최대한 활용할 수 있도록 다양한 경험과 전문성을 보유하고 있습니다.
더 자세한 정보가 필요하다면 테솔에 문의해 주세요.
제품 정보
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- Dickson PT100 센서 (-200°C to +50°C), (-100°C to +200°C)
- Dickson 온/습도 센서 (-40°C to +100°C; 0 to 99.9% RH)
- Dickson 온도/ 습도/ Co2 센서 (0°C to +50°C, 5 to 90% RH, 0 to 20% CO2)
- Dickson 차압 센서 (-500 Pa to +500 Pa)
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